Somministrazione preoperatoria della soluzione di Lugols nelle malattie della tiroide tossiche (TD): uno studio prospettico
17 dicembre 2023 aggiornato da: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
La soluzione di Lugol e altri preparati contenenti ioduro sono stati utilizzati come trattamento adiuvante in pazienti con malattie tossiche a cui è stata candidata la tiroidectomia.
Tuttavia, non esistono prove conclusive a sostegno dei benefici del trattamento preoperatorio con LS per i pazienti con gozzi tossici.
Questo studio mira a fornire nuove informazioni sulle raccomandazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Tiroide tossica, trattata con farmaci antitiroidei, eutiroide e proposta per tiroidectomia totale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi,
- iperparatiroidismo che richiede paratiroidectomia associata,
- cancro alla tiroide che richiede l’aggiunta di una dissezione linfonodale,
- allergia allo iodio,
- consumo di litio o amiodarone,
- pazienti non idonei dal punto di vista medico (ASA-IV),
- donne che allattano,
- paralisi preoperatoria delle corde vocali e
- chirurgia endoscopica pianificata, videoassistita o ad accesso remoto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Tiroidectomia senza preparazione della soluzione lugol
pazienti eutiroidei sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea tossica, senza preparazione preoperatoria con soluzione di lugol al 5%
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Sperimentale: Tiroidectomia con preparazione della soluzione di lugol
pazienti eutiroidei sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea tossica, preparazione preoperatoria con soluzione di lugol al 5% per 10 giorni
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Verranno somministrate 4 gocce di LS ogni 8 ore per 10 giorni prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze della tiroidectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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verranno registrati il sanguinamento postoperatorio, l'ipoparatiroidismo e la paralisi ricorrente del nervo laringeo
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della tiroide
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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tramite ultrasuoni
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Flusso sanguigno dell'arteria tiroidea superiore
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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tramite ultrasuoni
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Sieri, conservati a -80 C fino al momento dell'utilizzo
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Sieri, conservati a -80 C fino al momento dell'utilizzo
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Livelli sierici di interleuchina-16
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Sieri, conservati a -80 C fino al momento dell'utilizzo
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Tromboelastografia
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Test di tromboelastografia
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento per il gruppo soluzione lugols. Solo misurazione preoperatoria per il gruppo di soluzioni non lugol.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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