Präoperative Verabreichung von Lugols-Lösung bei toxischen Schilddrüsenerkrankungen (TD): Eine prospektive Studie
17. Dezember 2023 aktualisiert von: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Lugols Lösung und andere jodidhaltige Präparate wurden als adjuvante Behandlung bei Patienten mit toxischen Erkrankungen eingesetzt, bei denen eine Schilddrüsenentfernung geplant war.
Es liegen jedoch keine schlüssigen Beweise für die Vorteile einer präoperativen Behandlung mit LS bei Patienten mit toxischer Struma vor.
Ziel dieser Studie ist es, neue Erkenntnisse für zukünftige Empfehlungen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Toxische Schilddrüsenerkrankung, behandelt mit Antithyroid-Medikamenten, Euthyroid und vorgeschlagen für eine totale Thyreoidektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation,
- Hyperparathyreoidismus, der eine begleitende Parathyreoidektomie erfordert,
- Schilddrüsenkrebs, der zusätzlich eine Lymphknotendissektion erfordert,
- Jodallergie,
- Konsum von Lithium oder Amiodaron,
- medizinisch untaugliche Patienten (ASA-IV),
- stillende Frauen,
- präoperative Stimmbandparese und
- geplante endoskopische, videoassistierte oder ferngesteuerte Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Thyreoidektomie ohne Vorbereitung der Lugols-Lösung
Patienten mit Euthyreose, die sich wegen einer toxischen Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, keine präoperative Vorbereitung mit 5 %iger Lugols-Lösung
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Experimental: Thyreoidektomie mit Lugols-Lösungszubereitung
Patienten mit Euthyreose, die sich wegen einer toxischen Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, präoperative Vorbereitung mit 5 %iger Lugols-Lösung für 10 Tage
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Präoperativ werden 10 Tage lang alle 8 Stunden 4 Tropfen LS verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate bei Thyreoidektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Blutungen, Hypoparathyreoidismus und rezidivierende Larynxparese werden aufgezeichnet
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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per Ultraschall
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Überlegener Blutfluss in der Schilddrüsenarterie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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per Ultraschall
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Fibrinogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Seren, bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Seren, bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Interleukin-16-Serumspiegel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Seren, bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Thromboelastographie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Thromboelastographie-Assay
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff für die Lugols-Lösungsgruppe. Nur präoperative Messung für die Nicht-Lugols-Lösungsgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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