Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu a etomidátu během RSI na dlouhodobé výsledky (RSI-LTO)

18. srpna 2026 aktualizováno: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Vliv ketaminu a etomidátu během rychlé sekvenční intubace na dlouhodobé výsledky (dlouhodobé výsledky studie RSI)

Studie RSI-LTO shromažďuje dlouhodobé výsledky studie RSI (NCT05277896). Jedna třetina dospělých, kteří jsou intubováni na ED nebo JIP, pociťuje příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PTSD je psychiatrická porucha vyvolaná „šokující, děsivou nebo nebezpečnou událostí“. Kritická nemoc, tracheální intubace a mechanická ventilace mohou být traumatické a stresující události. Pacienti si mohou vybavit proceduru intubace, pocit dýchací trubice v krku nebo neschopnost pohybu („ochrnutí“). Při použití dýchacího přístroje mohou pacienti zažít delirium, děsivé halucinace a bludy. Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou po kritickém onemocnění mohou být hypervigilní, úzkostliví a obtěžovaní vtíravými myšlenkami, nočními můrami a vzpomínkami, které trvají měsíce až roky po kritickém onemocnění a že posttraumatická stresová porucha negativně ovlivňuje manželství, práci a kvalitu života pacientů a zvyšuje riziko pacientů. deprese, úzkost, porucha užívání návykových látek a sebevražda. Ketamin může předcházet příznakům PTSD blokováním cest v glutaminergním systému mozku, které jsou zodpovědné za tvorbu traumatických vzpomínek. U ambulantních pacientů s chronickou PTSD bylo prokázáno, že jedna dávka ketaminu snižuje příznaky PTSD až na 2 týdny. Dokonce i mírné snížení PTSD by se promítlo do desítek tisíc méně případů PTSD každý rok, více případů PTSD každý rok než jakýkoli jiný lékařský zásah hodnocený k dnešnímu dni.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1756

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí podstupující nouzovou tracheální intubaci, kteří byli zařazeni do studie RSI (NCT05277896) a splňují kritéria způsobilosti pro hodnocení dlouhodobých výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do zkušební verze RSI (NCT05277896)

Kritéria vyloučení:

  • Afázické nebo neverbální před tracheální intubací
  • Nelze dodržovat příkazy před tracheální intubací
  • Neanglicky mluvící
  • Hluchý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srovnávač: Ketamin Group
Intravenózní ketamin jako sedativum pro navození anestezie během nouzové tracheální intubace.
Lék: Ketamin
Studie RSI-LTO shromažďuje dlouhodobé výsledky studie RSI (NCT05277896). Ve studii RSI budou pacienti ve skupině s ketaminem přiřazeni k intravenóznímu podání ketaminu pro navození anestezie během tracheální intubace. Bude doporučena dávka 2 mg/kg a list přiřazení skupiny bude obsahovat nomogram poskytující doporučenou dávku pro rozsah hmotnosti pacienta (v librách a kg). Ošetřující lékaři se budou moci rozhodnout podat menší nebo větší dávku ketaminu, než je doporučeno, pokud to bude považováno za nutné pro optimální péči o pacienta.
Komparátor: Etomidate Group
Intravenózní etomidát jako sedativum pro navození anestezie během nouzové tracheální intubace.
Lék: Etomidát
Studie RSI-LTO shromažďuje dlouhodobé výsledky studie RSI (NCT05277896). Ve studii RSI budou pacienti ve skupině s etomidátem přiřazeni k intravenóznímu podání etomidátu k navození anestezie během tracheální intubace. Bude doporučena dávka 0,3 mg/kg a list přiřazení skupiny bude obsahovat nomogram poskytující doporučenou dávku pro rozsah hmotnosti pacienta (v librách a kg). Ošetřující lékaři se budou moci rozhodnout podat menší nebo větší dávku etomidátu, než je doporučeno, pokud to bude považováno za nutné pro optimální péči o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit příznaky PTSD ve 3. a 12. měsíci pomocí Kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5). PCL-5 je široce používaný 5-10minutový pacientský průzkum validovaný k charakterizaci závažnosti symptomů PTSD. Pacienti hodnotí 20 položek odpovídajících kritériím DSM-5 pro PTSD na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (neobtěžuje) do 4 (velmi obtěžující). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD. Protože hodnota pro skóre PCL-5 nebude existovat pro pacienty, kteří zemřou před hodnocením, bude hlavní analýza používat přístup složených koncových bodů, kde pacientům, jejichž PCL-5 nebylo možné vyhodnotit, protože zemřeli, bude přiřazena hodnota 81 ( vyšší než nejhorší hodnota na škále symptomů PTSD).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: 12 měsíců
Datum a místo úmrtí bude hodnoceno od zápisu do 12 měsíců po zápisu zkušebním personálem pomocí kontroly elektronických zdravotních záznamů, telefonátů s rodinami a národních indexů úmrtí.
12 měsíců
Povědomí o paralýze
Časové okno: 3 měsíce
To bude určeno upraveným Briceovým dotazníkem a nástrojem ICU Memory Tool (15-20 minut). Tyto polostrukturované rozhovory se ptají subjektů na jejich vzpomínky na zážitek z JIP, včetně toho, že byli paralyzováni. Možné uvědomění s paralýzou (přítomnost/nepřítomnost) bude definováno jako: (1) hlášení vzpomínek na období mezi ztrátou vědomí a probuzením a (2) pocit/pocit bdělé paralýzy.
3 měsíce
Vzpomínky na JIP
Časové okno: 3 měsíce
To bude určeno nástrojem ICU Memory Tool (15-20 minut). Tyto polostrukturované rozhovory se ptají subjektů na jejich vzpomínky na zážitek z JIP, včetně emocí, vzpomínek a nejhorších věcí, které zažily během mechanické ventilace. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti mající (1) faktické vzpomínky, (2) klamné vzpomínky, (3) vzpomínky na pocity. Tyto volby se vzájemně nevylučují, protože mohou mít více než jednu nebo žádnou z těchto vzpomínek.
3 měsíce
Vnímání ohrožení
Časové okno: 3 měsíce
Tento 7položkový dotazník hodnotí pacientovo vnímání pocitu ohrožení během intubace. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádné) do 21 (extrémně ohrožené).
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky úzkosti budou charakterizovány pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), což je 7-položkový dotazník, který se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (těžká úzkost).
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese budou charakterizovány pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je 9-položkový dotazník, který se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude charakterizována pomocí EuroQol 5-Dimension, verze 5 úrovní (EQ-5D-5L) je nástroj s 5 otázkami, který zachycuje poruchy mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. . Skóre EQ-5D-5L bude shrnuto pomocí hodnoty indexu ověřené pro populaci USA. Skóre indexu se pohybuje od -0,573 (kvalita života horší než smrt) do 1 000 (dokonalá kvalita života).
12 měsíců
Globální poznání
Časové okno: 12 měsíců
Globální kognice bude charakterizována pomocí Montrealského kognitivního hodnocení - Blind (MoCA-Blind). MoCA-Blind hodnotí paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci. Skóre se pohybuje od 0 (těžká kognitivní porucha) do 22 (žádná kognitivní porucha).
12 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců
Oral Trailmaking Test – Pacient počítá od 1 do 25 a poté střídá čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.,)
12 měsíců
Ztráta zaměstnání
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou dotázáni, jaký je jejich zaměstnanecký status před akutním onemocněním a po 12 měsících. Pacienti budou považováni za osoby se ztrátou zaměstnání, pokud přejdou z: (1) úplného do částečného zaměstnání, (2) úplného k žádnému zaměstnání nebo (3) částečného k žádnému zaměstnání.
12 měsíců
Tělesné postižení
Časové okno: 12 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI) – 11položkový průzkum, který hodnotí aktuální schopnost pacienta vykonávat různé fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 0 (špatná fyzická funkce) do 58,2 (výborná fyzická funkce).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou jednotlivá data pacientů zpřístupněna pro sdílení výzkumným pracovníkům s 1) podepsanou dohodou o přístupu k datům, 2) výzkumem testujícím hypotézu, 3) protokolem, který byl schválen institucionální revizní radou, a 4) návrhem, který obdržel souhlas hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit