Præoperativ administration af Lugols-opløsning ved toksiske skjoldbruskkirtelsygdomme (TD): En prospektiv undersøgelse
17. december 2023 opdateret af: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Lugols opløsning og andre præparater indeholdende iodid er blevet brugt som en adjuverende behandling hos patienter med toksisk sygdom, der er planlagt til thyreoidektomi.
Der er dog ingen afgørende beviser, der understøtter fordelene ved præoperativ behandling med LS for patienter med toksisk struma.
Dette forsøg har til formål at give ny indsigt i fremtidige anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Toksisk skjoldbruskkirtelsygdom, behandlet med antithyroidmedicin, euthyroid og foreslået til total thyreoidektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
- hyperparathyroidisme, der kræver associeret parathyreoidektomi,
- skjoldbruskkirtelkræft, der kræver tilføjelse af en lymfeknudedissektion,
- jod allergi,
- indtagelse af lithium eller amiodaron,
- medicinsk uegnede patienter (ASA-IV),
- ammende kvinder,
- præoperativ stemmebåndsparese og
- planlagt endoskopisk, videoassisteret eller fjernadgangsoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Thyreoidektomi uden forberedelse af lugols opløsning
euthyroidpatienter, der gennemgår total thyreoidektomi for toksisk skjoldbruskkirtelsygdom, intet præoperativt præparat med 5 % lugols opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Thyreoidektomi med lugols opløsning forberedelse
euthyroidpatienter, der gennemgår total thyreoidektomi for toksisk skjoldbruskkirtelsygdom, præoperativ præparat med 5% lugols opløsning i 10 dage
|
Der gives 4 dråber LS hver 8. time i 10 dage præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyroidektomi komplikationer rate
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ blødning, hypoparathyroidisme og tilbagevendende laryngeal nerve parese vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyroid volumen
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
via ultralyd
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
|
Overlegen blodgennemstrømning i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
via ultralyd
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
Sera, opbevaret ved -80 C, indtil de blev brugt
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
Sera, opbevaret ved -80 C, indtil de blev brugt
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
|
Interleukin-16 serumniveauer
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
Sera, opbevaret ved -80 C, indtil de blev brugt
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
|
Tromboelastografi
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
Tromboelastografi assay
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen for lugols-opløsningsgruppen. Kun præoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Faktiske)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .