Studio di coorte sulla remissione del diabete di tipo 2

Il primo obiettivo dello studio sarà quello di reclutare individui (reclutamento iniziale N=10-12 per gruppo) con diagnosi di T2D diagnosticato dal medico che hanno raggiunto la remissione (HbA1c inferiore al 6,5% e assenza di farmacoterapia ipoglicemizzante per almeno 3 mesi) attraverso interventi sullo stile di vita o chirurgia bariatrica.

I partecipanti saranno reclutati dal dottor Oliveira:

• da studi precedenti: dal precedente documento di consenso informato con approvazione etica, il dottor Oliveira si avvicinerà direttamente ai partecipanti tramite e-mail individuale per avvisarli che è in corso uno studio e per chiedere se il partecipante desidera saperne di più informazioni al riguardo.
• tramite reti di partner/stakeholder - Operatori sanitari (ad esempio, studi medici privati, dietisti o farmacisti): il permesso di rilasciare le informazioni di contatto sarà ottenuto dal partecipante dagli operatori sanitari prima che il ricercatore possa utilizzare le informazioni a fini di reclutamento. Gli operatori sanitari chiederanno verbalmente ai potenziali partecipanti il ​​permesso di rilasciare i propri nomi allo sperimentatore oppure distribuiranno una lettera introduttiva che descrive lo studio ai potenziali partecipanti, con dettagli su come contattare lo sperimentatore se sono interessati a partecipare.
• pubblicità online: il manifesto di reclutamento di cui al punto 9 sarà pubblicato sui giornali online locali e tramite la pubblicazione del manifesto di reclutamento sui social media.
• reclutamento sul sito web: https://diabeticstudy.net/index.htm
• In Manitoba: tramite un manifesto di reclutamento di cui alla sezione 9 che sarà diffuso tramite i social media e una lettera di contatto iniziale che sarà inviata alle persone che esprimono interesse a partecipare.

Criterio di inclusione:

1. È stato precedentemente diagnosticato il T2D;
2. Hanno raggiunto la remissione del diabete (HbA1c inferiore al 6,5% e nessun farmaco ipoglicemizzante per almeno 3 mesi) attraverso interventi sullo stile di vita o chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

1. Non è stato diagnosticato il T2D;
2. Avere un livello di HbA1c superiore al 6,5%;
3. Stanno assumendo farmaci per abbassare il glucosio;
4. Sono in corso cure mediche per malattie come cancro, malattie autoimmuni o infiammatorie, disturbi epatici o renali;
5. Non sono in grado di seguire la guida remota tramite Internet o smartphone;
6. Non sono in grado di leggere o comunicare in inglese.

Se dimostrato interesse, i partecipanti riceveranno una copia del Consenso Informato via email per la loro revisione. Se concordati, i criteri di esclusione e inclusione verranno quindi valutati mediante il completamento di un questionario di idoneità e, una volta confermata l'idoneità, verrà firmato un modulo di consenso elettronico. I ricercatori principali si assicureranno quindi che i partecipanti comprendano i dettagli dello studio tramite telefono o chiamata Zoom, chiedendo al contempo la conferma dello stato di remissione sulla base di un valore A1c di laboratorio recente (entro 1 mese) (che viene regolarmente raccolto dai medici di famiglia come parte della cura del T2D). Ai partecipanti al BC senza un valore A1c di laboratorio corrente verrà suggerito di richiedere una richiesta di esame al proprio medico di famiglia.

I partecipanti risponderanno quindi a un pacchetto di questionari:

1. Questionario di screening sanitario + sondaggio sulla remissione (intervento sullo stile di vita o chirurgia bariatrica)
2. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
3. Questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin-Shephard (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Descrivere e valorizzare la salute
5. Questionario alimentare a tre fattori
6. Scala dello stress percepito

Tutti i questionari e i moduli verranno inviati tramite collegamenti REDCap-UBC e sono progettati per catturare le caratteristiche di base relative al T2D e allo stile di vita che potrebbero influenzare (o essere influenzati dalla) remissione.

Il secondo obiettivo dello studio è determinare i profili glicemici dei partecipanti di entrambi i gruppi tramite CGM.

I partecipanti riceveranno un kit di studio a casa loro contenente un lettore e sensore FreeStyle Libre IQ - Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), documenti dietetici e una busta postale prepagata. Le istruzioni CGM verranno inviate con il kit e sarà possibile programmare una riunione Zoom per aiutare i partecipanti nell'autoinserimento del dispositivo, che è progettato per essere inserito da persone che vivono da sole con T2D. Dopo aver completato l'utilizzo di 14 giorni, il sensore e il lettore CGM verranno rispediti per posta. Il CGM servirà a confermare alcuni criteri di remissione del glucosio stabiliti dal Consensus Report dell'American Diabetes Association1: glucosio medio giornaliero <7,0 mmol/L e concentrazioni medie di glucosio nelle 24 ore come HbA1c stimato (eA1C) o più recentemente nominati come indicatore di gestione del glucosio (GMI) <6,5%. Il gruppo di ricerca ha esperienza nella raccolta e analisi di dati CGM avendo condotto più di 10 studi basati su CGM negli ultimi 8 anni.10,11 Una volta analizzati i dati CGM, il gruppo di ricerca ha seguito un'intervista Zoom in un sottocampione (n = 4-6) di partecipanti in ciascun gruppo di strategia di remissione (stile di vita vs chirurgia) in ciascun sito (n = 24 in totale). L'intervista semi-strutturata consisterà in domande che indagano quali sono state le sfide e le soluzioni a livello personale per ottenere la remissione del T2D. I partecipanti si autoidentificheranno nel modulo di consenso originale se sono disposti a partecipare alla parte dell'intervista e i partecipanti qualitativi verranno reclutati sulla base dei valori più basso e più alto dell'analisi CGM (glucosio medio, tempo nell'intervallo o deviazione standard del glucosio) a seconda di quale dei due fornisce la distribuzione più ampia, i 2-3 valori più alto e più basso di ciascun gruppo (chirurgia bariatrica vs stile di vita) in ciascun sito costituiranno il sottocampione.

Il terzo obiettivo dello studio sarà quello di combinare questi dati con l'esperienza del nostro team in dietetica, cambiamento psicologico/comportamentale e fornitura di assistenza sanitaria e sviluppare un intervento che soddisfi le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari che possa essere integrato nel sistema sanitario.

Il quarto obiettivo (follow-up annuale) è contattare i partecipanti della coorte in remissione del T2D per il successivo follow-up, dopo 1 anno. Verranno contattati solo i partecipanti che hanno acconsentito a futuri contatti e potenziali futuri sottostudi che potrebbero essere condotti una volta stabilita la coorte (come da Consenso informato a pagina 5). La partecipazione allo studio di follow-up non sarà obbligatoria. Il protocollo sarà simile allo studio di primo obiettivo.