RSI中のケタミンとエトミデートの長期転帰への影響 (RSI-LTO)
2026年8月18日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
急速連続挿管中のケタミンとエトミデートの長期転帰への影響 (RSI 試験の長期転帰)
RSI-LTO 研究は、RSI 試験 (NCT05277896) からの長期結果を収集します。
ED または ICU で挿管されている成人の 3 分の 1 が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を経験しています。
PTSDは「衝撃的、恐ろしい、または危険な出来事」によって引き起こされる精神障害です。
重篤な病気、気管挿管、人工呼吸器は、トラウマ的で悲惨な出来事となる可能性があります。
患者は、挿管手順、喉に呼吸管が入っている感覚、または動けない（「麻痺」している）ことを思い出すことがあります。
呼吸器を使用している間、患者はせん妄、恐ろしい幻覚、妄想を経験することがあります。
重症化後の PTSD 患者は過覚醒、不安になり、侵入的思考、悪夢、フラッシュバックに悩まされることがあります。これらは重症化後数か月から数年続き、PTSD は患者の結婚、仕事、生活の質に悪影響を及ぼし、患者のリスクを高めます。うつ病、不安症、物質使用障害、自殺など。
ケタミンは、外傷性記憶の形成に関与する脳のグルタミン作動性システムの経路を遮断することにより、PTSD 症状を予防する可能性がある。慢性 PTSD の外来患者において、ケタミンを 1 回投与すると、PTSD 症状が最大 2 週間軽減されることが示されている。
PTSD がわずかに減少したとしても、年間の PTSD 症例数は数万件減少し、これまでに評価された他の医療介入よりも年間の PTSD 症例数が多くなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RSI試験(NCT05277896)に登録され、長期転帰評価の適格基準を満たし、緊急気管挿管を受けている重症成人。
説明
包含基準:
- RSI トライアルに登録済み (NCT05277896)
除外基準:
- 気管挿管前の失語症または非言語性
- 気管挿管前は指示に従えない
- 英語以外を話す人
- 聴覚障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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比較対象: ケタミングループ
緊急気管挿管時の麻酔導入のための鎮静剤としての静脈内ケタミン。
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RSI-LTO 研究は、RSI 試験 (NCT05277896) からの長期結果を収集します。
RSI試験では、ケタミン群の患者は、気管挿管中の麻酔導入のために静脈内ケタミンを受けるように割り当てられる。
2 mg/kg の用量が推奨され、グループ割り当てシートには、患者の体重範囲 (ポンドと kg) に対する推奨用量を示すノモグラムが含まれます。
治療を担当する臨床医は、最適な患者ケアに必要と思われる場合、ケタミンの投与量を推奨量より少なくするか多くするかを選択できます。
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比較対象: エトミデート グループ
緊急気管挿管時の麻酔導入のための鎮静剤としてのエトミデートの静脈内投与。
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RSI-LTO 研究は、RSI 試験 (NCT05277896) からの長期結果を収集します。
RSI試験では、エトミデート群の患者は、気管挿管中の麻酔導入のために静脈内エトミデートを受けるように割り当てられる。
0.3 mg/kg の用量が推奨され、グループ割り当てシートには、患者の体重の範囲 (ポンドと kg) に対する推奨用量を提供するノモグラムが含まれます。
治療を担当する臨床医は、最適な患者ケアに必要と思われる場合、推奨用量よりも少ない用量または多い用量のエトミデートを投与することを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月でのPTSDの症状
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、精神障害の診断と統計マニュアルのチェックリスト (DSM-5) (PCL-5) を使用して、3 か月後と 12 か月後の PTSD 症状を測定します。
PCL-5 は、PTSD の症状の重症度を特徴付けるために検証された、広く使用されている 5 ～ 10 分間の患者調査です。
患者は、PTSD の DSM-5 基準に対応する 20 項目を、0 (気にならない) から 4 (非常に気になる) までの 5 段階リッカート スケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が重篤であることを示します。
評価前に死亡した患者には PCL-5 スコアの値が存在しないため、主な分析では複合エンドポイントアプローチが使用され、死亡したために PCL-5 を評価できなかった患者には 81 の値が割り当てられます ( PTSD 症状スケールの最悪の値よりも高い）。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルステータス
時間枠：12ヶ月
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死亡の日付と場所は、登録から登録後 12 か月まで、電子健康記録のレビュー、家族との電話、全国死亡指数を使用して治験担当者によって評価されます。
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12ヶ月
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麻痺への意識
時間枠：3ヶ月
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これは、修正された Brice アンケートと ICU 記憶ツール (15 ～ 20 分) によって決定されます。
これらの半構造化されたインタビューでは、麻痺を含むICUでの経験の思い出について被験者に尋ねます。
麻痺イベントを伴う意識の可能性 (現在/不在) は、(1) 意識を失ってから目覚めるまでの期間の記憶の報告、および (2) 覚醒時の麻痺の感覚/感覚として定義されます。
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3ヶ月
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ICUの思い出
時間枠：3ヶ月
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これは ICU メモリ ツールによって決定されます (15 ～ 20 分)。
これらの半構造化されたインタビューでは、感情、記憶、人工呼吸器中に経験した最悪の出来事など、ICU での経験の回想について被験者に質問します。
患者は、(1) 事実の記憶、(2) 妄想的な記憶、(3) 感情の記憶があるものとして分類されます。
これらの記憶は複数ある場合もあれば、まったくない場合もあるため、これらの選択肢は相互に排他的ではありません。
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3ヶ月
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脅威の認識
時間枠：3ヶ月
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この 7 項目のアンケートは、挿管体験中に危険を感じているという患者の認識を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったくなし) から 21 (非常に脅威) です。
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3ヶ月
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不安
時間枠：12ヶ月
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不安症状は、0 (不安なし) から 21 (重度の不安) の範囲の 7 項目のアンケートである全般不安障害 7 (GAD-7) を使用して特徴付けられます。
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12ヶ月
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うつ
時間枠：12ヶ月
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うつ病の症状は、0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) の範囲の 9 項目のアンケートである患者健康質問書 9 (PHQ-9) を使用して特徴付けられます。
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12ヶ月
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、EuroQol 5 次元、5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) を使用して特徴付けられます。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の障害を捉える 5 つの質問の手段です。 。
EQ-5D-5L スコアは、米国の人口に対して検証された指標値を使用して要約されます。
指数スコアの範囲は、-0.573 (死よりも悪い生活の質) から 1.000 (完璧な生活の質) までです。
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12ヶ月
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グローバル認知
時間枠：12ヶ月
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全体的な認知は、モントリオール認知評価 - ブラインド (MoCA-Blind) を使用して特徴付けられます。
MoCA-Blind は、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識を評価します。
スコアの範囲は 0 (重度の認知障害) から 22 (認知障害なし) です。
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12ヶ月
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実行機能
時間枠：12ヶ月
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口腔追跡テスト - 患者は 1 から 25 まで数え、数字と文字を交互に繰り返します (つまり、1-A-2-B-3-C など)。
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12ヶ月
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失業
時間枠：12ヶ月
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患者は、急性疾患の前および12か月時点での雇用状況を尋ねられます。
患者は、(1) 完全雇用から部分雇用へ、(2) 完全雇用から非雇用へ、または (3) 部分雇用から非雇用へ移行した場合、失業したとみなされる。
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12ヶ月
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身体障害
時間枠：12ヶ月
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Duke Activity Status Index (DASI) - さまざまな身体活動を実行する患者の現在の能力を評価する 11 項目の調査。
スコアの範囲は 0 (身体機能が低い) から 58.2 (身体機能が優れている) までです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210500-2
- BPS-2022C3-30021 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版後、個々の患者データは、1) 署名されたデータアクセス契約、2) 仮説を検証する研究、3) 治験審査委員会によって承認されたプロトコール、および 4) 提案書とともに研究者と共有できるようになります。主任研究者の承認を得ています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。