Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine en etomidaat tijdens RSI op de langetermijnresultaten (RSI-LTO)

19 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Effect van ketamine en etomidaat tijdens snelle intubatie op de langetermijnresultaten (langetermijnresultaten van het RSI-onderzoek)

De RSI-LTO-studie verzamelt langetermijnresultaten uit de RSI-studie (NCT05277896). Een derde van de volwassenen die op de spoedeisende hulp of op de intensive care worden geïntubeerd, ervaart symptomen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een psychiatrische stoornis die wordt veroorzaakt door een ‘schokkende, beangstigende of gevaarlijke gebeurtenis’. Kritieke ziekte, tracheale intubatie en mechanische ventilatie kunnen traumatische en verontrustende gebeurtenissen zijn. Patiënten kunnen zich de intubatieprocedure herinneren, het gevoel van de beademingsslang in hun keel of het niet kunnen bewegen ("verlamd"). Terwijl ze zich op de beademingsmachine bevinden, kunnen patiënten delirium, angstaanjagende hallucinaties en wanen ervaren. Patiënten met PTSS na een kritieke ziekte kunnen hyperwaakzaam, angstig en last hebben van opdringerige gedachten, nachtmerries en flashbacks die maanden tot jaren na een kritieke ziekte aanhouden en dat PTSD een negatieve invloed heeft op het huwelijk, het werk en de kwaliteit van leven van de patiënt en het risico voor de patiënt vergroot van depressie, angst, middelenmisbruik en zelfmoord. Ketamine kan PTSS-symptomen voorkomen door de routes in het glutaminerge systeem van de hersenen te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor de vorming van traumatische herinneringen. Bij poliklinische patiënten met chronische PTSS is aangetoond dat een enkele dosis ketamine de PTSS-symptomen tot wel twee weken kan verminderen. Zelfs een bescheiden vermindering van PTSS zou zich vertalen in tienduizenden minder gevallen van PTSD per jaar, meer gevallen van PTSD per jaar dan welke andere medische interventie dan ook die tot nu toe is geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1756

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritisch zieke volwassenen die een noodtracheale intubatie ondergaan en die deelnamen aan het RSI-onderzoek (NCT05277896) en voldoen aan de criteria voor beoordeling van de langetermijnresultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor RSI-onderzoek (NCT05277896)

Uitsluitingscriteria:

  • Afasisch of non-verbaal voorafgaand aan tracheale intubatie
  • Kan geen commando's volgen voorafgaand aan tracheale intubatie
  • Niet-Engels sprekend
  • Doof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijker: Ketamine Group
Intraveneuze ketamine als kalmerend middel voor inductie van anesthesie tijdens tracheale intubatie in noodgevallen.
Geneesmiddel: Ketamine
De RSI-LTO-studie verzamelt langetermijnresultaten uit de RSI-studie (NCT05277896). In de RSI-studie zullen patiënten in de ketaminegroep worden toegewezen om intraveneuze ketamine te krijgen voor inductie van anesthesie tijdens tracheale intubatie. Er wordt een dosis van 2 mg/kg aanbevolen, en het groepsopdrachtblad zal een nomogram bevatten dat de aanbevolen dosis weergeeft voor een reeks patiëntengewichten (in ponden en kg). Behandelende artsen kunnen ervoor kiezen om een ​​lagere of grotere dosis ketamine te geven dan aanbevolen, als zij dit nodig achten voor een optimale patiëntenzorg.
Vergelijker: Etomidaatgroep
Intraveneus etomidaat als kalmerend middel voor inductie van anesthesie tijdens tracheale intubatie in noodgevallen.
Geneesmiddel: Etomidaat
De RSI-LTO-studie verzamelt langetermijnresultaten uit de RSI-studie (NCT05277896). In de RSI-studie zullen patiënten in de etomidaatgroep worden toegewezen om intraveneus etomidaat te ontvangen voor inductie van anesthesie tijdens tracheale intubatie. Er wordt een dosis van 0,3 mg/kg aanbevolen, en het groepsopdrachtblad zal een nomogram bevatten dat de aanbevolen dosis weergeeft voor een reeks patiëntgewichten (in ponden en kg). Behandelende artsen kunnen ervoor kiezen om een ​​lagere of grotere dosis etomidaat toe te dienen dan aanbevolen, als zij dit nodig achten voor een optimale patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen PTSS-symptomen meten op 3 en 12 maanden met behulp van de Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5). De PCL-5 is een veelgebruikt patiëntenonderzoek van 5 tot 10 minuten, gevalideerd om de ernst van de symptomen van PTSS te karakteriseren. Patiënten beoordelen 20 items die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor PTSS op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (niet hinderlijk) tot 4 (zeer hinderlijk). De totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen van PTSS. Omdat er geen waarde voor de PCL-5-score zal bestaan ​​voor patiënten die vóór de beoordeling overlijden, zal de hoofdanalyse een samengestelde eindpuntbenadering gebruiken waarbij patiënten van wie de PCL-5 niet kon worden beoordeeld omdat ze overleden, een waarde van 81 zullen krijgen. hoger dan de slechtste waarde op de PTSS-symptoomschaal).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale status
Tijdsspanne: 12 maanden
De datum en plaats van overlijden worden vanaf de inschrijving tot 12 maanden na de inschrijving beoordeeld door het onderzoekspersoneel met behulp van elektronische medische dossiers, telefoongesprekken met families en nationale sterftecijfers.
12 maanden
Bewustzijn van verlamming
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit zal worden bepaald door de aangepaste Brice-vragenlijst en ICU Memory Tool (15-20 minuten). In deze semi-gestructureerde interviews worden proefpersonen gevraagd naar hun herinnering aan de ervaring op de intensive care, inclusief de verlamming. Mogelijk bewustzijn met verlammingsgebeurtenis (aanwezig/afwezig) wordt gedefinieerd als: (1) het rapporteren van herinneringen aan de periode tussen bewustzijnsverlies en ontwaken en (2) een gevoel/gevoel van wakkere verlamming.
3 maanden
IC-herinneringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt bepaald door de ICU Memory Tool (15-20 minuten). Bij deze semi-gestructureerde interviews worden proefpersonen gevraagd naar hun herinnering aan de IC-ervaring, inclusief emoties, herinneringen en het ergste dat ze hebben ervaren tijdens mechanische beademing. Patiënten zullen worden geclassificeerd als patiënten met (1) feitelijke herinneringen, (2) waanherinneringen en (3) herinneringen aan gevoelens. Deze keuzes sluiten elkaar niet uit, aangezien ze meer dan één of geen van deze herinneringen kunnen hebben.
3 maanden
Dreigingsperceptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit zeven items en beoordeelt de perceptie van de patiënt dat hij zich bedreigd voelt tijdens de intubatie-ervaring. Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 21 (extreem bedreigd).
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Angstsymptomen zullen worden gekarakteriseerd met behulp van de Algemene Angststoornis-7 (GAD-7), een vragenlijst met 7 items die varieert van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst).
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressiesymptomen zullen worden gekarakteriseerd met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een vragenlijst met 9 items die varieert van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gekarakteriseerd met behulp van de EuroQol 5-Dimension, 5-niveauversie (EQ-5D-5L). Dit is een instrument met 5 vragen dat beperkingen in mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie vastlegt . EQ-5D-5L-scores zullen worden samengevat met behulp van de indexwaarde die is gevalideerd voor de Amerikaanse bevolking. Indexscores variëren van -0,573 (kwaliteit van leven slechter dan de dood) tot 1.000 (perfecte kwaliteit van leven).
12 maanden
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
De mondiale cognitie zal worden gekarakteriseerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-Blind). De MoCA-Blind beoordeelt geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. Scores variëren van 0 (ernstige cognitieve stoornissen) tot 22 (geen cognitieve stoornissen).
12 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mondelinge trailmaking-test - De patiënt telt van 1 tot 25 en wisselt vervolgens af tussen cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.)
12 maanden
Verlies van werkgelegenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd wat hun arbeidsstatus is voorafgaand aan de acute ziekte en na 12 maanden. Er wordt aangenomen dat patiënten hun baan verliezen als ze van: (1) volledige naar gedeeltelijke werkgelegenheid gaan, (2) volledige naar geen werkgelegenheid, of (3) gedeeltelijke naar geen werkgelegenheid.
12 maanden
Fysieke beperking
Tijdsspanne: 12 maanden
Duke Activity Status Index (DASI) - Een onderzoek met 11 items dat het huidige vermogen van de patiënt beoordeelt om verschillende fysieke activiteiten uit te voeren. Scores variëren van 0 (slecht fysiek functioneren) tot 58,2 (uitstekend fysiek functioneren).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210500-2
  • BPS-2022C3-30021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zullen individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld om te delen met onderzoekers met 1) een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang, 2) onderzoek dat een hypothese test, 3) een protocol dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, en 4) een voorstel dat goedkeuring heeft gekregen van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren