Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketamin og etomidat under RSI på langsigtede resultater (RSI-LTO)

18. august 2026 opdateret af: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Effekt af ketamin og etomidat under hurtig sekvensintubation på langsigtede resultater (langsigtede resultater af RSI-forsøget)

RSI-LTO-undersøgelsen indsamler langsigtede resultater fra RSI-studiet (NCT05277896). En tredjedel af voksne, der er intuberet på ED eller intensivafdeling, oplever symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en psykiatrisk lidelse udløst af en "chokerende, skræmmende eller farlig begivenhed." Kritisk sygdom, tracheal intubation og mekanisk ventilation kan være traumatiske og foruroligende begivenheder. Patienter kan huske intubationsproceduren, følelsen af ​​åndedrætsslangen i halsen eller ude af stand til at bevæge sig ("lammet"). Mens de er på vejrtrækningsmaskinen, kan patienter opleve delirium, skræmmende hallucinationer og vrangforestillinger. Patienter med PTSD efter kritisk sygdom kan være overvågne, angste og bekymrede over påtrængende tanker, mareridt og flashbacks, der varer måneder til år efter kritisk sygdom, og som PTSD påvirker patienternes ægteskab, arbejde og livskvalitet negativt og øger patienternes risiko. af depression, angst, misbrugsforstyrrelser og selvmord. Ketamin kan forhindre PTSD-symptomer ved at blokere de veje i hjernens glutaminerge system, der er ansvarlige for dannelsen af ​​traumatiske minder. Hos ambulante patienter med kronisk PTSD har en enkelt dosis ketamin vist sig at reducere PTSD-symptomer i op til 2 uger. Selv en beskeden reduktion i PTSD ville udmønte sig i titusindvis af færre tilfælde af PTSD hvert år, flere tilfælde af PTSD hvert år end nogen anden medicinsk intervention, der er evalueret til dato.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1756

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne, der gennemgår akut tracheal intubation, og som blev tilmeldt RSI-forsøget (NCT05277896) og opfylder berettigelseskriterier for langsigtet vurdering af resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt RSI-prøve (NCT05277896)

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi eller non-verbal før tracheal intubation
  • Kan ikke følge kommandoer før tracheal intubation
  • Ikke-engelsktalende
  • Døv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komparator: Ketamin Group
Intravenøs ketamin som beroligende middel til induktion af anæstesi under akut tracheal intubation.
Medicin: Ketamin
RSI-LTO-undersøgelsen indsamler langsigtede resultater fra RSI-studiet (NCT05277896). I RSI-studiet vil patienter i ketamingruppen blive tildelt intravenøs ketamin til induktion af anæstesi under tracheal intubation. En dosis på 2 mg/kg vil blive anbefalet, og gruppeopgavearket vil indeholde et nomogram, der giver den anbefalede dosis for en række patientvægte (i pund og kg). Behandlende klinikere vil kunne vælge at give en mindre eller større dosis ketamin end anbefalet, hvis det anses for nødvendigt for optimal patientpleje.
Komparator: Etomidate Group
Intravenøst ​​etomidat som beroligende middel til induktion af anæstesi under akut tracheal intubation.
Medicin: Etomidate
RSI-LTO-undersøgelsen indsamler langsigtede resultater fra RSI-studiet (NCT05277896). I RSI-studiet vil patienter i etomidatgruppen blive tildelt intravenøst ​​etomidat til induktion af anæstesi under tracheal intubation. En dosis på 0,3 mg/kg vil blive anbefalet, og gruppeopgavearket vil indeholde et nomogram, der giver den anbefalede dosis for en række patientvægte (i pund og kg). Behandlende klinikere vil kunne vælge at give en mindre eller større dosis etomidat end anbefalet, hvis det anses for nødvendigt for optimal patientpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle PTSD-symptomer efter 3 og 12 måneder ved hjælp af Checkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5). PCL-5 er en meget brugt 5-10 minutters patientundersøgelse, der er valideret til at karakterisere sværhedsgraden af ​​symptomer på PTSD. Patienter vurderer 20 punkter svarende til DSM-5-kriterierne for PTSD på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke generende) til 4 (ekstremt generende). Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD. Fordi en værdi for PCL-5-score ikke vil eksistere for patienter, der dør før vurdering, vil hovedanalysen bruge en sammensat endepunktstilgang, hvor patienter, hvis PCL-5 ikke kunne vurderes, fordi de døde, vil blive tildelt en værdi på 81 ( højere end den værste værdi på PTSD-symptomskalaen).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: 12 måneder
Dødsdato og -sted vil blive vurderet fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding af forsøgspersonale ved hjælp af gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler, telefonopkald med familier og nationale dødsindekser.
12 måneder
Bevidsthed om lammelse
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive bestemt af det modificerede Brice-spørgeskema og ICU Memory Tool (15-20 minutter). Disse semistrukturerede interviews spørger forsøgspersonerne om deres erindring om ICU-oplevelsen, herunder om at være lammet. Mulig opmærksomhed med lammelsesbegivenhed (Nuværende/Fraværende) vil blive defineret som: (1)rapportering af minder om perioden mellem at miste bevidstheden og vågne op og (2) en fornemmelse/fornemmelse af vågen lammelse.
3 måneder
ICU erindringer
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive bestemt af ICU Memory Tool (15-20 minutter). Disse semistrukturerede interviews spørger forsøgspersonerne om deres erindring om ICU-oplevelsen, herunder følelser, minder og det værste oplevede under mekanisk ventilation. Patienter vil blive klassificeret som havende (1) faktuelle erindringer, (2) vrangforestillinger, (3) minder om følelser. Disse valg udelukker ikke hinanden, da de kan have mere end én eller ingen af ​​disse minder.
3 måneder
Trusselsopfattelse
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema med 7 punkter vurderer patientens opfattelse af at føle sig truet under intubationsoplevelsen. Score varierer fra 0 (ingen overhovedet) til 21 (ekstremt truet).
3 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
Angstsymptomer vil blive karakteriseret ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som er et spørgeskema med 7 punkter, der går fra 0 (ingen angst) til 21 (svær angst).
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Depressionssymptomer vil blive karakteriseret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et spørgeskema med 9 punkter, der går fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression).
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive karakteriseret ved hjælp af EuroQol 5-Dimension, 5-niveau version (EQ-5D-5L) er et 5-spørgsmål instrument, der fanger svækkelser i mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression . EQ-5D-5L-score vil blive opsummeret ved hjælp af den indeksværdi, der er valideret for den amerikanske befolkning. Indeksscore spænder fra -0,573 (livskvalitet værre end død) til 1.000 (perfekt livskvalitet).
12 måneder
Global kognition
Tidsramme: 12 måneder
Global kognition vil blive karakteriseret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-Blind). MoCA-Blind vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Score varierer fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 22 (ingen kognitiv svækkelse).
12 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 12 måneder
Oral Trailmaking Test - Patienten tæller fra 1 til 25 og skifter derefter mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.)
12 måneder
Tab af beskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne bliver spurgt, hvad deres ansættelsesstatus er forud for den akutte sygdom og ved 12 måneder. Patienter vil blive anset for at have mistet beskæftigelse, hvis de går fra: (1) fuld til delvis beskæftigelse, (2) fuld til ingen beskæftigelse eller (3) delvis til ingen beskæftigelse.
12 måneder
Fysisk handicap
Tidsramme: 12 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) - En undersøgelse på 11 punkter, der vurderer patientens nuværende evne til at udføre forskellige fysiske aktiviteter. Score varierer fra 0 (dårlig fysisk funktion) til 58,2 (fremragende fysisk funktion).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse vil individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for deling til forskere med 1) en underskrevet dataadgangsaftale, 2) forskning, der tester en hypotese, 3) en protokol, der er godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg, og 4) et forslag, der har modtaget godkendelse fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner