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Efeito da cetamina e do etomidato durante a LER nos resultados de longo prazo (RSI-LTO)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Efeito da cetamina e do etomidato durante a intubação de sequência rápida nos resultados de longo prazo (resultados de longo prazo do ensaio RSI)

O estudo RSI-LTO coleta resultados de longo prazo do ensaio RSI (NCT05277896). Um terço dos adultos intubados no pronto-socorro ou na UTI apresentam sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O TEPT é um transtorno psiquiátrico desencadeado por um “evento chocante, assustador ou perigoso”. Doença crítica, intubação traqueal e ventilação mecânica podem ser eventos traumáticos e angustiantes. Os pacientes podem se lembrar do procedimento de intubação, da sensação do tubo respiratório na garganta ou da incapacidade de se mover ("paralisados"). Enquanto estão na máquina de respiração, os pacientes podem apresentar delírio, alucinações assustadoras e delírios. Pacientes com TEPT após doença crítica podem ficar hipervigilantes, ansiosos e perturbados por pensamentos intrusivos, pesadelos e flashbacks que duram meses a anos após a doença crítica e que o TEPT afeta negativamente o casamento, o trabalho e a qualidade de vida dos pacientes e aumenta o risco dos pacientes de depressão, ansiedade, transtorno por uso de substâncias e suicídio. A cetamina pode prevenir os sintomas do TEPT, bloqueando as vias do sistema glutaminérgico do cérebro que são responsáveis ​​pela formação de memórias traumáticas. Em pacientes ambulatoriais com TEPT crônico, foi demonstrado que uma dose única de cetamina reduz os sintomas do TEPT por até 2 semanas. Mesmo uma redução modesta no TEPT se traduziria em dezenas de milhares de menos casos de TEPT a cada ano, mais casos de TEPT a cada ano do que qualquer outra intervenção médica avaliada até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1756

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos gravemente enfermos submetidos a intubação traqueal de emergência que foram inscritos no estudo RSI (NCT05277896) e atendem aos critérios de elegibilidade para avaliação de resultados em longo prazo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no teste RSI (NCT05277896)

Critério de exclusão:

  • Afásico ou não verbal antes da intubação traqueal
  • Não é possível seguir comandos antes da intubação traqueal
  • Não fala inglês
  • Surdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comparador: Grupo Cetamina
Cetamina intravenosa como sedativo para indução de anestesia durante intubação traqueal de emergência.
Medicamento: Cetamina
O estudo RSI-LTO coleta resultados de longo prazo do ensaio RSI (NCT05277896). No estudo RSI, os pacientes do grupo cetamina serão designados para receber cetamina intravenosa para indução de anestesia durante a intubação traqueal. Uma dose de 2 mg/kg será recomendada, e a folha de atribuição do grupo conterá um nomograma fornecendo a dose recomendada para uma faixa de pesos de pacientes (em libras e kg). Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento poderão optar por administrar uma dose menor ou maior de cetamina do que a recomendada, se considerarem necessário para o atendimento ideal ao paciente.
Comparador: Grupo Etomidato
Etomidato intravenoso como sedativo para indução de anestesia durante intubação traqueal de emergência.
Medicamento: Etomidato
O estudo RSI-LTO coleta resultados de longo prazo do ensaio RSI (NCT05277896). No estudo RSI, os pacientes do grupo etomidato serão designados para receber etomidato intravenoso para indução de anestesia durante a intubação traqueal. Uma dose de 0,3 mg/kg será recomendada, e a folha de atribuição do grupo conterá um nomograma fornecendo a dose recomendada para uma faixa de pesos de pacientes (em libras e kg). Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento poderão optar por administrar uma dose menor ou maior de etomidato do que a recomendada, se considerarem necessário para o atendimento ideal ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão os sintomas de PTSD aos 3 e 12 meses usando a Lista de Verificação para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5). O PCL-5 é uma pesquisa de pacientes de 5 a 10 minutos amplamente utilizada e validada para caracterizar a gravidade dos sintomas de TEPT. Os pacientes avaliam 20 itens correspondentes aos critérios do DSM-5 para TEPT em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não incômodo) a 4 (extremamente incômodo). As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT. Como não existirá um valor para a pontuação PCL-5 para pacientes que morrem antes da avaliação, a análise principal usará uma abordagem de endpoint composto em que será atribuído um valor de 81 aos pacientes cujo PCL-5 não pôde ser avaliado porque morreram ( superior ao pior valor na escala de sintomas de TEPT).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado vital
Prazo: 12 meses
A data e o local da morte serão avaliados desde a inscrição até 12 meses após a inscrição pela equipe do ensaio usando revisão de registros eletrônicos de saúde, telefonemas com famílias e índices nacionais de mortalidade.
12 meses
Consciência da paralisia
Prazo: 3 meses
Isso será determinado pelo questionário Brice modificado e pela ferramenta de memória da UTI (15-20 minutos). Essas entrevistas semiestruturadas perguntam aos sujeitos sobre suas lembranças da experiência na UTI, inclusive de ficarem paralisados. Possível evento de consciência com paralisia (Presente/Ausente) será definido como: (1) relato de memórias do período entre a perda de consciência e o despertar e (2) uma sensação/sensação de paralisia desperta.
3 meses
Memórias da UTI
Prazo: 3 meses
Isso será determinado pela Ferramenta de Memória da UTI (15-20 minutos). Essas entrevistas semiestruturadas perguntam aos sujeitos sobre suas lembranças da experiência na UTI, incluindo emoções, memórias e o pior que vivenciaram durante a ventilação mecânica. Os pacientes serão classificados como tendo (1) memórias factuais, (2) memórias delirantes, (3) memórias de sentimentos. Essas escolhas não são mutuamente exclusivas, pois podem ter mais de uma ou nenhuma dessas memórias.
3 meses
Percepção de ameaça
Prazo: 3 meses
Este questionário de 7 itens avalia a percepção do paciente de se sentir ameaçado durante a experiência de intubação. As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 21 (extremamente ameaçado).
3 meses
Ansiedade
Prazo: 12 meses
Os sintomas de ansiedade serão caracterizados usando o General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que é um questionário de 7 itens que varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave).
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Os sintomas de depressão serão caracterizados por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que é um questionário de 9 itens que varia de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
12 meses
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será caracterizada usando o EuroQol 5-Dimension, versão de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um instrumento de 5 perguntas que captura deficiências na mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão . As pontuações EQ-5D-5L serão resumidas usando o valor do índice validado para a população dos EUA. As pontuações do índice variam de -0,573 (qualidade de vida pior que a morte) a 1,000 (qualidade de vida perfeita).
12 meses
Cognição Global
Prazo: 12 meses
A cognição global será caracterizada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal - Cego (MoCA-Blind). O MoCA-Blind avalia memória, atenção, linguagem, abstração, recordação tardia e orientação. As pontuações variam de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 22 (sem comprometimento cognitivo).
12 meses
Função executiva
Prazo: 12 meses
Teste Oral de Trailmaking - O paciente conta de 1 a 25 e depois alterna entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.)
12 meses
Perda de emprego
Prazo: 12 meses
Os pacientes são questionados sobre sua situação profissional antes da doença aguda e aos 12 meses. Os pacientes serão considerados como tendo perdido o emprego se passarem de: (1) emprego pleno para parcial, (2) pleno para nenhum emprego, ou (3) parcial para nenhum emprego.
12 meses
Deficiência física
Prazo: 12 meses
Duke Activity Status Index (DASI) – Uma pesquisa de 11 itens que avalia a capacidade atual do paciente de realizar diversas atividades físicas. As pontuações variam de 0 (função física ruim) a 58,2 (função física excelente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados individuais dos pacientes serão disponibilizados para compartilhamento aos pesquisadores com 1) um acordo de acesso a dados assinado, 2) pesquisa testando uma hipótese, 3) um protocolo que foi aprovado por um conselho de revisão institucional e 4) uma proposta que recebeu aprovação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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