Kohortová studie remise diabetu 2. typu

Prvním cílem studie bude získat jedince (počáteční nábor N=10-12 na skupinu) s lékařem diagnostikovaným T2D, kteří dosáhli remise (HbA1c méně než 6,5 % a absence farmakoterapie snižující hladinu glukózy po dobu alespoň 3 měsíců) prostřednictvím zásahy do životního stylu nebo bariatrické operace.

Účastníky nabere doktor Oliveira:

• z minulých studií: z předchozího dokumentu informovaného souhlasu s etickým schválením se doktor Oliveira obrátí na účastníky přímo prostřednictvím individuálního e-mailu, aby jim oznámil, že probíhá studie, a zeptá se, zda by si účastník přál zjistit o ní další informace.
• prostřednictvím sítí partnerů/stakeholderů – Zdravotníci (např. ordinace soukromého lékaře, dietologa nebo lékárníka): zdravotničtí pracovníci získají od účastníka povolení k poskytnutí kontaktních údajů, než bude moci výzkumník použít informace pro účely náboru. Zdravotníci buď ústně požádají potenciální účastníky o svolení sdělit zkoušejícímu jejich jména, nebo rozesílají potenciálním účastníkům úvodní dopis popisující studii s podrobnostmi o tom, jak kontaktovat zkoušejícího, pokud mají zájem se zúčastnit.
• online reklama: náborový plakát podle sekce 9 bude zveřejněn v místních online novinách a zveřejněním plakátu o náboru na sociálních sítích.
• nábor webových stránek: https://diabeticstudy.net/index.htm
• V Manitobě: prostřednictvím náborového plakátu podle oddílu 9, který bude rozeslán prostřednictvím sociálních médií, a dopisu o prvním kontaktu, který bude zaslán lidem, kteří projeví zájem o účast.

Kritéria pro zařazení:

1. byli již dříve diagnostikováni s T2D;
2. Dosáhli remise diabetu (HbA1c pod 6,5 % a žádné léky na snížení hladiny glukózy po dobu alespoň 3 měsíců) intervencí životního stylu nebo bariatrickým chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

1. nebyla diagnostikována T2D;
2. mít hladinu HbA1c vyšší než 6,5 %;
3. užíváte nějaké léky na snížení hladiny glukózy;
4. Probíhá léčba nemocí, jako je rakovina, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, poruchy jater nebo ledvin;
5. Nejsou schopni sledovat vzdálené navádění přes internet nebo chytrý telefon;
6. Neumí číst nebo komunikovat v angličtině.

V případě projeveného zájmu obdrží účastníci kopii informovaného souhlasu e-mailem k posouzení. V případě odsouhlasení budou kritéria vyloučení a zařazení posouzena vyplněním dotazníku způsobilosti a po potvrzení způsobilosti bude podepsán elektronický formulář souhlasu. Vedoucí výzkumníci poté zajistí, že účastníci porozumí podrobnostem studie prostřednictvím telefonu nebo Zoom hovoru, a zároveň požádají o potvrzení stavu remise na základě nedávné (do 1 měsíce) laboratorní hodnoty A1c (kterou běžně shromažďují rodinní lékaři jako součást péče T2D). Účastníkům BC bez aktuální laboratorní hodnoty A1c bude doporučeno, aby požádali o vyšetření svého rodinného lékaře.

Účastníci poté zodpoví balíček dotazníků:

1. Dotazník zdravotního screeningu + průzkum remise (intervence životního stylu nebo bariatrická chirurgie)
2. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
3. Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Popište a ohodnoťte zdraví
5. Třífaktorový stravovací dotazník
6. Stupnice vnímaného stresu

Všechny dotazníky a formuláře budou zasílány prostřednictvím odkazů REDCap-UBC a jsou navrženy tak, aby zachytily základní charakteristiky související s T2D a životním stylem, které by mohly ovlivnit (nebo být ovlivněny) remisí.

Druhým cílem studie je stanovení glukózových profilů účastníků z obou skupin pomocí CGM.

Účastníci obdrží domů studijní sadu obsahující FreeStyle Libre IQ – čtečku a senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM), papíry se záznamem stravy a předplacenou poštovní obálku. Instrukce CGM budou zaslány se sadou a lze naplánovat schůzku Zoom, která účastníkům pomůže s vlastním vložením zařízení, které je navrženo tak, aby jej vložily osoby žijící s T2D samy. Po dokončení 14denního používání bude CGM senzor a čtečka zaslána zpět poštou. CGM poslouží k potvrzení některých kritérií remise glukózy uvedených v Consensus Report od American Diabetes Association1: průměrná denní glukóza <7,0 mmol/la 24hodinové průměrné koncentrace glukózy jako odhadovaný HbA1c (eA1C) nebo naposledy pojmenované jako indikátor řízení glukózy (GMI) < 6,5 %. Výzkumný tým má zkušenosti se sběrem dat a analýzami CGM a za posledních 8 let provedl více než 10 studií založených na CGM.10,11 Jakmile jsou data CGM analyzována, výzkumný tým s následnou kontrolou pomocí Zoom rozhovoru v dílčím vzorku (n=4-6) účastníků v každé skupině remisních strategií (životní styl vs. operace) na každém místě (n=24 celkem). Polostrukturovaný rozhovor se bude skládat z otázek, které zkoumají, jaké byly výzvy a řešení na úrovni jednotlivců k dosažení remise T2D. Účastníci se sami identifikují v původním formuláři souhlasu, zda jsou ochotni zúčastnit se části rozhovoru, a kvalitativní účastníci budou vybráni na základě nejnižších a nejvyšších hodnot z analýzy CGM (buď průměrná hladina glukózy, čas v rozmezí nebo směrodatná odchylka glukózy) podle toho, která z nich dává největší distribuci, budou tvořit dílčí vzorek nejvyšší a nejnižší 2-3 z každé skupiny (bariatrická chirurgie vs. životní styl) na každém místě.

Třetím cílem studie bude zkombinovat tato data s odbornými znalostmi našeho týmu v oblasti dietetiky, psychologie/změny chování a poskytování zdravotní péče a vyvinout intervenci, která splňuje potřeby pacientů a poskytovatelů zdravotní péče, kterou lze začlenit do systému zdravotní péče.

Čtvrtým cílem (roční sledování) je kontaktovat účastníky z kohorty remise T2D za účelem následného sledování po 1 roce. Budou osloveni pouze účastníci, kteří souhlasili s budoucím kontaktem a potenciálními budoucími dílčími studiemi, které mohou být provedeny po vytvoření kohorty (podle Informovaného souhlasu na straně 5). Účast v navazujícím studiu nebude povinná. Protokol bude podobný prvnímu cíli studie.