Когортное исследование ремиссии диабета 2 типа

Первой целью исследования будет набор лиц (первоначальный набор N = 10-12 на группу) с диагнозом СД 2, достигших ремиссии (HbA1c менее 6,5% и отсутствие сахароснижающей фармакотерапии в течение как минимум 3 месяцев) путем изменение образа жизни или бариатрическая хирургия.

Участников наберет доктор Оливейра:

• из прошлых исследований: из предыдущего документа об информированном согласии с этическим одобрением д-р Оливейра напрямую свяжется с участниками по индивидуальной электронной почте, чтобы сообщить им, что исследование проводится, и узнать, хочет ли участник получить дополнительную информацию о нем.
• через сети партнеров/заинтересованных сторон. Медицинские работники (например, частные врачи, диетологи или фармацевты): разрешение на раскрытие контактной информации будет получено от участника медицинскими работниками до того, как исследователь сможет использовать эту информацию в целях набора персонала. Медицинские работники либо устно попросят у потенциальных участников разрешения раскрыть свои имена исследователю, либо раздадут потенциальным участникам вступительное письмо с описанием исследования и подробной информацией о том, как связаться с исследователем, если они заинтересованы в участии.
• Интернет-реклама: плакат о наборе персонала, указанный в разделе 9, будет размещен в местных интернет-газетах, а плакат о наборе персонала будет размещен в социальных сетях.
• сайт набора персонала: https://diabeticstudy.net/index.htm
• В Манитобе: через плакат о наборе персонала согласно разделу 9, который будет распространен в социальных сетях, а также через письмо о первоначальном контакте, которое будет отправлено людям, выразившим заинтересованность в участии.

Критерии включения:

1. ранее у вас был диагностирован СД2;
2. Достичь ремиссии диабета (HbA1c ниже 6,5% и отсутствие сахароснижающих препаратов в течение как минимум 3 месяцев) посредством изменения образа жизни или бариатрической хирургии.

Критерий исключения:

1. У вас не был диагностирован СД2;
2. Иметь уровень HbA1c выше 6,5%;
3. Принимаете какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы;
4. Проходите ли вы постоянное лечение таких заболеваний, как рак, аутоиммунные или воспалительные заболевания, заболевания печени или почек;
5. Не могут следовать дистанционным указаниям через Интернет или смартфон;
6. Не умеют читать и общаться на английском языке.

В случае проявления заинтересованности участники получат копию информированного согласия по электронной почте для ознакомления. В случае согласия критерии исключения и включения будут затем оценены путем заполнения Анкеты соответствия критериям, а после подтверждения соответствия критериям будет подписана форма электронного согласия. Затем ведущие исследователи позаботятся о том, чтобы участники поняли детали исследования по телефону или через Zoom, одновременно запросив подтверждение статуса ремиссии на основе недавних (в течение 1 месяца) лабораторных значений A1c (которые обычно собираются семейными врачами в рамках помощи при СД2). Участникам Британской Колумбии, не имеющим текущего лабораторного значения A1c, будет предложено запросить запрос на обследование у своего семейного врача.

Затем участники ответят на пакет анкет:

1. Анкета для проверки здоровья + Исследование ремиссии (вмешательство в образ жизни или бариатрическая хирургия)
2. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
3. Опросник Година-Шепарда по физической активности в свободное время (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L – Опишите и цените здоровье
5. Трехфакторный опросник по питанию
6. Шкала воспринимаемого стресса

Все анкеты и формы будут отправлены по ссылкам REDCap-UBC и предназначены для сбора исходных характеристик, связанных с СД2 и образом жизни, которые могут повлиять на ремиссию (или находиться под ее влиянием).

Вторая цель исследования — определить профили глюкозы у участников обеих групп с помощью CGM.

Участники получат у себя дома учебный комплект, содержащий FreeStyle Libre IQ — считыватель и датчик непрерывного мониторирования уровня глюкозы (CGM), документы с записями о диете и предоплаченный почтовый конверт. Инструкции CGM будут отправлены вместе с комплектом, и можно запланировать встречу Zoom, чтобы помочь участникам самостоятельно установить устройство, которое предназначено для самостоятельной установки людьми, живущими с СД2. После завершения 14-дневного использования датчик CGM и считыватель будут отправлены обратно по почте. CGM будет служить для подтверждения некоторых критериев ремиссии глюкозы, указанных в Консенсусном отчете Американской диабетической ассоциации1: среднесуточный уровень глюкозы <7,0 ммоль/л и средние 24-часовые концентрации глюкозы как расчетный HbA1c (eA1C) или совсем недавно названный индикатором контроля уровня глюкозы. (ГМИ) <6,5%. Исследовательская группа имеет опыт сбора и анализа данных CGM, проведя более 10 исследований на основе CGM за последние 8 лет.10,11 После анализа данных CGM исследовательская группа проводит интервью Zoom с подвыборкой (n = 4–6) участников каждой группы стратегии ремиссии (образ жизни или хирургическое вмешательство) в каждом центре (всего n = 24). Полуструктурированное интервью будет состоять из вопросов, которые исследуют проблемы на уровне человека и пути их решения для достижения ремиссии СД2. Участники самостоятельно идентифицируют себя в первоначальной форме согласия, если они готовы участвовать в части интервью, а качественные участники будут набираться на основе самых низких и самых высоких значений анализа CGM (либо среднего уровня глюкозы, времени в диапазоне, либо стандартное отклонение уровня глюкозы), в зависимости от того, какое из них дает наибольшее распределение, 2–3 самых высоких и самых низких показателя из каждой группы (бариатрическая хирургия или образ жизни) в каждом учреждении будут составлять подвыборку.

Третьей целью исследования будет объединение этих данных с опытом нашей команды в области диетологии, психологии/изменения поведения и оказания медицинской помощи, а также разработка вмешательства, отвечающего потребностям пациентов и поставщиков медицинских услуг, которое можно будет внедрить в систему здравоохранения.

Четвертая цель (ежегодное наблюдение) — связаться с участниками из когорты ремиссии СД2 для последующего наблюдения через 1 год. К участию будут привлечены только те участники, которые дали согласие на будущий контакт и потенциальные будущие дополнительные исследования, которые могут быть проведены после создания когорты (согласно странице 5 «Информированного согласия»). Участие в последующем исследовании не будет обязательным. Протокол будет аналогичен первому целевому исследованию.