Type 2-diabetes remission kohorteundersøgelse

Det første mål med undersøgelsen vil være at rekruttere personer (initial rekruttering N=10-12 pr. gruppe) med læge diagnosticeret T2D, som har opnået remission (HbA1c mindre end 6,5 % og fravær af glukosesænkende farmakoterapi i mindst 3 måneder) gennem livsstilsinterventioner eller fedmekirurgi.

Deltagerne vil blive rekrutteret af Dr. Oliveira:

• fra tidligere forsøg: fra tidligere informeret samtykkedokument med etisk godkendelse vil Dr. Oliveira henvende sig direkte til deltagerne via individuel e-mail for at informere dem om, at en undersøgelse er ved at blive udført, og for at spørge, om deltageren ønsker at finde ud af mere information om det.
• via partner-/interessenternetværk - Sundhedspersonale (f.eks. privatlæge, diætist eller apotekskontorer): tilladelse til at frigive kontaktoplysningerne vil blive indhentet fra deltageren af ​​sundhedspersonalet, før forskeren kan bruge oplysningerne til rekrutteringsformål. Sundhedspersonalet vil enten mundtligt bede de potentielle deltagere om tilladelse til at frigive deres navne til Investigator, eller distribuere et introduktionsbrev, der beskriver undersøgelsen, til de potentielle deltagere med detaljer om, hvordan de kontakter Investigator, hvis de er interesserede i at deltage.
• online annoncering: rekrutteringsplakaten i henhold til afsnit 9, vil blive lagt på lokale netaviser og ved at opslå rekrutteringsplakaten på sociale medier.
• hjemmeside rekruttering: https://diabeticstudy.net/index.htm
• I Manitoba: via en rekrutteringsplakat i henhold til afsnit 9, der vil blive cirkuleret via sociale medier og et brev om indledende kontakt, som vil blive sendt til personer, der udtrykker interesse for at deltage.

Inklusionskriterier:

1. Har tidligere fået diagnosen T2D;
2. Har opnået diabetesremission (HbA1c under 6,5 % og ingen glukosesænkende medicin i mindst 3 måneder) gennem livsstilsintervention eller fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke blevet diagnosticeret med T2D;
2. Har et HbA1c-niveau højere end 6,5 %;
3. Tager nogen glukosesænkende medicin;
4. Er igangværende medicinsk behandling for sygdomme som cancer, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, lever- eller nyrelidelser;
5. Er ude af stand til at følge fjernvejledning via internet eller smartphone;
6. Er ude af stand til at læse eller kommunikere på engelsk.

Hvis der er demonstreret interesse, modtager deltagerne en kopi af det informerede samtykke via e-mail til deres gennemgang. Hvis det er aftalt, vil eksklusions- og inklusionskriterier derefter blive vurderet ved udfyldelse af et berettigelsesspørgeskema, og efter bekræftelse af berettigelse vil en elektronisk samtykkeformular blive underskrevet. De ledende forskere vil derefter sikre, at deltagerne forstår detaljerne i undersøgelsen via telefon eller Zoom-opkald, mens de beder om bekræftelse af remissionsstatus baseret på en nylig (inden for 1 måned) laboratorie-A1c-værdi (som rutinemæssigt indsamles af familielæger som en del af T2D-pleje). Deltagere i BC uden en aktuel laboratorie-A1c-værdi vil blive foreslået at bede om en eksamensanmodning fra deres familielæge.

Deltagerne vil derefter besvare en pakke med spørgeskemaer:

1. Sundhedsscreeningsspørgeskema + remissionsundersøgelse (livsstilsintervention eller fedmekirurgi)
2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
3. Godin-Shephard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Beskriv og værdsæt sundhed
5. Tre-faktor spise spørgeskema
6. Opfattet stressskala

Alle spørgeskemaer og formularer vil blive sendt af REDCap-UBC-links og er designet til at fange baseline-karakteristika relateret til T2D og livsstil, der kan påvirke (eller blive påvirket af) remission.

Det andet formål med undersøgelsen er at bestemme glucoseprofiler for deltagere fra begge grupper gennem CGM.

Deltagerne vil modtage et studiesæt i deres hjem, der indeholder en FreeStyle Libre IQ - Continuous Glucose Monitor (CGM) Reader and Sensor, Diætjournaler og en forudbetalt postkuvert. CGM-instruktioner vil blive sendt med sættet, og et Zoom-møde kan planlægges for at hjælpe deltagere med selvindsættelse af enheden, som er designet til at blive indsat af personer, der lever med T2D på egen hånd. Efter endt 14-dages brug sendes CGM-sensoren og læseren tilbage med posten. CGM vil tjene til at bekræfte nogle glukoseremissionskriterier angivet af konsensusrapporten fra American Diabetes Association1: gennemsnitlig daglig glukose <7,0 mmol/L og 24-timers gennemsnitlige glukosekoncentrationer som en estimeret HbA1c (eA1C) eller senest navngivet som en glukosestyringsindikator (GMI) <6,5 %. Forskerholdet har erfaring med CGM-dataindsamling og -analyser og har udført >10 CGM-baserede undersøgelser inden for de sidste 8 år.10,11 Når CGM-data er analyseret, følger forskerholdet op med et Zoom-interview i en delprøve (n=4-6) af deltagere i hver remissionsstrategigruppe (livsstil vs kirurgi) på hvert sted (n=24 i alt). Det semistrukturerede interview vil bestå af spørgsmål, der undersøger, hvad var udfordringerne på personniveau og løsningerne mod at opnå T2D-remission. Deltagerne vil selv-identificere i den originale samtykkeformular, hvis de er villige til at deltage i interviewdelen, og de kvalitative deltagere vil blive rekrutteret baseret på de laveste og højeste værdier fra CGM-analysen (enten gennemsnitlig glukose, time-in-range, eller glukosestandardafvigelse), alt efter hvad der giver den største fordeling, vil de højeste og laveste 2-3 fra hver gruppe (fedmekirurgi vs. livsstil) på hvert sted udgøre delprøven.

Det tredje mål med undersøgelsen vil være at kombinere disse data med vores teams ekspertise inden for diætetik, psykologi/adfærdsændring og levering af sundhedsydelser og udvikle en intervention, der opfylder behovene hos patienter og sundhedsudbydere, som kan integreres i sundhedssystemet.

Det fjerde mål (Årlig opfølgning) er at kontakte deltagere fra T2D-remissionskohorte for efterfølgende opfølgning efter 1 år. Kun deltagere, der har givet samtykke til fremtidig kontakt og potentielle fremtidige delstudier, der kan blive udført, når kohorten er etableret (i henhold til informeret samtykke side 5), vil blive kontaktet. Deltagelse i opfølgende undersøgelse vil ikke være obligatorisk. Protokol vil ligne førstemålsundersøgelse.