Przedoperacyjne podanie roztworu Lugola w toksycznych chorobach tarczycy (TD): badanie prospektywne
17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Roztwór Lugola i inne preparaty zawierające jodek stosowano jako leczenie uzupełniające u pacjentów z chorobą toksyczną planowanych do usunięcia tarczycy.
Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających korzyści z przedoperacyjnego leczenia LS u pacjentów z wolem toksycznym.
Celem tego badania jest dostarczenie nowych informacji na temat przyszłych zaleceń.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Toksyczna choroba tarczycy, leczona lekami przeciwtarczycowymi, eutyreoza i zaproponowana całkowita wycięcie tarczycy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc,
- nadczynność przytarczyc wymagająca towarzyszącej paratyroidektomii,
- rak tarczycy wymagający dodania wycięcia węzłów chłonnych,
- alergia na jod,
- spożycie litu lub amiodaronu,
- pacjenci niesprawni medycznie (ASA-IV),
- kobiety karmiące piersią,
- przedoperacyjne porażenie strun głosowych i
- planowana operacja endoskopowa, wideo wspomagana lub z dostępem zdalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tyroidektomia bez przygotowania roztworu Lugola
pacjenci z eutyreozą poddawani całkowitej tyreoidektomii z powodu toksycznej choroby tarczycy, bez przygotowania przedoperacyjnego 5% roztworem lugolu
|
|
|
Eksperymentalny: Tyroidektomia z przygotowaniem roztworu Lugola
pacjenci z eutyreozą poddawani całkowitej tyreoidektomii z powodu toksycznej choroby tarczycy, przygotowanie przedoperacyjne 5% roztworem lugolu przez 10 dni
|
Podawane będą 4 krople LS co 8 godzin przez 10 dni przedoperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań po tyreoidektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będą krwawienia pooperacyjne, niedoczynność przytarczyc i nawracające porażenie nerwu krtaniowego
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość tarczycy
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
za pomocą ultradźwięków
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
|
Lepszy przepływ krwi w tętnicy tarczowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
za pomocą ultradźwięków
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
Surowice, do momentu użycia przechowywano w temperaturze -80°C
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
Surowice, do momentu użycia przechowywano w temperaturze -80°C
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
|
Poziomy interleukiny-16 w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
Surowice, do momentu użycia przechowywano w temperaturze -80°C
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
|
Tromboelastografia
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
Badanie tromboelastograficzne
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji dla grupy roztworu Lugola. Tylko pomiar przedoperacyjny dla grupy roztworów innych niż Lugols.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .