イベルドマイドと多発性骨髄腫に対するイデカブタジェン・ビクルーセルCAR-T後の治療を中止した経過観察との比較
2026年9月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
多発性骨髄腫患者におけるイデカプタジェン・ビクルーセルCAR-T後のイベルドマイド維持療法のランダム化第2相試験
この第 II 相試験では、多発性骨髄腫に対してイデカブタゲン・ビクルセル（キメラ抗原受容体 T 細胞 [CAR-T] 療法の一種）を受けた患者の生存率を向上させるため、イベルドマイド維持療法と疾患モニタリングを比較します。
イデカブタゲン・ビクルーセルによる治療後の通常のアプローチは、骨髄腫の治療薬を投与せずに多発性骨髄腫を監視することです。
現在、イデカブタゲン・ビクルーセル治療後の使用に特に承認された薬剤はありません。
イベルドマイドを投与すると、免疫系が変化し、T 細胞と呼ばれる免疫細胞が活性化され、イデカブタゲン ビクルセルの有効性が高まる可能性があります。
イベルドマイドは、イデカブタゲン・ビクルーセル後の通常のアプローチ（疾患モニタリング）よりも長期間、多発性骨髄腫を制御下に置く可能性があり、多発性骨髄腫患者の寿命を延ばすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
主な目的:
I. イデカブタゲン・ビクルーセル (ide-cel) CAR-T 後の維持療法としてのイベルドマイドの安全性と用量を確立し、確認する。 （安全慣らし） Ⅱ． イデカブタゲン・ビクルーセルCAR-T細胞療法後のイベルドマイド維持療法が、追加療法なしの観察と比較して無増悪生存期間（PFS）を延長するかどうかを評価する。 (ランダム化フェーズ II)
第二の目的:
I. 抗腫瘍活性（非微小残存病変（MRD）完全奏効（CR）/ストリンジェントCR（sCR）状態からMRD陰性CR/sCRへの変換、および安全性におけるPFSの改善として定義される）を実証すること。慣らし集団。 （安全慣らし） Ⅱ． 追加治療を行わずに、イベルドマイド維持療法または観察開始後の任意の時点でのベースラインのMRD陽性からMRD陰性への転換率を推定すること。 （主要な二次目標；ランダム化フェーズ II） III． 追加治療を行わずにイベルドマイドの維持または観察を開始した後の全生存期間 (OS) 分布を推定します。 (主要な二次目標、ランダム化フェーズ II) IV. 事前登録時および追加治療なしのイベルドマイド維持療法または観察開始後 1 年後の微小残存病変 (MRD) 陰性率を推定する。 (ランダム化第 II 相) V. イベルドマイド維持療法の開始後、または追加治療なしでの経過観察後の、測定可能な多発性骨髄腫 (MM) 患者における血液学的反応の深化率を推定すること。 （ランダム化フェーズ II） VI． イベルドマイドのメンテナンスの安全性プロファイルを評価するため。 （ランダム化フェーズ II） VII. 追加治療を行わずにイベルドマイドの維持または観察前および観察中に末梢血免疫表現型を評価する。 (ランダム化フェーズ II) VIII. 追加治療を行わずにイベルドマイドの維持または観察によりCAR-T細胞の持続性を評価する。 (ランダム化フェーズ II)
相関科学の目標:
I. 維持管理の開始時および維持管理または観察の開始から 1 年後の微小残存病変 (MRD) 陰性率を推定すること。
II. 持続的な MRD 陰性率を推定するため。 Ⅲ． MRD 陽性から MRD 陰性への転換率を推定するため。 （主要目標） Ⅳ． 維持療法または観察の前および最中に末梢血の免疫表現型を評価します。
V. CAR-T 細胞の持続性を評価する。 VI. 再発/再発疾患患者の骨髄腫細胞に対する免疫組織化学により、B 細胞成熟抗原 (BCMA) タンパク質の発現を評価します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 患者は、病気が進行するまで月に一度の来院で病気のモニタリングを受けます。 患者はまた、治験期間中ずっと骨髄穿刺と骨髄生検を受け、スクリーニング時と研究中に血液サンプルの採取を受け、陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）および/または骨格調査用X線、CT、または磁気検査を受けます。スクリーニング時に共鳴画像法（MRI）を実施し、その後は臨床上の指示に応じて検査します。
グループ 2: 患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) イベルドマイドを経口 (PO) を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、治験期間中ずっと骨髄穿刺と骨髄生検を受け、スクリーニング時および研究中に血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時にPET/CTおよび/または骨格調査用X線、CT、またはMRIを受け、その後臨床上の指示に応じて検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日以内に追跡調査され、その後は登録後4年間まで3～6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Mississippi
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Levine Cancer Institute - Huntersville
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Houston Methodist San Jacinto Hospital
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Houston Methodist Cypress Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Houston Methodist West Hospital
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Houston Methodist Saint John Hospital
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録資格基準 (ステップ 0):
必要な骨髄および血液検体を提出するには、すべての患者が事前登録されている必要があります
- 注: バイオバンキングに同意した患者の骨髄穿刺液も、概要に従ってこの時点で提出する必要があります。
- インフォームドコンセントと生体試料採取の前に、患者が多発性骨髄腫の疑いがあると診断され、研究ガイドラインを満たしていることを確認してください。
- ステップ 0 の登録時に骨髄穿刺が不十分な場合でも、患者は引き続き研究に登録できます。
- 資格基準 (ステップ 1):
- 患者は、ide-cel 注入後 80 ～ 110 日目の時点で、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準により、反応状態が安定以上である MM が診断的に確認されていなければなりません。
- すべての被験者は登録後 80 ～ 110 日以内に ide-cel CAR-T を受けている必要があります。
- ide-cel に関連する有害事象は、疲労、脱毛症、および研究の評価を妨げたり、参加者に安全上のリスクをもたらす可能性が低いその他の事象を除き、グレード =< 1 に解決されている必要があります。
- イベルドマイドによる以前の治療は許可されていますが、以前のイベルドマイド不応性は禁止されています。 耐火性は、公開されている IMWG 基準に従って定義されます。イベルドマイド投与中、またはイベルドマイド中止後60日以内の進行
- ide-cel 注入以降に MM による治療を受けた被験者は、以下に説明する ide-cel 毒性管理のための短期ステロイド投与を除き、対象外となる。
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 好中球減少症に対する血小板輸血または成長因子（フィルグラスチム、tbo-フィルグラスチム、サグラモスチムなど）の使用は、登録基準を満たすために許可されません。
血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- 好中球減少症に対する血小板輸血または成長因子（フィルグラスチム、tbo-フィルグラスチム、サグラモスチムなど）の使用は、登録基準を満たすために許可されません。
計算済み (計算値) 腎疾患における食事の修正（MDRD）によるクレアチニンクリアランス > 30 mL/min
- 好中球減少症に対する血小板輸血または成長因子（フィルグラスチム、tbo-フィルグラスチム、サグラモスチムなど）の使用は、登録基準を満たすために許可されません。
総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 好中球減少症に対する血小板輸血または成長因子（フィルグラスチム、tbo-フィルグラスチム、サグラモスチムなど）の使用は、登録基準を満たすために許可されません。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
- 好中球減少症に対する血小板輸血または成長因子（フィルグラスチム、tbo-フィルグラスチム、サグラモスチムなど）の使用は、登録基準を満たすために許可されません。
この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、妊娠および授乳中ではありません。
- FCBP (妊娠可能な女性) とは、1) ある時点で初潮 (最初の月経周期) を迎えている、2) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の子宮の外科的切除) を受けていない女性のことです。卵巣）、または 3）少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（癌治療後の無月経は出産の可能性を排除しません）（つまり、連続する 24 か月の間にいずれかの時点で月経がありました）。
妊娠の可能性のある女性 (FCBP):
- 効果の高い避妊法（失敗率が年間1%未満）を使用し、できれば介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間はユーザーへの依存度が低い避妊法を使用し、卵子を提供しないことに同意する必要があります。 (卵子、卵母細胞) この期間中の生殖を目的としています。 研究者は、治験介入の初回投与量との関連で避妊法の有効性を評価する必要があります。
- 発育中のヒト胎児に対するイベルドマイドの影響は不明です。 免疫調節誘導体（IMiD）薬およびこの試験で使用される他の治療薬は催奇形性があることが知られています。 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、イベルドマイド開始前 10 ～ 14 日以内、およびイベルドマイド開始後 24 時間以内に少なくとも 25 mIU/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、次のいずれかを約束する必要があります。異性間性交の禁欲を継続するか、イベルドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する。 非常に効果的な方法の例としては、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、卵管結紮、パートナーの精管切除術などがあります。 バリア方法の例としては、男性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸部キャップなどがあります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受ける必要があります。
- 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 FCBP患者は研究中止後少なくとも28日間は適切な避妊をしなければならない。 母乳育児をしている子供には重篤な副作用が起こる可能性があるため、女性は治療中および最後の投与後少なくとも28日間は授乳を控えることをお勧めします。
- 研究者は、ほとんど発見されていない妊娠を持つ女性が参加するリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
非妊娠可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）。
- 45歳以上で、1年以上月経が無い
- 子宮摘出術および卵巣摘出術の既往がなく、2年未満の無月経患者は、スクリーニング評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲になければなりません。
- 子宮摘出術後、両側卵巣摘出術後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波検査で確認する必要があります。 卵管結紮は実際の処置の医療記録で確認する必要があります
男性患者は、研究期間中および研究後28日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
男性参加者: 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
男性参加者は、介入期間中、および変化した精子の除去を考慮して研究治療の最後の投与後28日間、以下のことに同意する場合に参加資格があります。
- 精子の提供を控える
さらに、次のいずれか:
- 好みの通常のライフスタイルとして異性間の性交を控え（長期かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
以下に詳述する避妊/バリアの使用に同意する必要があります。
たとえ精管切除術が成功したとしても男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーは妊娠の可能性のある女性と性交する場合と同様に、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊法を追加で使用することに同意します（避妊法を含む）。妊娠中の女性）
- 患者は、多発性神経障害、器官巨大症、内分泌障害、単クローン性ガンマグロブリン症、および皮膚変化（POEMS）症候群または重要な器官に関わるアミロイドーシスを有していない可能性があります。皮膚またはリンパ節（「非生命臓器」）で見つかったアミロイドーシス、または骨髄生検でのアミロイドーシスの偶発的観察は、どちらも許容されます。 形質細胞白血病は研究登録に許可されます
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 登録前の6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者がこの試験の対象となる
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症患者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 患者は研究登録時に他の活動性感染症を患っていない可能性があります。 抗生物質の投与が完了し、感染が解決/制御されていると考えられる場合、最近の感染は除外されません。 (真菌などの以前の感染症に対する抗生物質の慢性維持は許容されます。)
- イベルドマイドに対するアレルギーは知られていない
- 薬剤の経口製剤を飲み込むことができない原因となる病状は知られていない
- ide-cel注入が禁止されているため、MMの他の積極的な治療を受けている患者は研究に参加できません
- ide-cel 投与直後に ide-cel 毒性（多くの場合神経毒性）を管理する目的で使用されるコルチコステロイドは、参加者がサイクル 1 日目 1 までに 30 日を超えてコルチコステロイドを使用していないことを条件として許容されます。 生理学的に投与された慢性ステロイドは許可されています
- イベルドマイドとの相互作用の可能性を考慮すると、強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤を服用している患者は、別の薬剤に切り替えた後、その特定の薬剤の適切な休薬期間 (理想的には 3 半減期) を経て、サイクル 1 日目 1 の前に登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（モニタリング）
患者は、病気が進行するまで月に一度の来院で病気のモニタリングを受けます。
患者はまた、治験期間中ずっと骨髄穿刺と骨髄生検を受け、スクリーニング時および研究中に血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時にPET/CTおよび/または骨格調査用X線、CT、またはMRIを受け、その後臨床上の指示に応じて検査を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
骨髄吸引を受ける
骨髄生検を受ける
他の名前：
PET/CTおよび/またはCTを受ける
他の名前：
病気のモニタリングを受ける
他の名前：
骨格調査のX線検査を受けます
他の名前：
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|
実験的：グループ II (イベルドマイド)
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にイベルドマイド PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、治験期間中ずっと骨髄穿刺と骨髄生検を受け、スクリーニング時および研究中に血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時にPET/CTおよび/または骨格調査用X線、CT、またはMRIを受け、その後臨床上の指示に応じて検査を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
骨髄吸引を受ける
骨髄生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
PET/CTおよび/またはCTを受ける
他の名前：
骨格調査のX線検査を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性の発生率（安全性の慣らし運転）
時間枠：最初の3か月の治療
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最初の3か月の治療
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無増悪生存期間（PFS）（ランダム化第 II 相）
時間枠：ランダム化から進行および/または死亡の時点まで、最長 4 年間評価
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最終分析では、ログランク検定統計を使用して、治療群間の PFS 分布を比較します。
また、層別ログランク検定を使用して、治療群間の PFS の差も評価します。
さらに、Kaplan と Meier の方法を使用して、これらの分布をグラフで評価し、PFS 中央値と対応する 95% 信頼区間を推定します。
さらに、各治療群の 1 年および 2 年 PFS 率と、対応する 95% 信頼区間も推定します。
最後に、Cox 比例ハザード モデルを使用して、PFS に対する治療群の影響を評価します。
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ランダム化から進行および/または死亡の時点まで、最長 4 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：最長4年
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 の基準に従って収集され、等級付けされます。
CTCAE データの場合、各タイプの副作用の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表を使用して説明されます。
全原因の有害事象と治療関連の有害事象が要約され、特にグレード 3+ の非血液学的有害事象およびグレード 4+ の血液学的有害事象に焦点が当てられます。
頻度表を確認してパターンを特定します。
全体的な有害事象の重症度は、カイ二乗検定 (分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの直接確率検定) を使用して治療群間で比較されます。
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最長4年
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受けた治療サイクル数（忍容性）
時間枠：最長4年
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まとめていきます。
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最長4年
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用量の変更、省略、および/または遅延があった患者の割合（忍容性）
時間枠：最長4年
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まとめていきます。
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最長4年
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有害事象により治療を中止した患者の割合
時間枠：最長4年
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まとめていきます。
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最長4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価される
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カプラン・マイヤー法を使用して、1 年および 2 年の OS 推定値および OS 中央値とその 95% 信頼区間を使用して、各治療群の OS を推定します。
治療群の比較では、片側ログランク検定を使用して治療群間の OS 分布を比較します。
また、層別および非層別多変数コックス比例ハザード モデルを使用して、OS に対する腕の影響も評価します。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価される
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学習中に最高の反応を達成
時間枠：最長4年
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これらの割合は、対応する 95% の二項信頼区間とともに治療群ごとに計算されます。
ロジスティック回帰モデルは、治療群間の反応を深めたり、反応に転換したりする能力の違いを評価するために使用することもできます。
微小残存病変 (MRD) は反応評価の側面として評価されます。
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最長4年
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状態が改善した患者の割合
時間枠：ランダム化後、最長 4 年間
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これらの割合は、対応する 95% の二項信頼区間とともに治療群ごとに計算されます。
ロジスティック回帰モデルは、治療群間の反応を深めたり、反応に転換したりする能力の違いを評価するために使用することもできます。
MRD は対応評価の側面として評価されます。
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ランダム化後、最長 4 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なMRD陰性率
時間枠：最長4年
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事前登録時（イベルドマイド対積極的モニタリングの維持開始前）とフォローアップ時点の両方で、MRD 陰性 CR/sCR の患者と MRD 陰性 CR/sCR ではない患者を評価し、特定します。
これらは、各時点での各ランダム化アーム内の割合として要約されます。
MRD 陰性 CR/sCR 患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合についても対応する 95% 二項信頼区間が計算されます。
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最長4年
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MRD陽性からMRD陰性への転換率
時間枠：最長4年
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無作為化時に検出可能な疾患を有していた患者のうち、イベルドマイドによる治療後にMRD陰性のCR/sCR状態を達成できた患者の割合を評価する。
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最長4年
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末梢血免疫表現型
時間枠：維持療法または観察の前および最中
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免疫細胞サブセットの連続測定は、治療群間の差異を示すために並列箱ひげ図を使用して評価され、2 サンプル t 検定を使用して治療群間のこれらの測定値の平均レベルの定量的差異を評価します。
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維持療法または観察の前および最中
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キメラ抗原受容体 T 細胞の存続
時間枠：サイクル 12 で
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サイクル 12 で
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B 細胞成熟抗原 (BCMA) タンパク質の発現
時間枠：最長4年
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再発/再発疾患患者の骨髄腫細胞のタンパク質発現を免疫組織化学により評価します。
ベースラインでのBCMA発現状態を要約し、Cox回帰モデルを使用してこれらがPFSとどのように関連するかを評価し、治療群がこの影響をどのように修正できるかを評価します。
このステータスの変化は、グラフと PFS モデルの時間依存共変量の両方でキャプチャできます。
同様の方法で、発現強度も評価します。
これは、BCMA 発現が存在する患者だけでなく、すべての患者に対しても行われます。
研究登録モニタリング前と後のこれらの発現強度レベルの変化の差を治療群間で比較します。
この状態の変化も評価され、ロジスティック一般化推定方程式モデルを使用して、維持イベルドミドで治療された患者と積極的なモニタリングで治療された患者の間で変化がどのように異なるかが評価されます。
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最長4年
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MRD陰性率
時間枠：保守開始時および保守・観測開始から1年後
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事前登録（イベルドマイドと積極的モニタリングの維持開始前）および両方から、MRD陰性完全奏効（CR）/ストリンジェントCR（sCR）の患者とMRD陰性CR/sCRではない患者を評価および特定します。フォローアップ時点で。
これらは、各時点での各ランダム化アーム内の割合として要約されます。
MRD 陰性 CR/sCR 患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合についても対応する 95% 二項信頼区間が計算されます。
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保守開始時および保守・観測開始から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha A Tuchman、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-10541 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A062102 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。