Estudo de coorte de remissão de diabetes tipo 2

O primeiro objetivo do estudo será recrutar indivíduos (recrutamento inicial N = 10-12 por grupo) com diagnóstico médico de DM2 que alcançaram remissão (HbA1c inferior a 6,5% e ausência de farmacoterapia hipoglicemiante por pelo menos 3 meses) através intervenções no estilo de vida ou cirurgia bariátrica.

Os participantes serão recrutados pelo Dr. Oliveira:

• de ensaios anteriores: a partir de documento de consentimento informado anterior com aprovação ética, o Dr. Oliveira abordará os participantes diretamente através de e-mail individual para avisá-los de que um estudo está sendo realizado e para perguntar se o participante gostaria de obter mais informações a respeito.
• através de redes de parceiros/partes interessadas - Profissionais de saúde (por exemplo, médicos particulares, nutricionistas ou consultórios farmacêuticos): a permissão para divulgar as informações de contato será obtida do participante pelos profissionais de saúde antes que o pesquisador possa usar as informações para fins de recrutamento. Os profissionais de saúde solicitarão verbalmente a permissão dos possíveis participantes para divulgar seus nomes ao investigador ou distribuirão uma carta introdutória descrevendo o estudo aos possíveis participantes, com detalhes sobre como entrar em contato com o investigador se eles estiverem interessados ​​em participar.
• publicidade online: o cartaz de recrutamento, de acordo com a secção 9, será publicado em jornais online locais e através da publicação do cartaz de recrutamento nas redes sociais.
• recrutamento no site: https://diabeticstudy.net/index.htm
• Em Manitoba: através de um cartaz de recrutamento conforme a secção 9 que será distribuído através das redes sociais e de uma Carta de contacto inicial que será enviada às pessoas que manifestarem interesse em participar.

Critério de inclusão:

1. Ter sido previamente diagnosticado com DM2;
2. Ter alcançado a remissão do diabetes (HbA1c abaixo de 6,5% e sem medicamentos para redução da glicose por pelo menos 3 meses) através de intervenção no estilo de vida ou cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

1. Não foram diagnosticados com DM2;
2. Ter nível de HbA1c superior a 6,5%;
3. Está tomando algum medicamento para baixar a glicose;
4. Estão em curso tratamentos médicos para doenças como cancro, doenças autoimunes ou inflamatórias, doenças hepáticas ou renais;
5. Não conseguem seguir orientação remota pela internet ou smartphone;
6. Não conseguem ler ou se comunicar em inglês.

Caso demonstre interesse, os participantes receberão uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por e-mail para análise. Se acordado, os critérios de exclusão e inclusão serão avaliados através do preenchimento de um Questionário de Elegibilidade e após a confirmação da elegibilidade, um Termo de Consentimento Eletrônico será assinado. Os pesquisadores principais garantirão que os participantes entendam os detalhes do estudo por telefone ou chamada Zoom, enquanto solicitam a confirmação do status de remissão com base em um valor laboratorial recente (dentro de 1 mês) de A1c (que é rotineiramente coletado por médicos de família como parte de cuidados com DM2). Será sugerido aos participantes do BC sem um valor laboratorial atual de A1c que solicitem uma solicitação de exame ao seu médico de família.

Os participantes responderão então a um pacote de questionários:

1. Questionário de triagem de saúde + pesquisa de remissão (intervenção no estilo de vida ou cirurgia bariátrica)
2. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
3. Questionário de atividade física de lazer Godin-Shephard (GSLTPAQ)
4. EQ-5D-5L - Descrever e Valorizar a Saúde
5. Questionário alimentar de três fatores
6. Escala de Estresse Percebido

Todos os questionários e formulários serão enviados pelos links REDCap-UBC e são projetados para capturar características básicas relacionadas ao DM2 e estilo de vida que podem influenciar (ou ser influenciados por) a remissão.

O segundo objetivo do estudo é determinar os perfis de glicose dos participantes de ambos os grupos por meio do CGM.

Os participantes receberão um kit de estudo em suas casas contendo um leitor e sensor FreeStyle Libre IQ - Monitor Contínuo de Glicose (CGM), papéis de registro de dieta e um envelope de correio pré-pago. As instruções do CGM serão enviadas com o kit e uma reunião Zoom pode ser agendada para ajudar os participantes na autoinserção do dispositivo, que foi projetado para ser inserido por pessoas que vivem com DM2 por conta própria. Após a conclusão do uso de 14 dias, o sensor CGM e o leitor serão devolvidos pelo correio. A CGM servirá para confirmar alguns critérios de remissão de glicose declarados pelo Relatório de Consenso da American Diabetes Association1: glicose média diária <7,0 mmol/L e concentrações médias de glicose em 24 horas como uma estimativa de HbA1c (eA1C) ou, mais recentemente, nomeada como um indicador de controle de glicose (IMG) <6,5%. A equipe de pesquisa tem experiência na coleta e análise de dados de CGM, tendo conduzido mais de 10 estudos baseados em CGM nos últimos 8 anos.10,11 Uma vez analisados ​​os dados do CGM, a equipe de pesquisa faz o acompanhamento com uma entrevista Zoom em uma subamostra (n=4-6) de participantes em cada grupo de estratégia de remissão (estilo de vida vs cirurgia) em cada local (n=24 no total). A entrevista semiestruturada consistirá em perguntas que investigam quais foram os desafios e soluções a nível pessoal para alcançar a remissão do DM2. Os participantes se identificarão no formulário de consentimento original se estiverem dispostos a participar da parte da entrevista e os participantes qualitativos serão recrutados com base nos valores mais baixos e mais altos da análise CGM (seja glicose média, tempo dentro da faixa ou desvio padrão da glicose) o que der a maior distribuição, os 2-3 mais altos e mais baixos de cada grupo (cirurgia bariátrica vs estilo de vida) em cada local constituirão a subamostra.

O terceiro objetivo do estudo será combinar esses dados com a experiência de nossa equipe em dietética, psicologia/mudança de comportamento e prestação de cuidados de saúde, e desenvolver uma intervenção que atenda às necessidades dos pacientes e profissionais de saúde que possa ser incorporada ao sistema de saúde.

O quarto objetivo (acompanhamento anual) é entrar em contato com os participantes da coorte de remissão de DM2 para acompanhamento subsequente, após 1 ano. Somente os participantes que consentiram para contato futuro e potenciais subestudos futuros que possam ser realizados assim que a coorte for estabelecida (conforme Consentimento Livre e Esclarecido, página 5), ​​serão abordados. A participação no estudo de acompanhamento não será obrigatória. O protocolo será semelhante ao estudo de primeiro objetivo.