Funkcionális képalkotás az Abemaciclibre adott válasz előrejelzésére előrehaladott hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható emlőrákban szenvedő férfiak vagy nők

• Szövettanilag igazolt ER+/HER2-negatív emlőrák, aki endokrin terápiára jelölt, primer tumorból vagy metasztatikus/rekurrens helyről származó patológiával. Az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO CAP) irányelvei alapján: ER+: A tumorsejtmagok >= 1%-a immunreaktív. HER2-negatív: HER2 0, 1+ immunhisztokémiával (IHC) vagy negatív in situ fluoreszcens hibridizációval (FISH).

  • Abban az esetben, ha a csontbiopszia álnegatív ER- vagy PR-státuszt eredményezhet olyan betegeknél, akik kórtörténetében HR+ betegségben szenvednek, a beteg akkor lehet alkalmas, ha a kezelőorvos és a vizsgálatvezető is egyetért abban, hogy a beteg további endokrin terápiára (ET) jelölt. alapú kezelés.
  • Ne feledje, hogy az IHC alaphelyzeti PR állapota nem befolyásolja a deltaFFNP-PET képalkotás eredményeit.
• Ha premenopauzális, a beteget GnRH agonistával kell kezelni legalább 6 hétig az FFNP-PET előtt.
• A betegségnek legalább egy nem májban jelen kell lennie, és mérhetőnek kell lennie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumaival, és legalább 1,5 cm-esnek kell lennie a leghosszabb dimenzióban VAGY a betegség lehet nem mérhető, de a leghosszabb méretben 1,5 cm-nek kell lennie. funkcionális képalkotáson (fluorodeoxiglükóz [FDG]-PET/számítógépes tomográfia [CT] előnyben).
• Nincsenek korlátozások a metasztatikus környezetben végzett endokrin terápia korábbi vonalaira, beleértve a szinergikus célzott terápiát, mint például a CDK4/6 inhibitorok (az Abemaciclib kivételével), a PI3K inhibitorok, az mTOR inhibitorok stb. Egy sor korábbi citotoxikus kemoterápia megengedett metasztatikus környezetben. Korábbi szisztémás rákellenes kezelésből legalább 2 hét kemoterápia vagy sugárkezelés, 2 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) orális szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD), 8 hét orális szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM) esetén , és az intramuszkuláris SERD-től (Fulvestrant) 16 hét szükséges. A nemkívánatos események helyreállítása az utolsó kezeléstől az 1. fokozatig, kivéve az alopecia. A betegek továbbra is fenntarthatják a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, hogy a menopauza után is megmaradjanak, kimosás nélkül
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Legalább 18 éves
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 9g/dl

• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).

  • Ismert Gilbert-szindróma esetén < 2 x ULN megengedett
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) /alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) =< 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek, vagy =< 5-szörös ULN dokumentált májbetegségben szenvedő betegeknél
• Kreatinin clearance >= 30 ml/perc
• A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlás, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen)
• Hozzájárulás az archív tumormintákhoz a daganatszövet és a vér klinikai szekvenálási adataihoz
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelést legalább 2 évvel a regisztráció előtt befejezték, és a betegnek nincs bizonyítéka a betegségre

Kizárási kritériumok:

• Előzetes abemaciclib metasztatikus környezetben vagy az adjuváns abemaciclib befejezését követő 2 éven belül
• Csak a májban metasztatikus betegség
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap
• Kezeletlen/instabil agyi metasztázisok. A kezelt/stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, mint olyan betegek, akik agyi áttétjeik miatt korábban kezelésben részesültek, és akiknek központi idegrendszeri (CNS) betegsége a vizsgálatba való belépéskor radiográfiailag stabil.
• Az FFNP-hez, abemaciklibhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak, kivéve, ha CD4+ T-sejtszámuk < 350 sejt/mcL, vagy ha kórtörténetükben szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés szerepel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül. Hatékony antiretrovirális terápiával (ART) történő egyidejű kezelés javasolt az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma (DHHS) kezelési irányelvei szerint.