Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy i etomidatu podczas RSI na długoterminowe wyniki (RSI-LTO)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ ketaminy i etomidatu podczas szybkiej intubacji na wyniki długoterminowe (długoterminowe wyniki badania RSI)

W badaniu RSI-LTO zebrano długoterminowe wyniki badania RSI (NCT05277896). Jedna trzecia dorosłych zaintubowanych na oddziałach ratunkowych lub oddziałach intensywnej terapii doświadcza objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). PTSD to zaburzenie psychiczne wywołane „szokującym, przerażającym lub niebezpiecznym wydarzeniem”. Ciężka choroba, intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna mogą być traumatycznymi i przygnębiającymi zdarzeniami. Pacjenci mogą pamiętać procedurę intubacji, uczucie rurki oddechowej w gardle lub niemożność poruszania się („paraliż”). Podczas korzystania z aparatu oddechowego pacjenci mogą doświadczyć delirium, przerażających halucynacji i urojeń. Pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) po ciężkiej chorobie mogą być nadmierni czujni, niespokojni i zaniepokojeni natrętnymi myślami, koszmarami i retrospekcjami, które utrzymują się od miesięcy do lat po krytycznej chorobie i że zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na małżeństwa, pracę i jakość życia pacjentów oraz zwiększa ryzyko pacjentów depresji, lęków, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i samobójstw. Ketamina może zapobiegać objawom PTSD poprzez blokowanie szlaków w układzie glutaminergicznym mózgu odpowiedzialnych za tworzenie traumatycznych wspomnień. Wykazano, że u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym zespołem stresu pourazowego pojedyncza dawka ketaminy zmniejsza objawy zespołu stresu pourazowego na okres do 2 tygodni. Nawet skromne zmniejszenie częstości występowania PTSD przełożyłoby się na dziesiątki tysięcy mniej przypadków PTSD każdego roku, czyli więcej przypadków PTSD każdego roku niż jakakolwiek inna oceniana do tej pory interwencja medyczna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1756

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli poddawani pilnej intubacji dotchawiczej, którzy zostali włączeni do badania RSI (NCT05277896) i spełniają kryteria kwalifikacyjne do oceny wyników długoterminowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano do badania RSI (NCT05277896)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba afatyczna lub niewerbalna przed intubacją dotchawiczą
  • Nie może wykonywać poleceń przed intubacją dotchawiczą
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Głuchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komparator: Grupa Ketaminowa
Dożylna ketamina jako środek uspokajający do indukcji znieczulenia podczas awaryjnej intubacji dotchawiczej.
Lek: Ketamina
W badaniu RSI-LTO zebrano długoterminowe wyniki badania RSI (NCT05277896). W badaniu RSI pacjenci z grupy ketaminy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną ketaminę w celu wprowadzenia do znieczulenia podczas intubacji dotchawiczej. Zalecana będzie dawka 2 mg/kg, a arkusz przydziału grup będzie zawierał nomogram podający zalecaną dawkę dla zakresu masy ciała pacjenta (w funtach i kg). Lekarze prowadzący leczenie będą mogli wybrać mniejszą lub większą dawkę ketaminy niż zalecana, jeśli uznają to za konieczne dla optymalnej opieki nad pacjentem.
Komparator: Grupa Etomidat
Dożylny etomidat jako środek uspokajający do indukcji znieczulenia podczas awaryjnej intubacji dotchawiczej.
Lek: Etomidat
W badaniu RSI-LTO zebrano długoterminowe wyniki badania RSI (NCT05277896). W badaniu RSI pacjenci z grupy otrzymującej etomidat zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej etomidat dożylnie w celu wprowadzenia do znieczulenia podczas intubacji dotchawiczej. Zalecana będzie dawka 0,3 mg/kg, a arkusz przydziału grup będzie zawierał nomogram podający zalecaną dawkę dla zakresu masy ciała pacjenta (w funtach i kg). Lekarze prowadzący leczenie będą mogli wybrać mniejszą lub większą dawkę etomidatu niż zalecana, jeśli uznają to za konieczne dla optymalnej opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć objawy PTSD po 3 i 12 miesiącach, korzystając z Listy Kontrolnej Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) (PCL-5). PCL-5 to szeroko stosowana, trwająca 5–10 minut ankieta z pacjentami, zwalidowana w celu scharakteryzowania nasilenia objawów PTSD. Pacjenci oceniają 20 pozycji odpowiadających kryteriom DSM-5 dla PTSD w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nieuciążliwy) do 4 (bardzo uciążliwy). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. Ponieważ wartość wyniku PCL-5 nie będzie dostępna dla pacjentów, którzy zmarli przed oceną, w głównej analizie zostanie zastosowane podejście złożonego punktu końcowego, w którym pacjentom, których PCL-5 nie można było ocenić ze względu na śmierć, zostanie przypisana wartość 81 ( wyższa od najgorszej wartości na skali objawów PTSD).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan istotny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Data i miejsce zgonu będą oceniane od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po włączeniu przez personel badawczy na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, rozmów telefonicznych z rodzinami i krajowych wskaźników zgonów.
12 miesięcy
Świadomość paraliżu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to określone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a i narzędzia ICU Memory Tool (15-20 minut). W tych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach badani pytani są o wspomnienia związane z pobytem na OIOM-ie, w tym o paraliżu. Możliwą świadomość w przypadku zdarzenia paraliżu (obecność/nieobecność) zdefiniuje się jako: (1) zgłaszanie wspomnień z okresu pomiędzy utratą przytomności a przebudzeniem oraz (2) uczucie/uczucie paraliżu na jawie.
3 miesiące
Wspomnienia OIOM-u
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to określone za pomocą narzędzia ICU Memory Tool (15–20 minut). W tych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach badani pytani są o wspomnienia z pobytu na OIOM-ie, w tym o emocje, wspomnienia i najgorsze rzeczy, których doświadczyli podczas wentylacji mechanicznej. Pacjenci będą klasyfikowani jako posiadający (1) wspomnienia oparte na faktach, (2) wspomnienia urojeniowe, (3) wspomnienia uczuć. Te wybory nie wykluczają się wzajemnie, ponieważ mogą mieć więcej niż jedno lub żadne z tych wspomnień.
3 miesiące
Postrzeganie zagrożenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten 7-elementowy kwestionariusz ocenia postrzeganie przez pacjenta poczucia zagrożenia podczas intubacji. Wyniki wahają się od 0 (w ogóle brak) do 21 (skrajnie zagrożone).
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy lękowe zostaną scharakteryzowane za pomocą Ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), który jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, którego zakres wynosi od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk).
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresji zostaną scharakteryzowane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie scharakteryzowana za pomocą 5-wymiarowej, 5-poziomowej wersji EuroQol (EQ-5D-5L) to instrument składający się z 5 pytań, który wychwytuje upośledzenia w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji . Wyniki EQ-5D-5L zostaną podsumowane przy użyciu wartości wskaźnika zatwierdzonej dla populacji USA. Wyniki indeksu wahają się od -0,573 (jakość życia gorsza niż śmierć) do 1,000 (idealna jakość życia).
12 miesięcy
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poznanie globalne zostanie scharakteryzowane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej – Ślepota (MoCA-Blind). MoCA-Blind ocenia pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. Wyniki wahają się od 0 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) do 22 (brak upośledzenia funkcji poznawczych).
12 miesięcy
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test tworzenia śladów ustnych – pacjent liczy od 1 do 25, a następnie na zmianę cyfry i litery (tj. 1-A-2-B-3-C itp.)
12 miesięcy
Utrata zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjentów pyta się o ich status zawodowy przed wystąpieniem ostrej choroby i po 12 miesiącach. Uznaje się, że pacjenci utracili zatrudnienie, jeśli przejdą z: (1) pełnego zatrudnienia do częściowego zatrudnienia, (2) pełnego do żadnego zatrudnienia lub (3) częściowego do żadnego zatrudnienia.
12 miesięcy
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik stanu aktywności Duke’a (DASI) – składająca się z 11 pozycji ankieta oceniająca aktualną zdolność pacjenta do wykonywania różnych czynności fizycznych. Wyniki wahają się od 0 (słaba sprawność fizyczna) do 58,2 (doskonała sprawność fizyczna).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione badaczom wraz z 1) podpisaną umową o dostępie do danych, 2) badaniem sprawdzającym hipotezę, 3) protokołem zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą oraz 4) propozycją uzyskał zgodę głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj