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Effetto di ketamina ed etomidate durante la RSI sui risultati a lungo termine (RSI-LTO)

18 agosto 2026 aggiornato da: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Effetto di ketamina ed etomidate durante l'intubazione in sequenza rapida sugli esiti a lungo termine (esiti a lungo termine dello studio RSI)

Lo studio RSI-LTO raccoglie i risultati a lungo termine dello studio RSI (NCT05277896). Un terzo degli adulti intubati in pronto soccorso o in terapia intensiva manifesta sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo psichiatrico innescato da un "evento scioccante, spaventoso o pericoloso". Malattie critiche, intubazione tracheale e ventilazione meccanica possono essere eventi traumatici e angoscianti. I pazienti possono ricordare la procedura di intubazione, la sensazione del tubo di respirazione in gola o l'incapacità di muoversi ("paralizzati"). Mentre sono sul respiratore, i pazienti possono sperimentare delirio, allucinazioni spaventose e deliri. I pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico dopo una malattia critica possono essere ipervigilanti, ansiosi e turbati da pensieri intrusivi, incubi e flashback che durano mesi o anni dopo la malattia critica e che hanno un impatto negativo sui matrimoni, sul lavoro e sulla qualità della vita dei pazienti e aumentano il rischio dei pazienti. di depressione, ansia, disturbo da uso di sostanze e suicidio. La ketamina può prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico bloccando le vie del sistema glutaminergico del cervello responsabili della formazione di ricordi traumatici. Nei pazienti ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico cronico, è stato dimostrato che una singola dose di ketamina riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico fino a 2 settimane. Anche una modesta riduzione del disturbo da stress post-traumatico si tradurrebbe in decine di migliaia di casi in meno di disturbo da stress post-traumatico ogni anno, più casi di disturbo da stress post-traumatico ogni anno rispetto a qualsiasi altro intervento medico valutato fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1756

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti critici sottoposti a intubazione tracheale di emergenza che sono stati arruolati nello studio RSI (NCT05277896) e soddisfano i criteri di ammissibilità per la valutazione dei risultati a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio RSI (NCT05277896)

Criteri di esclusione:

  • Afasico o non verbale prima dell'intubazione tracheale
  • Impossibile eseguire i comandi prima dell'intubazione tracheale
  • Non di lingua inglese
  • Sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore: gruppo ketamina
Ketamina per via endovenosa come sedativo per l'induzione dell'anestesia durante l'intubazione tracheale di emergenza.
Droga: Ketamina
Lo studio RSI-LTO raccoglie i risultati a lungo termine dello studio RSI (NCT05277896). Nello studio RSI, i pazienti nel gruppo ketamina verranno assegnati a ricevere ketamina per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia durante l'intubazione tracheale. Verrà raccomandata una dose di 2 mg/kg e il foglio di assegnazione del gruppo conterrà un nomogramma che fornisce la dose raccomandata per un intervallo di peso del paziente (in libbre e kg). I medici curanti potranno scegliere di somministrare una dose di ketamina minore o maggiore di quella raccomandata se ritenuto necessario per la cura ottimale del paziente.
Comparatore: Gruppo Etomidate
Etomidate per via endovenosa come sedativo per l'induzione dell'anestesia durante l'intubazione tracheale di emergenza.
Droga: Etomidato
Lo studio RSI-LTO raccoglie i risultati a lungo termine dello studio RSI (NCT05277896). Nello studio RSI, i pazienti nel gruppo etomidate verranno assegnati a ricevere etomidate per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia durante l'intubazione tracheale. Verrà raccomandata una dose di 0,3 mg/kg e il foglio di assegnazione del gruppo conterrà un nomogramma che fornisce la dose raccomandata per un intervallo di peso del paziente (in libbre e kg). I medici curanti potranno scegliere di somministrare una dose di etomidate minore o maggiore di quella raccomandata se ritenuto necessario per la cura ottimale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori misureranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico a 3 e 12 mesi utilizzando la Checklist per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5). Il PCL-5 è un sondaggio paziente di 5-10 minuti ampiamente utilizzato e convalidato per caratterizzare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I pazienti valutano 20 elementi corrispondenti ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non fastidioso) a 4 (estremamente fastidioso). I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico. Poiché non esisterà un valore per il punteggio PCL-5 per i pazienti che muoiono prima della valutazione, l'analisi principale utilizzerà un approccio endpoint composito in cui ai pazienti il ​​cui PCL-5 non può essere valutato perché deceduti verrà assegnato un valore di 81 ( superiore al valore peggiore sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: 12 mesi
La data e il luogo della morte saranno valutati dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo l'arruolamento da parte del personale dello studio utilizzando la revisione delle cartelle cliniche elettroniche, delle telefonate con le famiglie e degli indici di morte nazionali.
12 mesi
Consapevolezza della paralisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà determinato dal questionario Brice modificato e dall'ICU Memory Tool (15-20 minuti). Queste interviste semi-strutturate chiedono ai soggetti quale sia il loro ricordo dell'esperienza in terapia intensiva, compreso quello di essere rimasti paralizzati. L'eventuale consapevolezza con evento di paralisi (Presente/Assente) sarà definita come: (1)riportazione di ricordi del periodo compreso tra la perdita di coscienza e il risveglio e (2) una sensazione/sensazione di paralisi vigile.
3 mesi
Ricordi di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà determinato dall'ICU Memory Tool (15-20 minuti). Queste interviste semi-strutturate chiedono ai soggetti il ​​loro ricordo dell'esperienza in terapia intensiva, comprese le emozioni, i ricordi e la cosa peggiore vissuta durante la ventilazione meccanica. I pazienti saranno classificati come aventi (1) ricordi reali, (2) ricordi deliranti, (3) ricordi di sentimenti. Queste scelte non si escludono a vicenda poiché potrebbero avere più di uno o nessuno di questi ricordi.
3 mesi
Percezione della minaccia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario composto da 7 voci valuta la percezione del paziente di sentirsi minacciato durante l'esperienza di intubazione. I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 21 (estremamente minacciato).
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi di ansia saranno caratterizzati utilizzando il Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) che è un questionario a 7 voci che varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave).
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi della depressione saranno caratterizzati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che è un questionario a 9 voci che varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà caratterizzata utilizzando EuroQol 5-Dimension, versione a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento a 5 domande che cattura i disturbi della mobilità, della cura di sé, delle attività abituali, del dolore/disagio e dell'ansia/depressione . I punteggi EQ-5D-5L saranno riepilogati utilizzando il valore dell'indice convalidato per la popolazione statunitense. I punteggi dell’indice vanno da -0,573 (qualità della vita peggiore della morte) a 1.000 (qualità della vita perfetta).
12 mesi
Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La cognizione globale sarà caratterizzata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-Blind). Il MoCA-Blind valuta la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il ricordo ritardato e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 (grave deterioramento cognitivo) a 22 (nessun deterioramento cognitivo).
12 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Test orale di trailmaking: il paziente conta da 1 a 25 e poi alterna numeri e lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.)
12 mesi
Perdita di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti viene chiesto quale fosse il loro stato lavorativo prima della malattia acuta e dopo 12 mesi. Si considererà che i pazienti abbiano perso il lavoro se passano da: (1) occupazione piena a parziale, (2) occupazione piena o nessuna occupazione, o (3) occupazione parziale o nessuna occupazione.
12 mesi
Disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Duke Activity Status Index (DASI) - Un sondaggio composto da 11 elementi che valuta l'attuale capacità del paziente di svolgere varie attività fisiche. I punteggi vanno da 0 (funzione fisica scarsa) a 58,2 (funzione fisica eccellente).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione con i ricercatori con 1) un accordo di accesso ai dati firmato, 2) una ricerca che verifica un'ipotesi, 3) un protocollo che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e 4) una proposta che ha ricevuto l'approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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