Kohortenstudie zur Typ-2-Diabetes-Remission

Das erste Ziel der Studie besteht in der Rekrutierung von Personen (anfängliche Rekrutierung N=10–12 pro Gruppe) mit ärztlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die eine Remission (HbA1c unter 6,5 % und Abwesenheit einer blutzuckersenkenden Pharmakotherapie für mindestens 3 Monate) erreicht haben Lebensstilinterventionen oder bariatrische Chirurgie.

Die Teilnehmer werden von Dr. Oliveira rekrutiert:

• aus früheren Studien: Aus früheren Einverständniserklärungen mit Ethikgenehmigung wird sich Dr. Oliveira direkt per E-Mail an die Teilnehmer wenden, um sie darüber zu informieren, dass eine Studie durchgeführt wird, und um zu fragen, ob der Teilnehmer weitere Informationen dazu erhalten möchte.
• über Partner-/Stakeholder-Netzwerke – Angehörige der Gesundheitsberufe (z. B. private Arztpraxen, Ernährungsberater oder Apothekerpraxen): Die Angehörigen der Gesundheitsberufe holen die Erlaubnis zur Weitergabe der Kontaktinformationen vom Teilnehmer ein, bevor der Forscher die Informationen für Rekrutierungszwecke verwenden kann. Die medizinischen Fachkräfte werden die potenziellen Teilnehmer entweder mündlich um Erlaubnis bitten, ihre Namen dem Prüfer mitzuteilen, oder sie verteilen ein Einführungsschreiben an die potenziellen Teilnehmer, in dem die Studie beschrieben wird, mit Einzelheiten dazu, wie sie den Prüfer kontaktieren können, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind.
• Online-Werbung: Das Rekrutierungsplakat gemäß Abschnitt 9 wird in lokalen Online-Zeitungen und durch Veröffentlichung des Rekrutierungsplakats in sozialen Medien veröffentlicht.
• Website-Rekrutierung: https://diabeticstudy.net/index.htm
• In Manitoba: über ein Rekrutierungsplakat gemäß Abschnitt 9, das über soziale Medien verbreitet wird, und ein Erstkontaktschreiben, das an Personen gesendet wird, die Interesse an einer Teilnahme bekunden.

Einschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde bereits T2D diagnostiziert;
2. Durch Lebensstileingriffe oder bariatrische Chirurgie eine Diabetes-Remission erreicht haben (HbA1c unter 6,5 % und keine blutzuckersenkenden Medikamente für mindestens 3 Monate).

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde kein T2D diagnostiziert;
2. einen HbA1c-Wert von mehr als 6,5 % haben;
3. Nehmen Sie blutzuckersenkende Medikamente ein;
4. Sind laufende medizinische Behandlungen für Krankheiten wie Krebs, Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten, Leber- oder Nierenerkrankungen;
5. Sie sind nicht in der Lage, der Fernführung per Internet oder Smartphone zu folgen.
6. Sie sind nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder sich auf Englisch zu verständigen.

Bei nachgewiesenem Interesse erhalten die Teilnehmer per E-Mail eine Kopie der Einverständniserklärung zur Prüfung. Sofern vereinbart, werden die Ausschluss- und Einschlusskriterien dann durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Eignung bewertet und nach Bestätigung der Eignung wird ein elektronisches Einverständnisformular unterzeichnet. Die leitenden Forscher stellen dann per Telefon oder Zoom-Anruf sicher, dass die Teilnehmer die Einzelheiten der Studie verstehen, und bitten gleichzeitig um eine Bestätigung des Remissionsstatus auf der Grundlage eines aktuellen (innerhalb eines Monats) Labor-A1c-Werts (der routinemäßig von Hausärzten erhoben wird). der T2D-Versorgung). Teilnehmern in BC ohne aktuellen A1c-Laborwert wird empfohlen, bei ihrem Hausarzt eine Untersuchungsanfrage zu stellen.

Anschließend beantworten die Teilnehmer ein Paket von Fragebögen:

1. Fragebogen zum Gesundheitsscreening + Remissionsumfrage (Lebensstilintervention oder bariatrische Chirurgie)
2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
3. Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L – Gesundheit beschreiben und bewerten
5. Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung
6. Skala für wahrgenommenen Stress

Alle Fragebögen und Formulare werden über REDCap-UBC-Links verschickt und sollen grundlegende Merkmale im Zusammenhang mit T2D und Lebensstil erfassen, die die Remission beeinflussen (oder durch sie beeinflusst werden könnten).

Das zweite Ziel der Studie ist die Bestimmung der Glukoseprofile der Teilnehmer beider Gruppen mittels CGM.

Die Teilnehmer erhalten zu Hause ein Studienpaket mit einem FreeStyle Libre IQ – CGM-Lesegerät und -Sensor (Continuous Glucose Monitor), Papieren zur Ernährungsaufzeichnung und einem frankierten Briefumschlag. CGM-Anweisungen werden mit dem Kit verschickt und es kann ein Zoom-Meeting geplant werden, um den Teilnehmern bei der Selbsteinführung des Geräts zu helfen, das von Personen mit T2D selbst eingeführt werden kann. Nach Ablauf der 14-tägigen Nutzung werden der CGM-Sensor und das Lesegerät per Post zurückgeschickt. CGM wird dazu dienen, einige im Konsensbericht der American Diabetes Association1 angegebene Glukose-Remissionskriterien zu bestätigen: mittlerer täglicher Glukosewert < 7,0 mmol/l und 24-Stunden-mittlere Glukosekonzentrationen als geschätzter HbA1c (eA1C) oder zuletzt als Glukose-Management-Indikator benannt (GMI) <6,5 %. Das Forschungsteam verfügt über Erfahrung in der Erfassung und Analyse von CGM-Daten und hat in den letzten 8 Jahren mehr als 10 CGM-basierte Studien durchgeführt.10,11 Sobald die CGM-Daten analysiert sind, führt das Forschungsteam im Anschluss ein Zoom-Interview mit einer Teilstichprobe (n=4–6) von Teilnehmern in jeder Remissionsstrategiegruppe (Lebensstil vs. Operation) an jedem Standort durch (insgesamt n=24). Das halbstrukturierte Interview besteht aus Fragen, die untersuchen, welche Herausforderungen und Lösungen auf Personenebene auf dem Weg zur T2D-Remission bestanden. Die Teilnehmer geben im ursprünglichen Einverständnisformular selbst an, ob sie bereit sind, am Interviewteil teilzunehmen, und die qualitativen Teilnehmer werden auf der Grundlage der niedrigsten und höchsten Werte aus der CGM-Analyse rekrutiert (entweder mittlerer Glukosewert, Time-in-Range usw.). Glukose-Standardabweichung), je nachdem, welche die größte Verteilung ergibt, bilden die höchsten und niedrigsten 2-3 aus jeder Gruppe (bariatrische Chirurgie vs. Lebensstil) an jedem Standort die Unterstichprobe.

Das dritte Ziel der Studie besteht darin, diese Daten mit der Expertise unseres Teams in den Bereichen Diätetik, Psychologie/Verhaltensänderung und Gesundheitsversorgung zu kombinieren und eine Intervention zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern entspricht und in das Gesundheitssystem eingebettet werden kann.

Das vierte Ziel (jährliche Nachuntersuchung) besteht darin, Teilnehmer aus der T2D-Remissionskohorte für eine spätere Nachuntersuchung nach einem Jahr zu kontaktieren. Es werden nur Teilnehmer angesprochen, die einem künftigen Kontakt und potenziellen künftigen Teilstudien zugestimmt haben, die durchgeführt werden könnten, sobald die Kohorte etabliert ist (gemäß Einverständniserklärung Seite 5). Die Teilnahme an der Folgestudie ist nicht verpflichtend. Das Protokoll ähnelt der Erstzielstudie.