Předoperační podávání Lugolsova roztoku u toxických onemocnění štítné žlázy (TD): Prospektivní studie
17. prosince 2023 aktualizováno: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Lugolův roztok a další přípravky s obsahem jodidu byly použity jako adjuvantní léčba u pacientů s toxickým onemocněním plánovaným k tyreoidektomii.
Neexistují však žádné přesvědčivé důkazy podporující přínos předoperační léčby LS pro pacienty s toxickou strumou.
Cílem této studie je poskytnout nové poznatky o budoucích doporučeních.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54352
- 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Toxické onemocnění štítné žlázy, léčené antityreoidálními léky, euthyroidní a navržené k totální tyreoidektomii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
- hyperparatyreóza, která vyžaduje přidruženou paratyreoidektomii,
- rakovina štítné žlázy, která vyžaduje přidání disekce lymfatických uzlin,
- alergie na jód,
- konzumace lithia nebo amiodaronu,
- zdravotně nezpůsobilí pacienti (ASA-IV),
- kojící ženy,
- předoperační obrna hlasivek a
- plánované endoskopické, videoasistované operace nebo operace se vzdáleným přístupem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tyreoidektomie bez přípravy lugolova roztoku
eutyreoidní pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro toxické onemocnění štítné žlázy, bez předoperační přípravy 5% lugolovým roztokem
|
|
|
Experimentální: Tyreoidektomie s přípravou lugolova roztoku
eutyreoidní pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro toxické onemocnění štítné žlázy, předoperační příprava 5% lugolovým roztokem po dobu 10 dnů
|
Předoperačně budou podávány 4 kapky LS každých 8 hodin po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací tyreoidektomie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bude zaznamenáno pooperační krvácení, hypoparatyreóza a recidivující obrna laryngeálního nervu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem štítné žlázy
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
přes ultrazvuk
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
|
Vyšší průtok krve štítnou tepnou
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
přes ultrazvuk
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
Séra skladovaná při -80 °C až do použití
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
|
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
Séra skladovaná při -80 °C až do použití
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
|
Hladiny interleukinu-16 v séru
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
Séra skladovaná při -80 °C až do použití
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
|
Tromboelastografie
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
Tromboelastografický test
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro skupinu lugolsových roztoků. Pouze předoperační měření pro skupinu nelugolových roztoků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Styliani Laskou, 3rd Surgical Department of Aristotle University, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .