中毒性甲状腺疾患（TD）におけるルゴール液の術前投与：前向き研究
2023年12月17日 更新者：Styliani Konstantinos Laskou、Aristotle University Of Thessaloniki
ルゴール液およびヨウ化物を含むその他の製剤は、甲状腺切除が予定されている中毒性疾患患者の補助治療として使用されています。
しかし、中毒性甲状腺腫患者に対するLSによる術前治療の利点を裏付ける決定的な証拠はありません。
このトライアルは、将来の推奨事項について新たな洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 中毒性甲状腺疾患、抗甲状腺薬で治療、甲状腺機能が正常、甲状腺全摘術が提案されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の甲状腺または副甲状腺の手術、
- 関連する副甲状腺切除術を必要とする副甲状腺機能亢進症、
- リンパ節郭清の追加が必要な甲状腺がん、
- ヨウ素アレルギー、
- リチウムまたはアミオダロンの消費、
- 医学的に不適合な患者 (ASA-IV)、
- 授乳中の女性、
- 術前の声帯麻痺と
- 計画された内視鏡手術、ビデオ支援手術、またはリモートアクセス手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルゴール液の調製を行わない甲状腺切除術
中毒性甲状腺疾患のため甲状腺全摘術を受けている甲状腺機能正常患者、5%ルゴール液による術前準備なし
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実験的：ルゴール液調製を伴う甲状腺切除術
中毒性甲状腺疾患のため甲状腺全摘術を受ける甲状腺機能正常患者、5%ルゴール溶液で10日間術前準備
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術前10日間、8時間ごとにLSを4滴投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺切除術の合併症発生率
時間枠：術後24時間
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術後の出血、副甲状腺機能低下症、反回神経麻痺が記録されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺体積
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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超音波による
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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優れた甲状腺血流
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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超音波による
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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フィブリノーゲン
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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血清、使用するまで-80℃で保管
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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血管内皮増殖因子
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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血清、使用するまで-80℃で保管
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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インターロイキン 16 の血清レベル
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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血清、使用するまで-80℃で保管
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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トロンボエラストグラフィー
時間枠：ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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トロンボエラストグラフィーアッセイ
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ルゴール溶液群の介入前と介入直後。非ルゴール溶液グループの術前測定のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Styliani Laskou、3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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