進行性ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳がんに対するアベマシクリブへの反応予測における機能イメージング
2026年4月14日 更新者：University of Washington
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行性乳がんに対するアベマシクリブへの反応予測における機能画像を評価する第II相試験
この第 II 相試験では、アベマシクリブと内分泌療法に対する反応を予測するための機能画像法 (FFNP) と陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) の精度をテストします。
アベマシクリブは、特定の種類のホルモン受容体陽性 (HR+)、HER2 陰性の乳がんの治療に使用される薬剤です。
アベマシクリブは、腫瘍細胞の増殖を防ぐ可能性がある特定のタンパク質をブロックします。
内分泌療法は、がんの増殖を引き起こす可能性のあるホルモンを追加、ブロック、または除去します。
FFNP PET イメージングは、イメージング剤として FFNP を使用する X 線の一種で、FFNP で「光る」腫瘍の位置について、PET スキャンのみで得られるよりも正確な情報を提供できます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
概要：
患者はFFNPを静脈内（IV）投与され、ベースラインでPET/CT画像検査を受けます。 その後、患者は 24 時間にわたって 8 時間ごと (Q8H) にエストラジオールを経口投与され、その後再び FFNP IV および PET/CT 画像検査が行われます。 その後、患者は各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回（BID）、アベマシクリブを経口（PO）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、治療医師が選択した内分泌療法（ET）も受けます。 患者はまた、FDG IVを受け、ベースラインでPET/CT画像検査を受け、3サイクルごとに腫瘍評価のための追加の画像診断を受けます。
研究終了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Linden
- 電話番号：206-606-2053
- メール：hmlinden@uw.edu
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
コンタクト：
- Farrokh Dehdashti
- 電話番号：314-362-2809
- メール：dehdashtif@wustl.edu
-
主任研究者：
- Farrokh Dehdashti
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Hannah Linden
- 電話番号：206-606-2053
- メール：hmlinden@uw.edu
-
主任研究者：
- Hannah Linden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性または局所進行した切除不能な乳がんを患っている男性または女性
組織学的にER+/HER2陰性と確認された乳がんで、原発腫瘍または転移/再発部位の病理を伴う内分泌療法の候補である。 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO CAP) ガイドラインに基づく: ER+: 腫瘍細胞核の 1% 以上が免疫反応性である。 HER2 陰性: 免疫組織化学 (IHC) による HER2 が 0、1+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による陰性。
- 骨生検の場合、既往歴に HR+ 疾患を有する患者において ER または PR ステータスが偽陰性となる可能性がある場合、治療医師と研究委員長の両方が患者がさらなる内分泌療法 (ET) の候補であることに同意した場合、患者は適格となる可能性があります。に基づいた治療。
- IHC によるベースライン PR ステータスは、deltaFFNP-PET イメージングの結果に影響を与えないことに注意してください。
- 閉経前の場合、患者はFFNP-PETの前に少なくとも6週間GnRHアゴニストで治療されなければなりません。
- 疾患は少なくとも 1 つの非肝臓部位に存在し、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準で測定可能であり、最長寸法が 1.5 cm 以上である必要があります。または、疾患は測定不可能でも最長寸法が 1.5 cm である必要があります。機能イメージング (フルオロデオキシグルコース [FDG]-PET/コンピューター断層撮影 [CT] が好ましい)
- CDK4/6阻害剤（アベマシクリブ以外）、PI3K阻害剤、mTOR阻害剤などの相乗的標的療法を含む、転移環境における内分泌療法の以前のラインに制限はありません。 転移性環境における以前の細胞傷害性化学療法の 1 行は許可されます。 -化学療法または放射線療法による以前の全身抗がん療法からの休薬期間が少なくとも2週間、経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による2週間または5半減期（いずれか長い方）、経口選択的エストロゲン受容体調節剤（SERM）による8週間、SERD（フルベストラント）の筋肉注射から16週間が必要です。 脱毛症を除く、最後の治療からの有害事象がグレード1まで回復。 患者は、閉経後も休薬の必要なく黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを継続して使用できる場合があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 18歳以上
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/μL
- ヘモグロビン >= 9g/dL
総ビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。
- 既知のギルバート症候群の場合、ULN の 2 倍未満が許可されます
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=< 2.5x施設ULN、または肝臓への転移性疾患が証明されている被験者の場合=< 5 x ULN
- クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または該当する場合は法的に権限を与えられた代表者の文書）を理解し、署名する意欲があること
- 腫瘍組織および血液の臨床配列データのためにアーカイブ腫瘍標本にアクセスすることに同意する
- -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了しており、患者に疾患の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴
除外基準:
- 転移性環境におけるアベマシクリブの投与歴がある、またはアジュバントアベマシクリブの完了後2年以内
- 肝臓のみの転移性疾患
- 現在他の治験薬を受け入れている
- 未治療または不安定な脳転移。 治療済み/安定した脳転移を有する患者は、脳転移に対して以前に治療を受けており、研究参加時に中枢神経系（CNS）疾患がX線写真的に安定している患者と定義され、適格である。
- -研究で使用されたFFNP、アベマシクリブ、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前 12 か月以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症の病歴がある場合を除き、対象となります。 保健福祉省 (DHHS) の治療ガイドラインに従って、効果的な抗レトロウイルス療法 (ART) との同時治療が推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（FFNP-PET/CT、エストラジオール、アベマシクリブ、ET）
患者はFFNP IVを受け、ベースラインでPET/CT画像検査を受けます。
その後、患者は 24 時間にわたりエストラジオールを Q8H 経口投与され、その後再び FFNP IV および PET/CT 画像検査が行われます。
その後、患者は各サイクルの 1 ～ 28 日目にアベマシクリブを PO BID で投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は治療医師が選択した ET も受けます。
患者はまた、FDG IVを受け、ベースラインでPET/CT画像検査を受け、3サイクルごとに腫瘍評価のための追加の画像診断を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
与えられた GnRH アナログ
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
IM注射を行った場合
他の名前：
腫瘍評価のための臨床画像検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アベマシクリブ + 内分泌療法に対する反応
時間枠：最長2年
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非反応性：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による24週間以内の進行、または24週間以内の疾患による死亡、または疾患が安定しているが持続期間が24週間未満である。
奏効：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または 24 週間以上続く安定した疾患として定義されます。
定量的 deltaFFNP は、記述統計 (平均、中央値、標準偏差 [SD] など) によって要約され、必要に応じてウィルコクソンの符号付き順位検定または対応のある t 検定によって全体的および応答ごとに 0 に対して検定されます。
二分化された deltaFFNP は、カウントとパーセンテージ、全体、および応答ごとに要約されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
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RECIST 1.1 で定義
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最長2年
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無増悪生存率 (PFS)
時間枠：最長2年
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研究日から、進行日または死亡日、または患者が進行しなかった場合または死亡した場合には進行が示されていない画像証拠を伴う最後の臨床フォローアップ日のいずれか早い方まで定義されます。
PFS イベントには進行と死亡が含まれます。
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最長2年
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全生存率 (OS)
時間枠：最長2年
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研究日から死亡日、または患者が生存している場合は最後の追跡調査日までと定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah Linden、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 磁気共鳴分光法
- X線
- exemestane
その他の研究ID番号
- RG1122019 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-06409 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020029 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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