2 型糖尿病寛解コホート研究

この研究の最初の目的は、寛解（HbA1c 6.5%未満、少なくとも3ヶ月間血糖降下薬物療法を受けていない）を達成した医師がT2Dと診断した患者を募集することである（初期募集人数は各グループ当たりN=10～12）。ライフスタイル介入や肥満手術。

参加者はオリベイラ博士によって募集されます。

• 過去の治験から: 倫理的承認を伴う以前のインフォームドコンセント文書より オリベイラ博士は、個別の電子メールを通じて参加者に直接アプローチし、研究が実施されていることを通知し、参加者が研究に関する詳細情報を知りたいかどうかを尋ねます。
• パートナー/利害関係者ネットワーク経由 - 医療専門家 (開業医、栄養士、薬剤師事務所など): 研究者が採用目的で情報を使用する前に、医療専門家によって参加者から連絡先情報を公開する許可が得られます。 医療専門家は、参加予定者に自分の名前を治験責任医師に公表する許可を口頭で求めるか、参加希望者に研究について説明した紹介状を配布し、参加に興味がある場合の治験責任医師への連絡方法の詳細を記載します。
• オンライン広告: 第 9 条に基づく募集ポスターは、地元のオンライン新聞に掲載されるか、ソーシャル メディアに募集ポスターを投稿することによって掲載されます。
• ウェブサイト募集：https://diabeticstudy.net/index.htm
• マニトバ州: セクション 9 に従ってソーシャル メディアを通じて配布される募集ポスターと、参加に関心を示す人々に送られる最初の連絡レターを通じて。

包含基準:

1. 以前に T2D と診断されたことがある。
2. ライフスタイル介入または肥満手術により糖尿病の寛解（HbA1cが6.5％未満、血糖降下薬を少なくとも3か月間服用しない）を達成している

除外基準:

1. T2D と診断されていない。
2. HbA1c レベルが 6.5% を超えている。
3. 血糖降下薬を服用している。
4. がん、自己免疫疾患または炎症疾患、肝臓障害または腎臓障害などの病気に対して継続的な治療を受けています。
5. インターネットやスマートフォンによる遠隔指導に従えない。
6. 英語を読んだりコミュニケーションしたりすることができない。

関心が示された場合、参加者はレビューのためにインフォームド・コンセントのコピーを電子メールで受け取ります。 同意された場合は、適格性アンケートへの回答によって除外基準と包含基準が評価され、適格性が確認された後、電子同意書に署名されます。 次に、主任研究者は、参加者が電話またはZoom通話を通じて研究の詳細を理解していることを確認するとともに、最近（1か月以内）の臨床検査値A1c値（かかりつけ医によって定期的に収集されます）に基づいて寛解状態の確認を求めます。 T2D ケアの）。 現在の臨床検査値 A1c 値を持たない BC 州の参加者は、かかりつけ医に検査を依頼するよう提案されます。

次に、参加者は一連のアンケートに回答します。

1. 健康診断アンケート + 寛解調査（生活習慣介入または肥満手術）
2. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
3. ゴディン・シェパード余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - 健康について説明し、評価する
5. 3要素の食事アンケート
6. 知覚ストレススケール

すべてのアンケートとフォームは REDCap-UBC リンクによって送信され、寛解に影響を与える (または影響される) 可能性がある T2D およびライフスタイルに関連するベースライン特性を捕捉するように設計されています。

研究の 2 番目の目的は、CGM を通じて両グループの参加者のグルコース プロファイルを決定することです。

参加者は、FreeStyle Libre IQ - 継続血糖モニター (CGM) リーダーとセンサー、食事記録用紙、およびプリペイド郵便封筒を含む学習キットを自宅で受け取ります。 CGM の説明書はキットとともに送信され、参加者がデバイスを自己挿入できるよう Zoom ミーティングをスケジュールすることができます。このデバイスは、T2D を抱えて生活している人が自分で挿入できるように設計されています。 14日間の使用終了後、CGMセンサーとリーダーは郵送で返送されます。 CGM は、米国糖尿病協会のコンセンサスレポート1 で述べられているいくつかの血糖寛解基準を確認するのに役立ちます。つまり、1 日の平均血糖値が 7.0 mmol/L 未満、推定 HbA1c (eA1C) として、または最近では血糖管理指標として指定された 24 時間平均血糖濃度です。 (GMI) <6.5%。 研究チームは、CGM データの収集と分析の経験があり、過去 8 年間に 10 件以上の CGM ベースの研究を実施しました。10,11 CGM データが分析されると、研究チームは、各施設（合計 n=24）の各寛解戦略グループ（ライフスタイル vs 手術）の参加者のサブサンプル（n=4～6）に対して Zoom インタビューで追跡調査を行います。 半構造化面接は、T2D 寛解達成に向けた個人レベルの課題と解決策を調査す​​る質問で構成されます。 参加者は、インタビュー部分に参加する意思があるかどうかを元の同意書で自己確認し、定性的参加者は CGM 分析の最低値と最高値 (平均血糖値、範囲内時間、またはグルコース標準偏差）のいずれか最大の分布を与えるもの、各施設の各グループ（肥満手術対ライフスタイル）からの最高および最低 2 ～ 3 がサブサンプルを構成します。

研究の 3 番目の目的は、これらのデータを栄養学、心理学/行動変容、医療提供に関する私たちのチームの専門知識と組み合わせて、医療システムに組み込むことができる、患者と医療提供者のニーズを満たす介入を開発することです。

4番目の目的（年次追跡調査）は、1年後にその後の追跡調査のためにT2D寛解コホートの参加者に連絡することです。 将来の接触と、コホートが確立された後に実施される可能性のある将来のサブ研究（インフォームドコンセント5ページに従って）に同意した参加者のみにアプローチされます。 追跡調査への参加は必須ではありません。 プロトコールは最初の目的の研究と同様になります。