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Einfluss von Ketamin und Etomidat während der RSI auf Langzeitergebnisse (RSI-LTO)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Einfluss von Ketamin und Etomidat während der Schnellsequenzintubation auf Langzeitergebnisse (Langzeitergebnisse der RSI-Studie)

Die RSI-LTO-Studie sammelt Langzeitergebnisse der RSI-Studie (NCT05277896). Bei einem Drittel der Erwachsenen, die in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation intubiert werden, treten Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf. PTBS ist eine psychiatrische Störung, die durch ein „schockierendes, beängstigendes oder gefährliches Ereignis“ ausgelöst wird. Kritische Erkrankungen, tracheale Intubation und mechanische Beatmung können traumatische und belastende Ereignisse sein. Patienten erinnern sich möglicherweise an den Intubationsprozess, an das Gefühl des Atemschlauchs im Hals oder daran, dass sie sich nicht bewegen können („gelähmt“). Während der Arbeit an der Beatmungsmaschine können bei Patienten Delirium, beängstigende Halluzinationen und Wahnvorstellungen auftreten. Patienten mit PTSD nach einer kritischen Erkrankung können hypervigilant, ängstlich und durch aufdringliche Gedanken, Albträume und Flashbacks geplagt sein, die Monate bis Jahre nach einer kritischen Erkrankung anhalten, und dass PTSD sich negativ auf die Ehe, die Arbeit und die Lebensqualität der Patienten auswirkt und das Risiko der Patienten erhöht von Depressionen, Angstzuständen, Substanzstörungen und Selbstmord. Ketamin kann PTBS-Symptomen vorbeugen, indem es die Bahnen im glutaminergen System des Gehirns blockiert, die für die Bildung traumatischer Erinnerungen verantwortlich sind. Bei ambulanten Patienten mit chronischer PTBS konnte gezeigt werden, dass eine Einzeldosis Ketamin die PTBS-Symptome bis zu zwei Wochen lang reduziert. Selbst eine geringfügige Reduzierung der PTBS würde zu Zehntausenden weniger Fällen von PTBS pro Jahr führen, mehr Fällen von PTSD pro Jahr als bei jeder anderen bisher untersuchten medizinischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Erwachsene, die sich einer Notfalltrachealintubation unterziehen, die an der RSI-Studie (NCT05277896) teilgenommen haben und die Zulassungskriterien für die Bewertung der Langzeitergebnisse erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die RSI-Studie (NCT05277896)

Ausschlusskriterien:

  • Aphasisch oder nonverbal vor der trachealen Intubation
  • Kann Befehlen vor der trachealen Intubation nicht folgen
  • Nicht Englisch sprechend
  • Taub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergleicher: Ketamin-Gruppe
Intravenöses Ketamin als Beruhigungsmittel zur Narkoseeinleitung während der Notfalltrachealintubation.
Arzneimittel: Ketamin
Die RSI-LTO-Studie sammelt Langzeitergebnisse der RSI-Studie (NCT05277896). In der RSI-Studie erhalten Patienten in der Ketamingruppe intravenöses Ketamin zur Narkoseeinleitung während der Trachealintubation. Es wird eine Dosis von 2 mg/kg empfohlen, und das Gruppenzuordnungsblatt enthält ein Nomogramm mit der empfohlenen Dosis für verschiedene Patientengewichte (in Pfund und kg). Behandelnde Ärzte können sich dafür entscheiden, eine geringere oder höhere Ketamindosis als empfohlen zu verabreichen, wenn sie dies für eine optimale Patientenversorgung für erforderlich halten.
Vergleich: Etomidat-Gruppe
Intravenöses Etomidat als Sedativum zur Narkoseeinleitung bei notfallmäßiger Trachealintubation.
Arzneimittel: Etomidat
Die RSI-LTO-Studie sammelt Langzeitergebnisse der RSI-Studie (NCT05277896). In der RSI-Studie erhalten Patienten in der Etomidat-Gruppe intravenöses Etomidat zur Narkoseeinleitung während der Trachealintubation. Es wird eine Dosis von 0,3 mg/kg empfohlen, und das Gruppenzuordnungsblatt enthält ein Nomogramm mit der empfohlenen Dosis für verschiedene Patientengewichte (in Pfund und kg). Behandelnde Ärzte haben die Möglichkeit, eine geringere oder höhere Dosis Etomidat als empfohlen zu verabreichen, wenn sie dies für eine optimale Patientenversorgung für erforderlich halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher messen die PTSD-Symptome nach 3 und 12 Monaten anhand der Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5). Der PCL-5 ist eine weit verbreitete 5-10-minütige Patientenbefragung, die zur Charakterisierung der Schwere der Symptome einer PTSD validiert wurde. Die Patienten bewerten 20 Punkte, die den DSM-5-Kriterien für PTBS entsprechen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht störend) bis 4 (extrem störend). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer PTSD hinweisen. Da es für Patienten, die vor der Beurteilung sterben, keinen Wert für den PCL-5-Score gibt, wird die Hauptanalyse einen zusammengesetzten Endpunktansatz verwenden, bei dem Patienten, deren PCL-5 wegen ihres Todes nicht beurteilt werden konnte, ein Wert von 81 zugewiesen wird ( höher als der schlechteste Wert auf der PTBS-Symptomskala).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Datum und Ort des Todes werden von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung durch das Studienpersonal anhand der Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten, Telefonanrufe mit Familien und nationale Sterbeindizes ermittelt.
12 Monate
Bewusstsein für Lähmungen
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird durch den modifizierten Brice-Fragebogen und das ICU Memory Tool (15-20 Minuten) bestimmt. In diesen halbstrukturierten Interviews werden die Probanden nach ihrer Erinnerung an die Erfahrung auf der Intensivstation gefragt, einschließlich der Erfahrung mit der Lähmung. Ein mögliches Bewusstseinszustand mit Lähmungsereignis (anwesend/abwesend) wird definiert als: (1) das Melden von Erinnerungen an die Zeit zwischen Bewusstlosigkeit und Aufwachen und (2) ein Gefühl/Gefühl einer Wachlähmung.
3 Monate
Erinnerungen an die Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird vom ICU Memory Tool ermittelt (15–20 Minuten). In diesen halbstrukturierten Interviews werden die Probanden nach ihrer Erinnerung an die Erfahrung auf der Intensivstation gefragt, einschließlich Emotionen, Erinnerungen und dem Schlimmsten, was sie während der mechanischen Beatmung erlebt haben. Patienten werden in folgende Kategorien eingeteilt: (1) sachliche Erinnerungen, (2) wahnhafte Erinnerungen, (3) Erinnerungen an Gefühle. Diese Entscheidungen schließen sich nicht gegenseitig aus, da sie möglicherweise mehr als eine oder keine dieser Erinnerungen haben.
3 Monate
Bedrohungswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet die Wahrnehmung des Patienten, sich während der Intubation bedroht zu fühlen. Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine) bis 21 (extrem bedroht).
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Angstsymptome werden anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) charakterisiert, einem 7-Punkte-Fragebogen, der von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst) reicht.
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionssymptome werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) charakterisiert, einem Fragebogen mit 9 Punkten, der von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression) reicht.
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe der EuroQol 5-Dimension, 5-Level-Version (EQ-5D-5L) charakterisiert. Dabei handelt es sich um ein 5-Fragen-Instrument, das Beeinträchtigungen der Mobilität, der Selbstpflege, der üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen erfasst . Die EQ-5D-5L-Ergebnisse werden anhand des für die US-Bevölkerung validierten Indexwerts zusammengefasst. Die Indexwerte reichen von -0,573 (Lebensqualität schlechter als der Tod) bis 1,000 (perfekte Lebensqualität).
12 Monate
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
Die globale Kognition wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind (MoCA-Blind) charakterisiert. Der MoCA-Blind bewertet Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Werte reichen von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 22 (keine kognitive Beeinträchtigung).
12 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Mündlicher Trailmaking-Test – Der Patient zählt von 1 bis 25 und wechselt dann zwischen Zahlen und Buchstaben (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.).
12 Monate
Verlust des Arbeitsplatzes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach ihrem Beschäftigungsstatus vor der akuten Erkrankung und nach 12 Monaten gefragt. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie arbeitslos sind, wenn sie von (1) Vollbeschäftigung zu Teilbeschäftigung, (2) Vollbeschäftigung zu keiner Beschäftigung oder (3) Teilbeschäftigung zu keiner Beschäftigung wechseln.
12 Monate
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Duke Activity Status Index (DASI) – Eine 11-Punkte-Umfrage, die die aktuelle Fähigkeit des Patienten zur Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechte körperliche Funktion) bis 58,2 (ausgezeichnete körperliche Funktion).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden individuelle Patientendaten den Forschern zur Weitergabe zur Verfügung gestellt, und zwar mit 1) einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung, 2) einer Forschungsprüfung einer Hypothese, 3) einem Protokoll, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und 4) einem Vorschlag dazu hat die Genehmigung des Hauptermittlers erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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