Tyypin 2 diabeteksen remissiokohorttitutkimus

Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on rekrytoida henkilöitä (alkuperäinen rekrytointi N = 10-12 ryhmää kohti), joilla on lääkärin diagnosoitu T2D ja jotka ovat saavuttaneet remission (HbA1c alle 6,5 % ja ilman glukoosia alentavaa lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan) elämäntapainterventiot tai bariatrinen leikkaus.

Tohtori Oliveira rekrytoi osallistujat:

• aiemmista kokeista: aiemmasta Tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa on eettinen hyväksyntä, tohtori Oliveira ottaa yhteyttä osallistujiin suoraan henkilökohtaisella sähköpostilla kertoakseen heille, että tutkimus on käynnissä, ja kysyäkseen, haluaisiko osallistuja saada lisätietoja siitä.
• kumppani-/sidosryhmäverkostojen kautta – Terveydenhuollon ammattilaiset (esim. yksityiset lääkärit, ravitsemusterapeutit tai apteekkitoimistot): terveydenhuollon ammattilaiset saavat osallistujalta luvan yhteystietojen luovuttamiseen ennen kuin tutkija voi käyttää tietoja rekrytointitarkoituksiin. Terveydenhuollon ammattilaiset joko pyytävät suullisesti mahdollisilta osallistujilta lupaa julkistaa nimensä tutkijalle tai jakavat mahdollisille osallistujille esittelykirjeen, jossa kuvataan tutkimusta ja kerrotaan kuinka ottaa yhteyttä tutkijaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan.
• verkkomainonta: kohdan 9 mukainen rekrytointijuliste julkaistaan ​​paikallisissa verkkolehdissä ja julkaisemalla Rekrytointijuliste sosiaalisessa mediassa.
• rekrytointisivusto: https://diabeticstudy.net/index.htm
• Manitobassa: osan 9 mukaisen rekrytointijulisteen kautta, jota jaetaan sosiaalisessa mediassa, sekä aloituskontaktikirjeellä, joka lähetetään ihmisille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin diagnosoitu T2D;
2. ovat saavuttaneet diabeteksen remission (HbA1c alle 6,5 % ja ilman glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauteen) elämäntapainterventiolla tai bariatrisella leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

1. ei ole diagnosoitu T2D;
2. HbA1c-taso on yli 6,5 %;
3. käytät glukoosia alentavia lääkkeitä;
4. Onko sinulla meneillään lääketieteellistä hoitoa sairauksiin, kuten syöpään, autoimmuunisairauteen tai tulehdussairauteen, maksa- tai munuaissairauksiin;
5. Eivät pysty seuraamaan etäohjausta Internetin tai älypuhelimen kautta;
6. Eivät osaa lukea tai kommunikoida englanniksi.

Jos osallistujat osoittavat kiinnostusta, he saavat kopion tietoisesta suostumuksesta sähköpostitse tarkastettavaksi. Jos siitä on sovittu, poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit arvioidaan täyttämällä kelpoisuuskysely, ja kun kelpoisuus on vahvistettu, allekirjoitetaan sähköinen suostumuslomake. Johtavat tutkijat varmistavat sitten, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen yksityiskohdat puhelimitse tai Zoom-puhelun avulla, ja pyytävät samalla vahvistusta remissiotilasta äskettäin (1 kuukauden sisällä) laboratorion A1c-arvon perusteella (jonka perhelääkärit keräävät rutiininomaisesti osana T2D-hoidosta). BC:n osallistujia, joilla ei ole nykyistä laboratorio-A1c-arvoa, kehotetaan pyytämään tutkimuspyyntö perhelääkäriltään.

Osallistujat vastaavat sitten kyselylomakkeeseen:

1. Terveysseulontakysely + remissiotutkimus (elämäntapainterventio tai bariatrinen leikkaus)
2. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
3. Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Kuvaile ja arvosta terveyttä
5. Kolmen tekijän syömiskysely
6. Koetun stressin asteikko

Kaikki kyselyt ja lomakkeet lähetetään REDCap-UBC-linkkien kautta, ja ne on suunniteltu keräämään T2D:hen ja elämäntapaan liittyvät perusominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa remissioon (tai joihin ne voivat vaikuttaa).

Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää molempien ryhmien osallistujien glukoosiprofiilit CGM:n avulla.

Osallistujat saavat koteihinsa opintopakkauksen, joka sisältää FreeStyle Libre IQ - jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) -lukijan ja -anturin, Diet Record -paperit ja ennakkoon maksetun kirjekuoren. CGM-ohjeet lähetetään pakkauksen mukana, ja voidaan järjestää Zoom-kokous, joka auttaa osallistujia itse asettamaan laite, joka on suunniteltu T2D:tä sairastavien henkilöiden asettaviksi. 14 päivän käytön jälkeen CGM-anturi ja lukija lähetetään takaisin postitse. CGM vahvistaa joitakin American Diabetes Associationin konsensusraportin1 ilmoittamia glukoosin remissiokriteerejä: keskimääräinen päivittäinen glukoosi <7,0 mmol/L ja 24 tunnin keskimääräiset glukoosipitoisuudet arvioituna HbA1c:nä (eA1C) tai viimeksi nimetty glukoosinhallinnan indikaattoriksi. (GMI) <6,5 %. Tutkimusryhmällä on kokemusta CGM-tiedonkeruusta ja -analyyseistä ja hän on tehnyt yli 10 CGM-pohjaista tutkimusta viimeisen 8 vuoden aikana.10,11 Kun CGM-tiedot on analysoitu, tutkimusryhmä ja seuranta Zoom-haastattelulla osaotoksessa (n=4-6) osallistujista kussakin remissiostrategiaryhmässä (elintapa vs. leikkaus) kussakin paikassa (n=24 yhteensä). Puolistrukturoitu haastattelu koostuu kysymyksistä, joissa selvitetään, mitkä olivat henkilötason haasteet ja ratkaisut T2D-remission saavuttamiseen. Osallistujat ilmoittavat itse alkuperäisessä suostumuslomakkeessa, ovatko he halukkaita osallistumaan haastatteluosuuteen, ja kvalitatiiviset osallistujat rekrytoidaan CGM-analyysin pienimpien ja korkeimpien arvojen perusteella (joko keskimääräinen glukoosi, aikaväli tai glukoosin standardipoikkeama) sen mukaan, kumpi antaa suurimman jakauman, suurin ja pienin 2–3 kustakin ryhmästä (bariatrinen leikkaus vs. elämäntapa) kussakin paikassa muodostavat alanäytteen.

Tutkimuksen kolmas tavoite on yhdistää nämä tiedot tiimimme dietetiikan, psykologian/käyttäytymisen muutoksen ja terveydenhuollon toimittamiseen liittyvään asiantuntemukseen ja kehittää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tarpeita vastaava interventio, joka voidaan upottaa terveydenhuoltojärjestelmään.

Neljäs tavoite (vuosittainen seuranta) on ottaa yhteyttä T2D-remissiokohortin osallistujiin myöhempää seurantaa varten 1 vuoden kuluttua. Vain osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa tulevaan yhteydenpitoon, ja mahdollisia tulevia alatutkimuksia, jotka voidaan suorittaa, kun kohortti on muodostettu (kuten Tietoinen suostumus sivulla 5), ​​lähestytään. Osallistuminen seurantatutkimukseen ei ole pakollista. Protokolla on samanlainen kuin ensimmäisen tavoitteen tutkimus.