Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ administrering av Lugols-løsning ved giftige skjoldbrusksykdommer (TD): En prospektiv studie

17. desember 2023 oppdatert av: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Lugols oppløsning og andre preparater som inneholder jodid har blitt brukt som en adjuvant behandling hos pasienter med toksisk sykdom som planlegges for tyreoidektomi. Imidlertid er det ingen avgjørende bevis som støtter fordelene med preoperativ behandling med LS for pasienter med toksisk struma. Denne utprøvingen har som mål å gi ny innsikt i fremtidige anbefalinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54352
        • 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Giftig skjoldbruskkjertelsykdom, behandlet med antithyreoideamedisiner, euthyroid og foreslått for total tyreoidektomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi,
  • hyperparatyreoidisme som krever assosiert paratyreoidektomi,
  • skjoldbruskkjertelkreft som krever å legge til en lymfeknutedisseksjon,
  • jod allergi,
  • inntak av litium eller amiodaron,
  • medisinsk uegnede pasienter (ASA-IV),
  • ammende kvinner,
  • preoperativ stemmebåndsparese og
  • planlagt endoskopisk, videoassistert eller fjerntilgangskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Thyreoidektomi uten klargjøring av lugols løsning
euthyreoideapasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for toksisk skjoldbruskkjertelsykdom, ingen preoperativ forberedelse med 5 % lugols løsning
Eksperimentell: Thyreoidektomi med lugols løsning forberedelse
euthyreoideapasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for toksisk skjoldbruskkjertelsykdom, preoperativ forberedelse med 5 % lugols løsning i 10 dager
Kosttilskudd: Lugols jodløsning 5 %
4 dråper LS hver 8. time i 10 dager preoperativt vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thyroidectomy komplikasjoner rate
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ blødning, hypoparathyroidisme og tilbakevendende laryngeal nerveparese vil bli registrert
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
via ultralyd
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Overlegen blodstrøm i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
via ultralyd
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Fibrinogen
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Sera, lagret ved -80 C til de ble brukt
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Sera, lagret ved -80 C til de ble brukt
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Interleukin-16 serumnivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Sera, lagret ved -80 C til de ble brukt
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Tromboelastografi
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.
Tromboelastografianalyse
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for lugols-løsningsgruppen. Kun preoperativ måling for ikke-lugols løsningsgruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Giftig; Skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Lugols jodløsning 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere