Administração pré-operatória de solução de Lugols em doenças tóxicas da tireoide (DT): um estudo prospectivo
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
A solução de Lugol e outras preparações contendo iodeto têm sido utilizadas como tratamento adjuvante em pacientes com doença tóxica planejados para tireoidectomia.
No entanto, não há evidências conclusivas que apoiem os benefícios do tratamento pré-operatório com LS para pacientes com bócio tóxico.
Este ensaio tem como objetivo fornecer novos insights sobre recomendações futuras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Doença tóxica da tireoide, tratada com medicamentos antitireoidianos, eutireoidiana e proposta para tireoidectomia total
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
- hiperparatireoidismo que requer paratireoidectomia associada,
- câncer de tireoide que requer a adição de uma dissecção de linfonodos,
- alergia ao iodo,
- consumo de lítio ou amiodarona,
- pacientes clinicamente inaptos (ASA-IV),
- mulheres que amamentam,
- paralisia pré-operatória das cordas vocais e
- cirurgia planejada endoscópica, videoassistida ou de acesso remoto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tireoidectomia sem preparação de solução de lugol
pacientes eutireoideos submetidos à tireoidectomia total por doença tireoidiana tóxica, sem preparo pré-operatório com solução de lugol a 5%
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Experimental: Tireoidectomia com preparação de solução de lugol
pacientes eutireoideos submetidos à tireoidectomia total por doença tireoidiana tóxica, preparo pré-operatório com solução de lugol a 5% por 10 dias
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Serão administradas 4 gotas de LS a cada 8 horas durante 10 dias no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações da tireoidectomia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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sangramento pós-operatório, hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo recorrente serão registrados
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da tireóide
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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por ultrassom
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Fluxo sanguíneo da artéria tireóidea superior
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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por ultrassom
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Fibrinogênio
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Soros, armazenados a -80 C até serem utilizados
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Soros, armazenados a -80 C até serem utilizados
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Níveis séricos de interleucina-16
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Soros, armazenados a -80 C até serem utilizados
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Tromboelastografia
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Ensaio de tromboelastografia
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para o grupo solução de lugol. Somente medição pré-operatória para o grupo de solução sem lugol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .