Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iberdomide versus observation off-terapi efter Idecabtagene Vicleucel CAR-T for myelomatose

8. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase 2-undersøgelse af Iberdomid-vedligeholdelsesterapi efter Idecaptagene Vicleucel CAR-T hos patienter med myelomatose

Dette fase II-forsøg sammenligner iberdomid-vedligeholdelsesbehandling med sygdomsmonitorering for at forbedre overlevelsen hos patienter, der har modtaget idecabtagene vicleucel (en type kimær antigenreceptor T-celle [CAR-T]-behandling) for myelomatose. Den sædvanlige fremgangsmåde efter behandling med idecabtagene vicleucel er at overvåge myelomatose uden at give myelommedicin. Der er i øjeblikket ingen medicin godkendt specifikt til brug efter behandling med idecabtagene vicleucel. Ved administration modificerer iberdomid immunsystemet og aktiverer immunceller kaldet T-celler, hvilket kan øge effektiviteten af ​​idecabtagene vicleucel. Iberdomid kan holde myelomatose under kontrol i længere tid end den sædvanlige tilgang (sygdomsovervågning) efter idecabtagene vicleucel og kan hjælpe patienter med myelomatose med at leve længere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere og bekræfte sikkerheden og dosis af iberdomid som vedligeholdelse efter idecabtagene vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Sikkerhedsindkøring) II. At vurdere om iberdomid vedligeholdelsesbehandling efter idecabtagene vicleucel CAR-T celleterapi øger progressionsfri overlevelse (PFS) i forhold til observation uden yderligere terapi. (Randomiseret fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at demonstrere antitumoraktivitet, defineret som konvertering fra non-minimal residual disease (MRD) komplet respons (CR)/stringent CR (sCR) status til MRD-negativ CR/sCR, samt forbedring af PFS i sikkerheden indkørt kohorte. (Sikkerhedsindkøring) II. At estimere konverteringshastigheden fra MRD-positiv ved baseline til MRD-negativ på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af iberdomid-vedligeholdelse eller observation uden yderligere behandling. (Nøgle sekundært mål; Randomiseret fase II) III. At estimere total overlevelse (OS) distribution efter initiering af iberdomid vedligeholdelse eller observation uden yderligere behandling. (Nøgle sekundært mål; Randomiseret fase II) IV. At estimere den minimale restsygdom (MRD)-negativitet ved præregistrering og et år efter påbegyndelse af iberdomid vedligeholdelse eller observation uden yderligere behandling. (Randomiseret fase II) V. At estimere hastigheden af ​​uddybende hæmatologisk respons blandt patienter med målbart myelomatose (MM) efter initiering af iberdomid-vedligeholdelse eller observation uden yderligere terapi. (Randomiseret fase II) VI. At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​iberdomid vedligeholdelse. (Randomiseret fase II) VII. For at evaluere den perifere blodimmunfænotype før og under vedligeholdelse eller observation af iberdomid uden yderligere behandling. (Randomiseret fase II) VIII. For at evaluere persistens af CAR-T-celler med iberdomid-vedligeholdelse eller observation uden yderligere terapi. (Randomiseret fase II)

KORRELATIVA VIDENSKABELIGE MÅL:

I. At estimere den minimale restsygdom (MRD)-negativitet ved start af vedligeholdelse og et år efter påbegyndelse af vedligeholdelse eller observation.

II. For at estimere den vedvarende MRD-negativitetsrate. III. At estimere konverteringshastigheden fra MRD-positiv til MRD-negativ. (Nøglemål) IV. For at evaluere den perifere blodimmunfænotype før og under vedligeholdelsesbehandling eller observation.

V. At evaluere persistensen af ​​CAR-T-celler. VI. At evaluere B-celle modningsantigen (BCMA) proteinekspression ved immunhistokemi på myelomceller fra patienter, der har recidiverende/tilbagevendende sygdom.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE 1: Patienter gennemgår sygdomsmonitorering ved månedlige klinikbesøg indtil sygdomsprogression. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi under hele forsøget, gennemgår indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og/eller skeletundersøgelse, røntgen, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening og derefter som klinisk indiceret.

GRUPPE 2: Patienterne får iberdomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi under hele forsøget, gennemgår indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår PET/CT og/eller skeletundersøgelsesrøntgen, CT eller MR ved screening og derefter som klinisk indiceret.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter op inden for 30 dage, derefter hver 3.-6. måned indtil 4 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FOR BERETNING TIL FORHÅNDT REGISTRERING (TRIN 0):

  • Alle patienter skal forhåndsregistreres for at kunne indsende de nødvendige knoglemarvs- og blodprøver

    • Bemærk: Knoglemarvsaspirat til patienter, der giver samtykke til biobanking, skal også indsendes på dette tidspunkt som skitseret
    • Sørg venligst for, at patienten har mistanke om diagnosen myelomatose og opfylder studieretningslinjerne forud for informeret samtykke og indsamling af bioprøver
    • I tilfælde, hvor knoglemarvsaspirationen kan være utilstrækkelig ved trin 0-registrering, kan patienten stadig tilmelde sig undersøgelse
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1):
  • Patienter skal have diagnostisk bekræftet MM i responsstatus for stabil sygdom eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på dag 80-110 efter infusion af ide-cel
  • Alle fag skal have modtaget ide-cel CAR-T inden for 80-110 dage efter registrering
  • Uønskede hændelser relateret til ide-cel skal være løst til grad =< 1 undtagen træthed, alopeci og andre hændelser, der sandsynligvis ikke vil forstyrre undersøgelsesvurderinger eller udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagerne
  • Forudgående behandling med iberdomid er tilladt, men forudgående iberdomid refraktæritet er forbudt. Ildfasthed er defineret i henhold til offentliggjorte IMWG-kriterier; progression under behandling med iberdomid eller inden for 60 dage efter ophør med iberdomid
  • Forsøgspersoner, der har modtaget MM-styret behandling siden ide-cel-infusion, er ikke kvalificerede, med undtagelse af kort-kursus-steroider til håndtering af ide-cel-toksicitet som beskrevet nedenfor
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    • Blodpladetransfusioner eller brug af vækstfaktorer til neutropeni (f.eks. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) er ikke tilladt for at opfylde tilmeldingskriterierne

  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3

    • Blodpladetransfusioner eller brug af vækstfaktorer til neutropeni (f.eks. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) er ikke tilladt for at opfylde tilmeldingskriterierne

  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 30 ml/min ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)

    • Blodpladetransfusioner eller brug af vækstfaktorer til neutropeni (f.eks. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) er ikke tilladt for at opfylde tilmeldingskriterierne

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

    • Blodpladetransfusioner eller brug af vækstfaktorer til neutropeni (f.eks. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) er ikke tilladt for at opfylde tilmeldingskriterierne

  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)

    • Blodpladetransfusioner eller brug af vækstfaktorer til neutropeni (f.eks. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) er ikke tilladt for at opfylde tilmeldingskriterierne

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkning på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.

    • FCBP (kvinde i den fødedygtige alder) er en kvinde, der: 1) har opnået menarche (første menstruationscyklus) på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral oophorektomi (kirurgisk fjernelse af begge dele) ovarier) eller 3) ikke har været naturligt postmenopausale (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

    • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP):

      • Skal bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på < 1 % om året), helst med lav brugerafhængighed i interventionsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode. Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.
      • Virkningerne af iberdomid på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Immunodulatoriske derivater (IMiD) midler såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af iberdomid og skal enten forpligte sig til at fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde to acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på samme tid, mindst 28 dage før hun begynder at tage iberdomid. Eksempler på yderst effektive metoder er intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler, tubal ligering eller partners vasektomi. Eksempler på barrieremetode er kondom til mænd, mellemgulv eller cervikal hætte. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risiko for føtal eksponering.
      • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. FCBP skal bruge passende prævention i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos et barn, der ammes, frarådes kvinder at amme under behandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.
      • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en næsten uopdaget graviditet.

    • Ikke-fertilitet er defineret som følger (af andre end medicinske årsager):

      • ≥ 45 år og ikke haft menstruation i > 1 år
      • Patienter, der har været amenorré i < 2 år uden en anamnese med hysterektomi og ooforektomi, skal have en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausalt område efter screeningsevaluering
      • Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligering. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd. Tubal ligering skal bekræftes med lægejournaler over den faktiske procedure

  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage derefter.

    • Mandlige deltagere: brug af svangerskabsforebyggende midler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser:

      • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at tillade clearing af enhver ændret sædcelle:

        • Afstå fra at donere sæd

PLUS, enten:

  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER

  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor:

    • Accepter at bruge et mandligt kondom, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi, og en kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året, som når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (inklusive gravide kvinder)

      • Patienter har muligvis ikke polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom eller amyloidose, der involverer noget vitalt organ; amyloidose fundet i hud eller lymfeknuder ("ikke-vitale organer") eller tilfældig observation af amyloidose på knoglemarvsbiopsi, er begge tilladte. Plasmacelleleukæmi er tilladt for studieoptagelse
      • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
      • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg
      • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
      • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
      • Patienter har muligvis ikke andre, aktive infektioner på tidspunktet for undersøgelsens registrering. Nylige infektioner er ikke udelukkende, hvis antibiotika er afsluttet, og infektion anses for at være løst/kontrolleret. (Kroniske vedligeholdelsesantibiotika til tidligere infektioner, såsom svampe, er tilladt.)
      • Ingen kendt allergi over for iberdomid
      • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
      • Patienter, der modtager andre aktive behandlinger for MM siden ide-cel infusion, er forbudt at deltage i undersøgelsen
      • Kortikosteroider, der anvendes med det formål at håndtere ide-cel-toksicitet (ofte neurotoksicitet) kort efter ide-cel-administration, er acceptable, forudsat at deltageren har været fri for kortikosteroider i > 30 dage efter cyklus 1 dag 1. Fysiologisk doserede kroniske steroider er tilladt
      • På grund af potentialet for interaktion med iberdomid kan patienter, der tager stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, melde sig ind efter skift til et andet middel og efter en passende udvaskningsperiode for den pågældende medicin, ideelt set tre halveringstider, før cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (overvågning)
Patienter gennemgår sygdomsmonitorering ved månedlige klinikbesøg indtil sygdomsprogression. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi under hele forsøget, gennemgår indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår PET/CT og/eller skeletundersøgelsesrøntgen, CT eller MR ved screening og derefter som klinisk indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og/eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Patientovervågning
Gennemgå sygdomsovervågning
Andre navne:
  • overvåge
  • medicinsk overvågning
Procedure: Skeletundersøgelse røntgen
Gennemgå skeletundersøgelse røntgen
Andre navne:
  • Skeletundersøgelse
Eksperimentel: Gruppe II (iberdomid)
Patienter får iberdomid PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi under hele forsøget, gennemgår indsamling af blodprøver ved screening og ved undersøgelse og gennemgår PET/CT og/eller skeletundersøgelsesrøntgen, CT eller MR ved screening og derefter som klinisk indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Iberdomide
Givet PO
Andre navne:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og/eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Skeletundersøgelse røntgen
Gennemgå skeletundersøgelse røntgen
Andre navne:
  • Skeletundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhedstilløb)
Tidsramme: De første 3 måneder af terapien
De første 3 måneder af terapien
Progressionsfri overlevelse (PFS) (randomiseret fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for progression og/eller død, vurderet op til 4 år
Endelige analyser vil bruge log-rank teststatistik til at sammenligne PFS-fordelingerne mellem behandlingsarmene. Vil også evaluere forskelle i PFS mellem behandlingsarmene ved hjælp af en stratificeret log-rank test. Derudover vil metoderne fra Kaplan og Meier blive brugt til grafisk at evaluere disse fordelinger samt til at estimere median PFS og tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Ydermere vil også estimere 1- og 2-årige PFS-rater for hver behandlingsarm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Endelig vil Cox proportional hazards-modeller blive brugt til at evaluere virkningen af ​​behandlingsarmen på PFS.
Fra randomisering til tidspunktet for progression og/eller død, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kriterier. For CTCAE-data vil den maksimale karakter for hver type bivirkninger blive registreret for hver patient og beskrevet ved hjælp af frekvenstabeller. Bivirkninger af alle årsager vil blive opsummeret såvel som behandlingsrelaterede bivirkninger, med særligt fokus på grad 3+ ikke-hæmatologiske bivirkninger og grad 4+ hæmatologiske hændelser. Frekvenstabeller vil blive gennemgået for at identificere mønstre. Den overordnede sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsomme).
Op til 4 år
Antal modtagne behandlingscyklusser (tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive opsummeret.
Op til 4 år
Andel af patienter med dosisændringer, udeladelser og/eller forsinkelser (tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive opsummeret.
Op til 4 år
Andel af patienter, der stopper behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive opsummeret.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere OS for hver behandlingsarm med 1- og 2-årige OS-estimater og OS-medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller. Til sammenligning af behandlingsarmene, vil der bruges en ensidig log-rank test til at sammenligne OS-fordelingerne mellem behandlingsarmene. Vil også evaluere armens indflydelse på OS ved hjælp af stratificerede og ikke-stratificerede multivariable Cox proportional hazards-modeller.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Bedste respons opnået under studiet
Tidsramme: Op til 4 år
Vil beregne disse rater efter behandlingsarm sammen med tilsvarende 95 % binomiale konfidensintervaller. Logistiske regressionsmodeller kan også bruges til at vurdere forskelle i evnen til at uddybe eller konvertere til et respons mellem behandlingsarme. Minimal residual sygdom (MRD) vil blive vurderet som et aspekt af responsvurdering.
Op til 4 år
Andel af patienter, der forbedrer deres status
Tidsramme: Efter randomisering op til 4 år
Vil beregne disse rater efter behandlingsarm sammen med tilsvarende 95 % binomiale konfidensintervaller. Logistiske regressionsmodeller kan også bruges til at vurdere forskelle i evnen til at uddybe eller konvertere til et respons mellem behandlingsarme. MRD vil blive vurderet som et aspekt af svarvurdering.
Efter randomisering op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende MRD-negativitetsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Vil evaluere og identificere patienter i MRD-negativ CR/sCR versus patienter, der ikke er i MRD-negativ CR/sCR, både fra præregistrering (før start af vedligeholdelse iberdomid vs. aktiv monitorering) og ved opfølgningstidspunkterne. Disse vil blive opsummeret som proportioner inden for hver af randomiseringsarmene på hvert tidspunkt. Hvis det antages, at antallet af MRD-negative CR/sCR-patienter er binomalt fordelt, vil tilsvarende 95% binomiale konfidensintervaller også beregnes for disse rater.
Op til 4 år
Konverteringshastighed fra MRD-positiv til MRD-negativ
Tidsramme: Op til 4 år
Vil vurdere andelen af ​​patienter, der havde påviselig sygdom ved randomisering, som var i stand til at opnå MRD-negativ CR/sCR-status efter behandling med iberdomid.
Op til 4 år
Perifer blod immunfænotype
Tidsramme: Før og under vedligeholdelsesbehandling eller observation
Kontinuerlige målinger af undergrupper af immunceller vil blive evalueret ved hjælp af side-by-side boxplots for at vise forskelle mellem behandlingsarme, og to-prøve t-test vil blive brugt til at vurdere kvantitative forskelle i gennemsnitsniveauerne af disse mål mellem armene.
Før og under vedligeholdelsesbehandling eller observation
Persistens af kimæriske antigenreceptor T-celler
Tidsramme: Ved cyklus 12
Ved cyklus 12
B-celle modningsantigen (BCMA) proteinekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Vil evaluere proteinekspression ved immunhistokemi på myelomceller fra patienter, der har recidiverende/tilbagevendende sygdom. Vil opsummere BCMA-ekspressionsstatus ved baseline og evaluere, hvordan disse associeres med PFS ved hjælp af Cox-regressionsmodeller, for at evaluere, hvordan behandlingsarmen kan ændre denne indflydelse. Ændringer i denne status kan fanges både grafisk og en tidsafhængig kovariat i modellen for PFS. På en lignende måde vil også evaluere udtryksintensitet. Dette vil blive gjort hos dem med BCMA-ekspression til stede, men også på tværs af alle patienter. Forskelle i ændringer i disse ekspressionsintensitetsniveauer før versus efter undersøgelsesregistreringsmonitorering vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme. Ændringer i denne status vil også blive evalueret, og hvordan disse kan variere mellem patienter behandlet med vedligeholdelses-iberdomid versus aktiv monitorering ved brug af logistiske generaliserede estimeringsligningsmodeller.
Op til 4 år
MRD-negativitetsrate
Tidsramme: Ved start af vedligeholdelse og et år efter påbegyndelse af vedligeholdelse eller observation
Vil evaluere og identificere patienter i MRD-negativ komplet respons (CR)/stringent CR (sCR) versus patienter, der ikke er i MRD-negativ CR/sCR, både fra præregistrering (før start af vedligeholdelse iberdomid vs. aktiv monitorering) og på opfølgningstidspunkterne. Disse vil blive opsummeret som proportioner inden for hver af randomiseringsarmene på hvert tidspunkt. Forudsat at antallet af MRD-negative CR/sCR-patienter er binomalt fordelt, vil tilsvarende 95 % binomiale konfidensintervaller også beregnes for disse rater.
Ved start af vedligeholdelse og et år efter påbegyndelse af vedligeholdelse eller observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-10541 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A062102 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner