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RSI 동안 케타민과 에토미데이트가 장기적 결과에 미치는 영향 (RSI-LTO)

2023년 12월 19일 업데이트: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

신속한 서열 삽관 중 케타민 및 에토미데이트가 장기 결과에 미치는 영향(RSI 시험의 장기 결과)

RSI-LTO 연구는 RSI 시험(NCT05277896)에서 장기적인 결과를 수집합니다. 응급실이나 중환자실에 삽관된 성인의 1/3이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 경험합니다. PTSD는 "충격적이거나, 무섭거나, 위험한 사건"에 의해 유발되는 정신 질환입니다. 심각한 질병, 기관 삽관 및 기계적 환기는 충격적이고 고통스러운 사건이 될 수 있습니다. 환자는 삽관 절차, 목에 호흡관이 있는 느낌 또는 움직일 수 없는 것("마비")을 기억할 수 있습니다. 호흡 기계를 사용하는 동안 환자는 섬망, 무서운 환각 및 망상을 경험할 수 있습니다. 중병을 앓은 후 PTSD 환자는 중병을 앓은 후 몇 달에서 몇 년 동안 지속되는 침입적인 생각, 악몽, 회상으로 인해 과도하게 경계하고 불안하며 괴로워할 수 있으며, PTSD는 환자의 결혼, 직장, 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 환자의 위험을 증가시킵니다. 우울증, 불안, 약물 사용 장애, 자살 등이 있습니다. 케타민은 외상성 기억 형성을 담당하는 뇌의 글루타민 시스템 경로를 차단하여 PTSD 증상을 예방할 수 있습니다. 만성 PTSD가 있는 외래환자의 경우 케타민을 단회 투여하면 최대 2주 동안 PTSD 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. PTSD가 약간만 감소하더라도 매년 PTSD 사례가 수만 건 감소하게 되며, 이는 현재까지 평가된 다른 의료 개입보다 매년 더 많은 PTSD 사례가 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1756

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RSI 시험(NCT05277896)에 등록되었고 장기 결과 평가를 위한 적격 기준을 충족하며 응급 기관 삽관을 받고 있는 중환자 성인.

설명

포함 기준:

  • RSI 시험 등록(NCT05277896)

제외 기준:

  • 기관 삽관 전 실어증 또는 비언어적
  • 기관 삽관 전 명령을 따를 수 없음
  • 비영어권
  • 청각 장애인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비교자: 케타민 그룹
응급 기관 삽관 중 마취 유도를 위한 진정제로 케타민 정맥 투여.
의약품: 케타민
RSI-LTO 연구는 RSI 시험(NCT05277896)에서 장기적인 결과를 수집합니다. RSI 시험에서 케타민군 환자는 기관 삽관 중 마취 유도를 위해 정맥 케타민을 투여받도록 배정됩니다. 2 mg/kg의 용량이 권장되며, 그룹 할당 시트에는 다양한 환자 체중(파운드 및 kg)에 대한 권장 용량을 제공하는 노모그램이 포함됩니다. 치료 임상의는 최적의 환자 치료에 필요하다고 판단되는 경우 권장량보다 더 적거나 더 많은 케타민 용량을 제공하도록 선택할 수 있습니다.
비교대상: Etomidate 그룹
응급 기관 삽관 중 마취 유도를 위한 진정제로서 정맥 내 에토미데이트.
의약품: 에토미데이트
RSI-LTO 연구는 RSI 시험(NCT05277896)에서 장기적인 결과를 수집합니다. RSI 시험에서 etomidate군 환자는 기관 삽관 중 마취 유도를 위해 정맥 내 etomidate를 투여받도록 배정됩니다. 0.3 mg/kg의 용량이 권장되며, 그룹 할당 시트에는 환자 체중 범위(파운드 및 kg)에 대한 권장 용량을 제공하는 노모그램이 포함됩니다. 치료 임상의는 최적의 환자 치료에 필요하다고 판단되는 경우 권장량보다 더 적은 용량 또는 더 많은 용량의 에토미데이트 투여를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 PTSD 증상
기간: 12 개월
조사관은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 3개월과 12개월에 PTSD 증상을 측정합니다. PCL-5는 PTSD 증상의 심각도를 특성화하기 위해 검증된 널리 사용되는 5~10분짜리 환자 설문조사입니다. 환자는 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 20개 항목을 0(귀찮음)부터 4(매우 귀찮음) 범위의 5점 Likert 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD의 증상이 더 심함을 의미합니다. 평가 이전에 사망한 환자에 대해서는 PCL-5 점수 값이 존재하지 않기 때문에 주요 분석에서는 사망으로 인해 PCL-5를 평가할 수 없는 환자에게 81의 값이 할당되는 복합 평가변수 접근법을 사용할 것입니다. PTSD 증상 척도에서 최악의 값보다 높습니다).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력상태
기간: 12 개월
사망 날짜와 장소는 등록부터 등록 후 12개월까지 시험 담당자가 전자 건강 기록, 가족과의 전화 통화 및 국가 사망 지수 검토를 통해 평가합니다.
12 개월
마비에 대한 인식
기간: 3 개월
이는 수정된 Brice 설문지와 ICU 메모리 도구(15-20분)에 의해 결정됩니다. 이러한 반구조화된 인터뷰는 피험자에게 마비를 포함한 ICU 경험에 대한 기억을 묻습니다. 마비 사건으로 인한 자각 가능성(현재/없음)은 (1) 의식 상실과 각성 사이의 기간에 대한 기억 보고 및 (2) 각성 마비의 감각/감각으로 정의됩니다.
3 개월
중환자실 추억
기간: 3 개월
이는 ICU 메모리 도구(15-20분)에 의해 결정됩니다. 이러한 반구조화된 인터뷰는 피험자에게 감정, 기억, 기계 환기 중에 경험한 최악의 상황을 포함하여 ICU 경험에 대한 기억에 대해 질문합니다. 환자는 (1) 사실 기억, (2) 망상 기억, (3) 감정 기억으로 분류됩니다. 이러한 선택은 이러한 기억이 하나 이상 있거나 전혀 없을 수 있으므로 상호 배타적이지 않습니다.
3 개월
위협 인식
기간: 3 개월
이 7개 항목 설문지는 삽관 경험 중 위협을 느끼는 환자의 인식을 평가합니다. 점수 범위는 0(전혀 없음)부터 21(심각한 위협)까지입니다.
3 개월
불안
기간: 12 개월
불안 증상은 0(불안 없음)부터 21(심각한 불안)까지의 7개 항목 설문지인 일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 특성화됩니다.
12 개월
우울증
기간: 12 개월
우울증 증상은 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지의 9개 항목 설문지인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 특성화됩니다.
12 개월
삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 12 개월
삶의 질은 EuroQol 5차원, 5레벨 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 특성화됩니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 장애를 포착하는 5개 질문 도구입니다. . EQ-5D-5L 점수는 미국 인구에 대해 검증된 지수 값을 사용하여 요약됩니다. 지수 점수 범위는 -0.573(죽음보다 나쁜 삶의 질)부터 1.000(완벽한 삶의 질)까지입니다.
12 개월
글로벌 인지
기간: 12 개월
전반적인 인지는 몬트리올 인지 평가 - 시각 장애(MoCA-Blind)를 사용하여 특성화됩니다. MoCA-Blind는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상 및 방향성을 평가합니다. 점수 범위는 0(심각한 인지 장애)부터 22(인지 장애 없음)까지입니다.
12 개월
집행 기능
기간: 12 개월
구두 길 만들기 테스트 - 환자는 1부터 25까지 세고 숫자와 문자를 번갈아 사용합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
12 개월
실직
기간: 12 개월
환자들에게 급성 질환 이전과 12개월째의 고용 상태가 어떠했는지 질문합니다. 환자가 (1) 완전 고용 상태에서 부분 고용 상태로, (2) 완전 고용 상태에서 무 고용 상태로, 또는 (3) 부분 ​​고용 상태에서 무 고용 상태로 전환되는 경우, 환자는 고용 상실된 것으로 간주됩니다.
12 개월
신체 장애
기간: 12 개월
Duke 활동 상태 지수(DASI) - 다양한 신체 활동을 수행하는 환자의 현재 능력을 평가하는 11개 항목 설문조사입니다. 점수 범위는 0(신체 기능 불량)부터 58.2(탁월한 신체 기능)까지입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 후, 개별 환자 데이터는 1) 서명된 데이터 액세스 계약, 2) 가설 테스트 연구, 3) 기관 검토 위원회에서 승인한 프로토콜, 4) 다음과 같은 제안을 통해 연구자와 공유할 수 있습니다. 연구책임자로부터 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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