Lugols-liuoksen antaminen ennen leikkausta myrkyllisissä kilpirauhassairauksissa (TD): tuleva tutkimus
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Lugol-liuosta ja muita jodidia sisältäviä valmisteita on käytetty adjuvanttihoitona potilailla, joilla on myrkyllinen sairaus, jolle suunnitellaan kilpirauhasen poistoa.
Kuitenkaan ei ole vakuuttavia todisteita, jotka tukevat leikkausta edeltävän LS-hoidon etuja potilailla, joilla on toksinen struuma.
Tämän kokeilun tarkoituksena on tarjota uusia näkemyksiä tulevista suosituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Myrkyllinen kilpirauhassairaus, jota hoidetaan kilpirauhasen vastaisilla lääkkeillä, eutyreoosi ja ehdotettu kilpirauhasen täydelliselle poistolle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus,
- hyperparatyreoosi, joka vaatii siihen liittyvää lisäkilpirauhasen poistoa,
- kilpirauhassyöpä, joka vaatii imusolmukeleikkauksen lisäämistä,
- jodiallergia,
- litiumin tai amiodaronin kulutus,
- lääketieteellisesti sopimattomat potilaat (ASA-IV),
- imettävät naiset,
- preoperatiivinen äänihuulivamma ja
- suunniteltu endoskooppinen, videoavusteinen tai etäkäyttöinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kilpirauhasen poisto ilman lugols-liuoksen valmistusta
eutyreoosipotilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto toksisen kilpirauhassairauden vuoksi, ei preoperatiivista valmistelua 5 % lugols-liuoksella
|
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhasen poisto ja lugols-liuoksen valmistus
eutyreoosipotilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto toksisen kilpirauhassairauden vuoksi, preoperatiivinen valmistelu 5 % lugols-liuoksella 10 päivän ajan
|
Ennen leikkausta annetaan 4 tippaa LS:ää 8 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen poiston komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto, hypoparatyreoosi ja toistuva kurkunpään hermovamma kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
ultraäänen kautta
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
|
Ylivoimainen kilpirauhasen valtimoverenkierto
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
ultraäänen kautta
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
Seerumit, säilytetty -80 C:ssa, kunnes niitä käytettiin
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
Seerumit, säilytetty -80 C:ssa, kunnes niitä käytettiin
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
|
Seerumin interleukiini-16 tasot
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
Seerumit, säilytetty -80 C:ssa, kunnes niitä käytettiin
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
|
Tromboelastografia
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
Tromboelastografiamääritys
|
Ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen lugols-liuosryhmälle. Vain leikkausta edeltävä mittaus ei-lugols-liuosryhmälle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .