진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암에 대한 Abemaciclib 반응 예측에 대한 기능적 영상

포함 기준:

• 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암을 앓고 있는 남성 또는 여성

• 조직학적으로 확인된 ER+/HER2-음성 유방암으로 원발 종양 또는 전이성/재발 부위의 병리가 있는 내분비 요법의 후보입니다. 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO CAP) 지침에 근거: ER+: >= 1%의 종양 세포 핵이 면역반응을 나타냅니다. HER2 음성: 면역조직화학(IHC)에 의해 0, 1+의 HER2 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의해 음성.

  • 역사적으로 HR+ 질환이 있는 환자에서 위음성 ER 또는 PR 상태를 나타낼 수 있는 뼈 생검의 경우, 치료 의사와 연구 의장 모두가 환자가 추가 내분비 요법(ET)의 후보자라는 데 동의하는 경우 환자는 적격할 수 있습니다. 기반 치료.
  • IHC의 기본 PR 상태는 deltaFFNP-PET 이미징 결과에 영향을 미치지 않습니다.
• 폐경 전인 경우, 환자는 FFNP-PET 시작 전 최소 6주 동안 GnRH 작용제 치료를 받아야 합니다.
• 질병은 적어도 하나의 간 외 부위에 존재해야 하며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준으로 측정 가능해야 하며 최장 치수가 1.5cm 이상이어야 합니다. 또는 질병은 측정 불가능할 수 있지만 최장 치수는 1.5cm여야 합니다. 기능적 영상화(플루오로데옥시글루코스[FDG]-PET/컴퓨터 단층촬영[CT] 선호).
• CDK4/6 억제제(Abemaciclib 제외), PI3K 억제제, mTOR 억제제 등과 같은 시너지 표적 요법을 포함하여 전이성 환경에서 이전 내분비 요법 계열에 제한이 없습니다. 전이성 환경에서 이전 세포독성 화학요법의 한 라인은 허용됩니다. 이전 전신 항암 치료 후 화학요법 또는 방사선 치료로 최소 2주, 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 쪽), 경구 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 8주 이상 휴약 , 근육주사 SERD(Fulvestrant)로부터 16주가 필요합니다. 탈모증을 제외하고 마지막 치료부터 1등급까지의 이상반응이 회복되었습니다. 환자는 폐경 후에도 세척 없이 황체화 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 계속 사용할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 =< 2
• 18세 이상
• 절대호중구수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL

• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한선(ULN).

  • 길버트 증후군이 알려진 경우 < 2 x ULN이 허용됩니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5x 기관 ULN 또는 =< 5 x ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자)
• 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 가임기 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적으로 권한을 부여한 대리인의 문서)를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
• 종양 조직 및 혈액의 임상적 염기서열 분석 데이터를 위해 보관된 종양 표본에 접근하는 데 동의
• 등록 전 최소 2년 동안 모든 치료가 완료되고 질병의 증거가 없는 악성종양을 제외한 기타 악성종양의 병력

제외 기준:

• 전이성 환경의 이전 아베마시클립 또는 보조제 아베마시클립 완료 후 2년 이내
• 간전이성 질환
• 현재 다른 조사요원을 받고 있는 중
• 치료되지 않은/불안정한 뇌 전이. 치료된/안정적인 뇌 전이 환자는 이전에 뇌 전이에 대한 치료를 받았고 연구 시작 시 중추신경계(CNS) 질환이 방사선학적으로 안정한 환자로 정의됩니다.
• FFNP, 아베마시클립 또는 연구에 사용된 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 등록 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회감염 병력이 없는 한 자격이 있습니다. 보건복지부(DHHS) 치료 지침에 따라 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 통한 동시 치료가 권장됩니다.