Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja etomidaatin vaikutus RSI:n aikana pitkän aikavälin tuloksiin (RSI-LTO)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Ketamiinin ja etomidaatin vaikutus nopean sekvenssin intuboinnin aikana pitkäaikaisiin tuloksiin (RSI-kokeen pitkän aikavälin tulokset)

RSI-LTO-tutkimus kerää pitkän aikavälin tuloksia RSI-tutkimuksesta (NCT05277896). Kolmannes aikuisista, jotka ovat intuboituja ED- tai teho-osastolla, kokee posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. PTSD on psykiatrinen häiriö, jonka laukaisee "järkyttävä, pelottava tai vaarallinen tapahtuma". Kriittinen sairaus, henkitorven intubaatio ja mekaaninen ventilaatio voivat olla traumaattisia ja ahdistavia tapahtumia. Potilaat saattavat muistaa intubaatiotoimenpiteen, hengitysputken tunteen kurkussa tai liikkumattomuuden ("halvauksen"). Hengityskoneella ollessaan potilaat voivat kokea deliriumia, pelottavia hallusinaatioita ja harhaluuloja. Kriittisen sairauden jälkeen PTSD-potilaat voivat olla ylivalppaita, ahdistuneita ja ahdistuneita tunkeilevista ajatuksista, painajaisista ja takamakuista, jotka kestävät kuukausia tai vuosia kriittisen sairauden jälkeen ja että PTSD vaikuttaa negatiivisesti potilaiden avioliittoihin, työhön ja elämänlaatuun ja lisää potilaiden riskiä. masennuksesta, ahdistuksesta, päihteidenkäyttöhäiriöstä ja itsemurhasta. Ketamiini voi estää PTSD-oireita estämällä aivojen glutamiinirgisen järjestelmän polut, jotka ovat vastuussa traumaattisten muistojen muodostumisesta Kroonista PTSD:tä sairastavilla avohoidoilla yhden ketamiiniannoksen on osoitettu vähentävän PTSD-oireita jopa 2 viikon ajan. Jopa vaatimaton PTSD:n väheneminen merkitsisi kymmeniä tuhansia vähemmän PTSD-tapauksia joka vuosi, enemmän PTSD-tapauksia joka vuosi kuin mikään muu tähän mennessä arvioitu lääketieteellinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1756

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat aikuiset, joille tehdään hätäintubaatio henkitorveen ja jotka osallistuivat RSI-tutkimukseen (NCT05277896) ja täyttävät pitkän aikavälin tulosten arvioinnin kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut RSI-kokeeseen (NCT05277896)

Poissulkemiskriteerit:

  • Afaasinen tai ei-verbaalinen ennen henkitorven intubaatiota
  • Ei voi seurata komentoja ennen henkitorven intubaatiota
  • Ei-englanninkielinen
  • Kuuro

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vertailu: Ketamiiniryhmä
Suonensisäinen ketamiini rauhoittavana aineena anestesian induktiossa henkitorven hätäintubaation aikana.
Lääke: Ketamiini
RSI-LTO-tutkimus kerää pitkän aikavälin tuloksia RSI-tutkimuksesta (NCT05277896). RSI-tutkimuksessa ketamiiniryhmän potilaat määrätään saamaan suonensisäistä ketamiinia anestesian induktioon henkitorven intuboinnin aikana. Suositeltava annos on 2 mg/kg, ja ryhmätehtävälomake sisältää nomogrammin, joka sisältää suositellun annoksen potilaan painoalueille (nauloja ja kg). Hoitavat lääkärit voivat valita suositeltua pienemmän tai suuremman annoksen ketamiinia, jos katsotaan sen tarpeelliseksi optimaaliseen potilaan hoitoon.
Vertailu: Etomidate Group
Laskimonsisäinen etomidaatti rauhoittavana aineena anestesian induktiossa henkitorven hätäintubaation aikana.
Lääke: Etomidaatti
RSI-LTO-tutkimus kerää pitkän aikavälin tuloksia RSI-tutkimuksesta (NCT05277896). RSI-tutkimuksessa etomidaattiryhmän potilaat määrätään saamaan suonensisäistä etomidaattia anestesian induktioon henkitorven intuboinnin aikana. Suositeltava annos on 0,3 mg/kg, ja ryhmätehtävälomake sisältää nomogrammin, joka sisältää suositellun annoksen potilaan painoalueille (nauloja ja kg). Hoitavat lääkärit voivat valita suositeltua pienemmän tai suuremman annoksen etomidaattia, jos katsotaan sen tarpeelliseksi optimaaliseen potilaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat PTSD-oireita 3 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-5) (PCL-5). PCL-5 on laajalti käytetty 5–10 minuutin potilastutkimus, joka on validoitu PTSD:n oireiden vakavuuden kuvaamiseen. Potilaat arvioivat 20 kohdetta, jotka vastaavat DSM-5:n kriteerejä PTSD:lle 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei häiritsevä) 4:ään (erittäin kiusallinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD:n oireita. Koska PCL-5-pistemäärän arvoa ei ole olemassa potilaille, jotka kuolevat ennen arviointia, pääanalyysissa käytetään yhdistettyä päätepistelähestymistapaa, jossa potilaille, joiden PCL-5:tä ei voitu arvioida heidän kuolemansa vuoksi, annetaan arvo 81 ( korkeampi kuin PTSD-oireiden asteikon huonoin arvo).
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital status
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi kuolinpäivämäärän ja -paikan rekisteröinnistä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta käyttämällä sähköisiä terveystietoja, puheluita perheiden kanssa ja kansallisia kuolinindeksejä.
12 kuukautta
Tietoisuus halvauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä määritetään muokatun Brice-kyselyn ja ICU-muistityökalun (15-20 minuuttia) avulla. Näissä puolistrukturoiduissa haastatteluissa koehenkilöiltä kysytään heidän muistoaan teho-osaston kokemuksesta, mukaan lukien halvaantumisesta. Mahdollinen tietoisuus halvaustapahtumasta (Lästö/Poissa) määritellään seuraavasti: (1)muistojen ilmoittaminen tajunnan menetyksen ja heräämisen välisestä ajanjaksosta ja (2) valveilla olevan halvauksen aistiminen/tuntemus.
3 kuukautta
ICU-muistoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ICU-muistityökalu määrittää tämän (15-20 minuuttia). Näissä puolistrukturoiduissa haastatteluissa koehenkilöiltä kysytään heidän muistoaan tehohoitokokemuksesta, mukaan lukien tunteista, muistoista ja pahimmasta koneellisesta ventilaatiosta. Potilaat luokitellaan sellaisiksi, että heillä on (1) tosiasiallisia muistoja, (2) harhakuvitelmia, (3) muistoja tunteista. Nämä valinnat eivät sulje toisiaan pois, koska niillä voi olla useampi kuin yksi tai ei yhtään näistä muistoista.
3 kuukautta
Uhkakäsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä 7 kohdan kyselylomake arvioi potilaan käsitystä uhatuksineen intubaatiokokemuksen aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 21:een (erittäin uhattuna).
3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuusoireet karakterisoidaan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), joka on 7 kohdan kyselylomake, joka vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vaikea ahdistuneisuus).
12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Masennusoireet karakterisoidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), joka on 9 kohdan kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0 (ei masennusta) 27:een (vaikea masennus).
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua luonnehditaan EuroQol 5-Dimension, 5-level -versiolla (EQ-5D-5L) on 5-kysymyksen instrumentti, joka kuvaa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusta. . EQ-5D-5L-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä Yhdysvaltain väestölle vahvistettua indeksiarvoa. Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,573 (elämänlaatu huonompi kuin kuolema) 1 000:een (täydellinen elämänlaatu).
12 kuukautta
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali kognitio karakterisoidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-Blind) -menetelmää. MoCA-Blind arvioi muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakava kognitiivinen vajaatoiminta) 22:een (ei kognitiivista heikkenemistä).
12 kuukautta
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oral Trailking Test - Potilas laskee 1-25 ja vuorottelee sitten numeroita ja kirjaimia (eli 1-A-2-B-3-C jne.)
12 kuukautta
Työllisyyden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilailta kysytään, mikä on heidän työllisyystilanteensa ennen akuuttia sairautta ja 12 kuukauden iässä. Potilaiden katsotaan menettäneen työpaikan, jos hän siirtyy (1) täydestä työstä osittaiseen työsuhteeseen, (2) täydestä työttömäksi tai (3) osittain työttömäksi.
12 kuukautta
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Duke Activity Status Index (DASI) – 11 kohteen kysely, joka arvioi potilaan tämänhetkistä kykyä suorittaa erilaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja. Pisteet vaihtelevat 0:sta (heikko fyysinen toimintakyky) 58,2:een (erinomainen fyysinen toimintakyky).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot asetetaan julkaisun jälkeen jaettavaksi tutkijoille 1) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen, 2) hypoteesin testaavan tutkimuksen, 3) laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollan ja 4) ehdotuksen kanssa on saanut päätutkijan hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa