Administración preoperatoria de solución de lugol en enfermedades tóxicas de la tiroides (TD): un estudio prospectivo
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
La solución de Lugol y otras preparaciones que contienen yoduro se han utilizado como tratamiento adyuvante en pacientes con enfermedades tóxicas que se planea someter a tiroidectomía.
Sin embargo, no hay evidencia concluyente que respalde los beneficios del tratamiento preoperatorio con LS para pacientes con bocio tóxico.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre recomendaciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Enfermedad tóxica de la tiroides, tratada con fármacos antitiroideos, eutiroidea y propuesta para tiroidectomía total.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de tiroides o paratiroides,
- hiperparatiroidismo que requiere paratiroidectomía asociada,
- Cáncer de tiroides que requiere agregar una disección de ganglios linfáticos.
- alergia al yodo,
- consumo de litio o amiodarona,
- pacientes médicamente no aptos (ASA-IV),
- mujeres que amamantan,
- parálisis preoperatoria de las cuerdas vocales y
- Cirugía endoscópica, videoasistida o de acceso remoto planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tiroidectomía sin preparación de solución de lugols
Pacientes eutiroideos sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tóxica de la tiroides, sin preparación preoperatoria con solución de lugol al 5%.
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Experimental: Tiroidectomía con preparación de solución de lugol.
Pacientes eutiroideos sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tóxica de la tiroides, preparación preoperatoria con solución de lugol al 5% durante 10 días.
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Se administrarán 4 gotas de LS cada 8 horas durante 10 días antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la tiroidectomía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el sangrado posoperatorio, el hipoparatiroidismo y la parálisis del nervio laríngeo recurrente.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tiroideo
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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vía ultrasonido
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Flujo sanguíneo de la arteria tiroidea superior
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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vía ultrasonido
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Sueros, almacenados a -80 C hasta su uso.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Sueros, almacenados a -80 C hasta su uso.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Niveles séricos de interleucina-16
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Sueros, almacenados a -80 C hasta su uso.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Tromboelastografía
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Ensayo de tromboelastografía
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para el grupo de solución de lugols. Sólo medición preoperatoria para el grupo de soluciones sin lugol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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