Estudio de cohorte de remisión de diabetes tipo 2

El primer objetivo del estudio será reclutar individuos (reclutamiento inicial N = 10-12 por grupo) con diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico que hayan alcanzado la remisión (HbA1c inferior al 6,5% y ausencia de farmacoterapia para reducir la glucosa durante al menos 3 meses) a través de intervenciones en el estilo de vida o cirugía bariátrica.

Los participantes serán reclutados por el Dr. Oliveira:

• de ensayos anteriores: a partir de un documento de consentimiento informado previo con aprobación ética, el Dr. Oliveira se acercará a los participantes directamente a través de un correo electrónico individual para informarles que se está realizando un estudio y preguntarles si el participante desea obtener más información al respecto.
• a través de redes de socios/partes interesadas - Profesionales de la salud (p. ej., consultorios privados de médicos, dietistas o farmacéuticos): los profesionales de la salud obtendrán permiso del participante para divulgar la información de contacto antes de que el investigador pueda utilizar la información con fines de reclutamiento. Los profesionales de la salud pedirán verbalmente permiso a los posibles participantes para revelar sus nombres al investigador o distribuirán una carta de presentación que describa el estudio a los posibles participantes, con detalles sobre cómo comunicarse con el investigador si están interesados ​​en participar.
• Publicidad en línea: el cartel de reclutamiento según la sección 9 se publicará en los periódicos locales en línea y mediante la publicación del cartel de reclutamiento en las redes sociales.
• Reclutamiento en el sitio web: https://diabeticstudy.net/index.htm
• En Manitoba: a través de un cartel de reclutamiento según la sección 9 que se distribuirá a través de las redes sociales y una carta de contacto inicial que se enviará a las personas que expresen interés en participar.

Criterios de inclusión:

1. Haber sido diagnosticado previamente con diabetes tipo 2;
2. Haber logrado la remisión de la diabetes (HbA1c por debajo del 6,5 % y sin medicamentos para reducir la glucosa durante al menos 3 meses) mediante intervención en el estilo de vida o cirugía bariátrica.

Criterio de exclusión:

1. No haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2;
2. Tener un nivel de HbA1c superior al 6,5%;
3. Está tomando algún medicamento para reducir la glucosa;
4. Son tratamientos médicos continuos para enfermedades como cáncer, enfermedades autoinmunes o inflamatorias, trastornos hepáticos o renales;
5. No pueden seguir la guía remota por Internet o teléfono inteligente;
6. No pueden leer ni comunicarse en inglés.

Si demuestran interés, los participantes recibirán una copia del Consentimiento Informado por correo electrónico para su revisión. Si se acuerda, los criterios de exclusión e inclusión se evaluarán completando un Cuestionario de elegibilidad y, una vez confirmada la elegibilidad, se firmará un formulario de consentimiento electrónico. Luego, los investigadores principales se asegurarán de que los participantes comprendan los detalles del estudio por teléfono o llamada de Zoom, mientras solicitan confirmación del estado de remisión según un valor de laboratorio A1c reciente (dentro de 1 mes) (que los médicos de familia recopilan de forma rutinaria como parte). de la atención de la diabetes tipo 2). A los participantes en BC sin un valor de laboratorio actual de A1c se les sugerirá que soliciten un examen a su médico de cabecera.

Luego, los participantes responderán un paquete de cuestionarios:

1. Cuestionario de Detección de Salud + Encuesta de Remisión (Intervención de estilo de vida o cirugía bariátrica)
2. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
3. Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Describir y valorar la salud
5. Cuestionario de alimentación de tres factores
6. Escala de estrés percibido

Todos los cuestionarios y formularios se enviarán mediante enlaces REDCap-UBC y están diseñados para capturar las características iniciales relacionadas con la diabetes tipo 2 y el estilo de vida que podrían influir (o verse influenciadas por) la remisión.

El segundo objetivo del estudio es determinar los perfiles de glucosa de los participantes de ambos grupos a través de MCG.

Los participantes recibirán un kit de estudio en sus hogares que contiene un lector y sensor de monitor continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Libre IQ, documentos de registro de dieta y un sobre de correo prepago. Las instrucciones del MCG se enviarán con el kit y se puede programar una reunión de Zoom para ayudar a los participantes con la autoinserción del dispositivo, que está diseñado para ser insertado por personas que viven con diabetes tipo 2 por su cuenta. Después de completar el uso de 14 días, el sensor CGM y el lector se devolverán por correo. La MCG servirá para confirmar algunos criterios de remisión de glucosa establecidos en el Informe de Consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes1: glucosa media diaria <7,0 mmol/L y concentraciones medias de glucosa de 24 h como HbA1c estimada (eA1C) o, más recientemente, denominada como indicador de gestión de la glucosa. (IMG) <6,5%. El equipo de investigación tiene experiencia en la recopilación y análisis de datos de MCG y ha realizado más de 10 estudios basados ​​en MCG en los últimos 8 años.10,11 Una vez que se analizan los datos de MCG, el equipo de investigación realiza un seguimiento con una entrevista Zoom en una submuestra (n = 4-6) de participantes en cada grupo de estrategia de remisión (estilo de vida versus cirugía) en cada sitio (n = 24 en total). La entrevista semiestructurada constará de preguntas que investiguen cuáles fueron los desafíos y las soluciones a nivel personal para lograr la remisión de la diabetes tipo 2. Los participantes se autoidentificarán en el formulario de consentimiento original si están dispuestos a participar en la parte de la entrevista y los participantes cualitativos serán reclutados en función de los valores más bajos y más altos del análisis de MCG (ya sea glucosa media, tiempo dentro del rango o desviación estándar de glucosa) cualquiera que proporcione la distribución más grande, los 2-3 más altos y más bajos de cada grupo (cirugía bariátrica versus estilo de vida) en cada sitio constituirán la submuestra.

El tercer objetivo del estudio será combinar estos datos con la experiencia de nuestro equipo en dietética, psicología/cambio de comportamiento y prestación de atención médica, y desarrollar una intervención que satisfaga las necesidades de los pacientes y proveedores de atención médica que pueda integrarse en el sistema de atención médica.

El cuarto objetivo (seguimiento anual) es contactar a los participantes de la cohorte de remisión de diabetes tipo 2 para un seguimiento posterior, después de 1 año. Solo se contactará a los participantes que hayan dado su consentimiento para contactos futuros y posibles subestudios futuros que puedan realizarse una vez que se establezca la cohorte (según la página 5 del Consentimiento informado). La participación en el estudio de seguimiento no será obligatoria. El protocolo será similar al estudio del primer objetivo.