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Efecto de la ketamina y el etomidato durante la RSI sobre los resultados a largo plazo (RSI-LTO)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Efecto de la ketamina y el etomidato durante la intubación de secuencia rápida sobre los resultados a largo plazo (resultados a largo plazo del ensayo RSI)

El estudio RSI-LTO recopila resultados a largo plazo del ensayo RSI (NCT05277896). Un tercio de los adultos que están intubados en el servicio de urgencias o en la UCI experimentan síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT). El trastorno de estrés postraumático es un trastorno psiquiátrico desencadenado por un "evento impactante, aterrador o peligroso". Las enfermedades críticas, la intubación traqueal y la ventilación mecánica pueden ser acontecimientos traumáticos y angustiosos. Los pacientes pueden recordar el procedimiento de intubación, la sensación del tubo de respiración en la garganta o no poder moverse ("paralizados"). Mientras están conectados al respirador, los pacientes pueden experimentar delirios, alucinaciones aterradoras y delirios. Los pacientes con trastorno de estrés postraumático después de una enfermedad crítica pueden estar hipervigilantes, ansiosos y preocupados por pensamientos intrusivos, pesadillas y flashbacks que duran meses o años después de una enfermedad crítica y que el trastorno de estrés postraumático afecta negativamente el matrimonio, el trabajo y la calidad de vida de los pacientes y aumenta el riesgo de los pacientes. de depresión, ansiedad, trastorno por uso de sustancias y suicidio. La ketamina puede prevenir los síntomas de PTSD al bloquear las vías en el sistema glutaminérgico del cerebro que son responsables de la formación de recuerdos traumáticos. En pacientes ambulatorios con PTSD crónico, se ha demostrado que una dosis única de ketamina reduce los síntomas de PTSD por hasta 2 semanas. Incluso una reducción modesta del PTSD se traduciría en decenas de miles de casos menos de PTSD cada año, más casos de PTSD cada año que cualquier otra intervención médica evaluada hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1756

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos críticamente enfermos sometidos a intubación traqueal de emergencia que se inscribieron en el ensayo RSI (NCT05277896) y cumplieron con los criterios de elegibilidad para la evaluación de resultados a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el ensayo RSI (NCT05277896)

Criterio de exclusión:

  • Afásico o no verbal antes de la intubación traqueal
  • No puede seguir órdenes antes de la intubación traqueal
  • No habla inglés
  • Sordo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparador: Grupo Ketamina
Ketamina intravenosa como sedante para la inducción de la anestesia durante la intubación traqueal de emergencia.
Droga: Ketamina
El estudio RSI-LTO recopila resultados a largo plazo del ensayo RSI (NCT05277896). En el ensayo RSI, los pacientes del grupo de ketamina serán asignados para recibir ketamina intravenosa para la inducción de la anestesia durante la intubación traqueal. Se recomendará una dosis de 2 mg/kg y la hoja de asignación de grupo contendrá un nomograma que proporcionará la dosis recomendada para una variedad de pesos de pacientes (en libras y kg). Los médicos tratantes podrán optar por administrar una dosis mayor o menor de ketamina que la recomendada si lo consideran necesario para una atención óptima al paciente.
Comparador: Grupo Etomidato
Etomidato intravenoso como sedante para la inducción de la anestesia durante la intubación traqueal de emergencia.
Droga: Etomidato
El estudio RSI-LTO recopila resultados a largo plazo del ensayo RSI (NCT05277896). En el ensayo RSI, los pacientes del grupo de etomidato serán asignados para recibir etomidato intravenoso para la inducción de la anestesia durante la intubación traqueal. Se recomendará una dosis de 0,3 mg/kg y la hoja de asignación de grupo contendrá un nomograma que proporcionará la dosis recomendada para una variedad de pesos de pacientes (en libras y kg). Los médicos tratantes podrán optar por administrar una dosis mayor o menor de etomidato que la recomendada si lo consideran necesario para una atención óptima al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de trastorno de estrés postraumático a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán los síntomas de PTSD a los 3 y 12 meses utilizando la Lista de verificación para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5). El PCL-5 es una encuesta de pacientes de 5 a 10 minutos ampliamente utilizada y validada para caracterizar la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Los pacientes califican 20 ítems correspondientes a los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no molesto) a 4 (extremadamente molesto). Las puntuaciones totales varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de trastorno de estrés postraumático. Debido a que no existirá un valor para la puntuación PCL-5 para los pacientes que mueren antes de la evaluación, el análisis principal utilizará un enfoque de criterio de valoración compuesto en el que a los pacientes cuyo PCL-5 no se pudo evaluar porque murieron se les asignará un valor de 81 ( mayor que el peor valor en la escala de síntomas de PTSD).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: 12 meses
La fecha y el lugar de la muerte se evaluarán desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción por parte del personal del ensayo mediante la revisión de registros médicos electrónicos, llamadas telefónicas con familias e índices nacionales de defunción.
12 meses
Conciencia de la parálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto estará determinado por el cuestionario Brice modificado y la herramienta de memoria de la UCI (15-20 minutos). Estas entrevistas semiestructuradas preguntan a los sujetos sobre sus recuerdos de la experiencia en la UCI, incluida la parálisis. La posible conciencia con un evento de parálisis (Presente/Ausente) se definirá como: (1) informar recuerdos del período entre la pérdida del conocimiento y el despertar y (2) una sensación/sensación de parálisis en estado de vigilia.
3 meses
Recuerdos de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto lo determinará la herramienta de memoria de la UCI (15 a 20 minutos). Estas entrevistas semiestructuradas preguntan a los sujetos sobre sus recuerdos de la experiencia en la UCI, incluidas emociones, recuerdos y lo peor que experimentaron durante la ventilación mecánica. Los pacientes se clasificarán según tengan (1) recuerdos reales, (2) recuerdos delirantes, (3) recuerdos de sentimientos. Estas elecciones no son mutuamente excluyentes ya que pueden tener más de uno o ninguno de estos recuerdos.
3 meses
Percepción de amenaza
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario de 7 ítems evalúa la percepción del paciente de sentirse amenazado durante la experiencia de intubación. Las puntuaciones varían de 0 (ninguno) a 21 (extremadamente amenazado).
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de ansiedad se caracterizarán mediante el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7), que es un cuestionario de 7 ítems que varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa).
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de depresión se caracterizarán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que es un cuestionario de 9 ítems que varía de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
12 meses
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se caracterizará utilizando el EuroQol 5-Dimension, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L), es un instrumento de 5 preguntas que captura las deficiencias en la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. . Las puntuaciones del EQ-5D-5L se resumirán utilizando el valor del índice validado para la población de EE. UU. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,573 (calidad de vida peor que la muerte) y 1.000 (calidad de vida perfecta).
12 meses
Cognición global
Periodo de tiempo: 12 meses
La cognición global se caracterizará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal - Ciegos (MoCA-Blind). El MoCA-Blind evalúa la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción, el recuerdo retrasado y la orientación. Las puntuaciones varían de 0 (deterioro cognitivo severo) a 22 (sin deterioro cognitivo).
12 meses
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de rastreo oral: el paciente cuenta del 1 al 25 y luego alterna entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.)
12 meses
Pérdida de empleo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pregunta a los pacientes cuál era su situación laboral antes de la enfermedad aguda y a los 12 meses. Se considerará que los pacientes han perdido su empleo si pasan de: (1) empleo total a empleo parcial, (2) empleo total a ningún empleo, o (3) empleo parcial a ningún empleo.
12 meses
Discapacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de estado de actividad de Duke (DASI): una encuesta de 11 elementos que evalúa la capacidad actual del paciente para realizar diversas actividades físicas. Las puntuaciones varían de 0 (función física deficiente) a 58,2 (función física excelente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, los datos de pacientes individuales estarán disponibles para compartir con los investigadores con 1) un acuerdo de acceso a datos firmado, 2) una investigación que pruebe una hipótesis, 3) un protocolo que haya sido aprobado por una junta de revisión institucional y 4) una propuesta que ha recibido la aprobación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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