Badanie kohortowe remisji cukrzycy typu 2

Pierwszym celem badania będzie rekrutacja osób (wstępna rekrutacja N=10-12 na grupę) z rozpoznaną przez lekarza T2D, które osiągnęły remisję (HbA1c poniżej 6,5% i brak farmakoterapii hipoglikemizującej przez co najmniej 3 miesiące) poprzez zmiany stylu życia lub chirurgia bariatryczna.

Rekrutację uczestników przeprowadzi dr Oliveira:

• z poprzednich badań: na podstawie poprzedniego dokumentu świadomej zgody z zatwierdzeniem etyki dr Oliveira skontaktuje się z uczestnikami bezpośrednio, za pośrednictwem indywidualnego e-maila, aby poinformować ich, że badanie jest prowadzone i zapytać, czy uczestnik chciałby uzyskać więcej informacji na jego temat.
• za pośrednictwem sieci partnerów/interesariuszy - Pracownicy służby zdrowia (np. prywatny lekarz, dietetyk lub gabinet farmaceutyczny): zgoda na ujawnienie danych kontaktowych zostanie uzyskana od uczestnika przez pracowników służby zdrowia, zanim badacz będzie mógł wykorzystać te informacje do celów rekrutacyjnych. Pracownicy służby zdrowia ustnie poproszą potencjalnych uczestników o pozwolenie na ujawnienie ich nazwisk Badaczowi lub przekażą potencjalnym uczestnikom list wprowadzający opisujący badanie, zawierający szczegółowe informacje dotyczące sposobu kontaktowania się z Badaczem, jeśli są oni zainteresowani udziałem.
• reklama w Internecie: plakat rekrutacyjny zgodnie z sekcją 9 zostanie opublikowany w lokalnych gazetach internetowych oraz poprzez publikację plakatu rekrutacyjnego w mediach społecznościowych.
• strona internetowa rekrutacji: https://diabeticstudy.net/index.htm
• W Manitobie: za pośrednictwem plakatu rekrutacyjnego zgodnie z sekcją 9, który będzie rozpowszechniany w mediach społecznościowych oraz listu kontaktowego, który zostanie wysłany do osób, które wyrażą zainteresowanie uczestnictwem.

Kryteria przyjęcia:

1. u pacjenta wcześniej zdiagnozowano T2D;
2. Osiągnięto remisję cukrzycy (HbA1c poniżej 6,5% i brak leków hipoglikemizujących przez co najmniej 3 miesiące) poprzez zmianę stylu życia lub operację bariatryczną

Kryteria wyłączenia:

1. nie zdiagnozowano u nich T2D;
2. Mają poziom HbA1c wyższy niż 6,5%;
3. zażywasz jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy;
4. Czy trwa leczenie chorób takich jak rak, choroba autoimmunologiczna lub zapalna, choroby wątroby lub nerek;
5. Nie są w stanie korzystać ze zdalnych wskazówek przez Internet lub smartfon;
6. Nie potrafią czytać ani komunikować się w języku angielskim.

W przypadku wykazania zainteresowania uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną kopię Świadomej zgody do wglądu. Jeśli zostanie to uzgodnione, kryteria wykluczenia i włączenia zostaną następnie ocenione poprzez wypełnienie Kwestionariusza kwalifikowalności, a po potwierdzeniu uprawnień zostanie podpisany elektroniczny formularz zgody. Następnie główni badacze upewnią się, że uczestnicy zrozumieli szczegóły badania telefonicznie lub przez Zoom, prosząc jednocześnie o potwierdzenie stanu remisji na podstawie ostatniej (w ciągu 1 miesiąca) laboratoryjnej wartości HbA1c (która jest rutynowo zbierana przez lekarzy rodzinnych w ramach badania opieki nad T2D). Uczestnikom BC, którzy nie mają aktualnej wartości laboratoryjnej A1c, zasugeruje się zwrócenie się do lekarza rodzinnego z prośbą o badanie.

Następnie uczestnicy odpowiedzą na pakiet kwestionariuszy:

1. Kwestionariusz badań przesiewowych stanu zdrowia + ankieta dotycząca remisji (interwencja dotycząca stylu życia lub chirurgia bariatryczna)
2. Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
3. Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda dotyczący czasu wolnego (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L – Opisz i doceń zdrowie
5. Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania
6. Skala odczuwanego stresu

Wszystkie kwestionariusze i formularze będą wysyłane za pośrednictwem łączy REDCap-UBC i mają na celu uchwycenie podstawowych cech związanych z T2D i stylem życia, które mogą wpływać na remisję (lub na którą może mieć wpływ).

Drugim celem badania jest określenie profili glikemii uczestników obu grup za pomocą CGM.

Uczestnicy otrzymają w swoich domach zestaw do badania zawierający czytnik i czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre IQ (CGM), dokumenty dotyczące diety oraz opłaconą z góry kopertę pocztową. Instrukcje CGM zostaną przesłane wraz z zestawem. Można także zaplanować spotkanie Zoom, aby pomóc uczestnikom w samodzielnym założeniu urządzenia, które jest przeznaczone do samodzielnego zakładania przez osoby cierpiące na T2D. Po upływie 14 dni użytkowania czujnik CGM i czytnik zostaną odesłane pocztą. CGM będzie służyć do potwierdzenia niektórych kryteriów remisji glukozy określonych w raporcie konsensusowym Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego1: średnia dzienna glukoza <7,0 mmol/l i średnie 24-godzinne stężenie glukozy jako szacunkowa HbA1c (eA1C) lub ostatnio nazwana jako wskaźnik kontroli glukozy (GMI) <6,5%. Zespół badawczy ma doświadczenie w gromadzeniu i analizowaniu danych CGM, gdyż przeprowadził ponad 10 badań opartych na CGM w ciągu ostatnich 8 lat.10,11 Po przeanalizowaniu danych CGM zespół badawczy przeprowadził wywiad na platformie Zoom w podpróbce (n=4-6) uczestników w każdej grupie strategii remisji (styl życia vs operacja) w każdym ośrodku (łącznie n=24). Wywiad częściowo ustrukturyzowany będzie składał się z pytań mających na celu zbadanie, jakie były wyzwania na poziomie danej osoby i rozwiązania prowadzące do osiągnięcia remisji T2D. Uczestnicy sami zidentyfikują się w oryginalnym formularzu zgody, jeśli chcą wziąć udział w części wywiadu, a uczestnicy jakościowi zostaną rekrutowani na podstawie najniższych i najwyższych wartości z analizy CGM (albo średni poziom glukozy, czas w zakresie lub odchylenie standardowe glukozy), w zależności od tego, który z nich daje największy rozkład, podpróbkę stanowić będą najwyższe i najniższe 2-3 z każdej grupy (chirurgia bariatryczna vs styl życia) w każdym ośrodku.

Trzecim celem badania będzie połączenie tych danych z wiedzą specjalistyczną naszego zespołu w zakresie dietetyki, psychologii/zmiany zachowania i świadczenia opieki zdrowotnej oraz opracowanie interwencji spełniającej potrzeby pacjentów i świadczeniodawców, którą można włączyć do systemu opieki zdrowotnej.

Czwartym celem (coroczna obserwacja) jest skontaktowanie się z uczestnikami z kohorty remisji T2D w celu kolejnej wizyty kontrolnej po 1 roku. Skontaktujemy się wyłącznie z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę na przyszły kontakt i potencjalne przyszłe badania cząstkowe, które można przeprowadzić po ustaleniu kohorty (zgodnie z Świadomą zgodą na stronie 5). Udział w badaniu uzupełniającym nie będzie obowiązkowy. Protokół będzie podobny do badania pierwszego celu.