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다발성 골수종에 대한 Idecabtagene Vicleucel CAR-T 후 Iberdomide와 치료 중단 관찰 비교

2026년 9월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

다발성 골수종 환자에서 Idecaptagene Vicleucel CAR-T에 따른 이베르도마이드 유지 요법에 대한 무작위 제2상 연구

이 제2상 시험은 다발성 골수종에 대해 이데카브타진 비클루셀(키메라 ​​항원 수용체 T세포[CAR-T] 치료법의 일종)을 받은 환자의 생존 개선을 위해 이버도마이드 유지 요법을 질병 모니터링과 비교합니다. 이데카브타진 비클루셀 치료 후 일반적인 접근법은 골수종 약물을 투여하지 않고 다발성 골수종을 모니터링하는 것입니다. 현재 이데카바겐 비클루셀 치료 후 사용하도록 특별히 승인된 약물은 없습니다. 이버도마이드는 투여 시 면역 체계를 변형시키고 T 세포라고 불리는 면역 세포를 활성화시켜 이데카바겐 비클루셀의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이베르도마이드는 이데카브타진 비클루셀 투여 후 일반적인 접근법(질병 모니터링)보다 오랫동안 다발성 골수종을 통제할 수 있으며 다발성 골수종 환자의 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 이데카바겐 비클루셀(ide-cel) CAR-T 이후 유지요법으로 이버도마이드의 안전성과 용량을 확립하고 확인한다. (안전 길들이기) ​​II. 이데카브타진 비클루셀 CAR-T 세포 치료 후 이버도마이드 유지 요법이 추가 치료 없이 관찰한 것에 비해 무진행 생존율(PFS)을 증가시키는지 여부를 평가합니다. (무작위 단계 II)

2차 목표:

I. 최소 잔존 질환(MRD) 완전 반응(CR)/엄격한 CR(sCR) 상태에서 MRD 음성 CR/sCR로의 전환 및 PFS의 안전성 개선으로 정의되는 항종양 활성을 입증하기 위해 런인 코호트. (안전 길들이기) ​​II. 이버도마이드 유지 관리 또는 추가 치료 없이 관찰 시작 후 언제든지 기준선에서 MRD 양성에서 MRD 음성으로 전환되는 비율을 추정합니다. (주요 2차 목표; 무작위화 2단계) III. 이버도마이드 유지 관리 시작 후 전체 생존(OS) 분포 또는 추가 치료 없이 관찰을 추정합니다. (주요 2차 목표; 무작위화 2단계) IV. 등록 전 및 이버도마이드 유지 관리 또는 추가 치료 없이 관찰 시작 후 1년에 최소 잔존 질환(MRD) 음성 비율을 추정합니다. (무작위 제2상) V. 이버도마이드 유지 관리 시작 후 또는 추가 치료 없이 관찰한 측정 가능한 다발성 골수종(MM) 환자의 혈액학적 반응이 심화되는 비율을 추정합니다. (무작위 단계 II) VI. iberdomide 유지 관리의 안전성 프로필을 평가합니다. (무작위 제II상) VII. 이버도마이드 유지 또는 추가 치료 없이 관찰 전과 도중에 말초혈액 면역표현형을 평가합니다. (무작위 단계 II) VIII. 추가 치료 없이 이버도마이드 유지 또는 관찰을 통해 CAR-T 세포의 지속성을 평가합니다. (무작위 단계 II)

상관과학 목표:

I. 유지 관리 시작 시와 유지 관리 또는 관찰 시작 후 1년에 최소잔존질환(MRD) 음성률을 추정합니다.

II. 지속적인 MRD 음성률을 추정합니다. III. MRD 양성에서 MRD 음성으로의 전환율을 추정합니다. (핵심 목적) IV. 유지요법 또는 관찰 전과 도중에 말초 혈액 면역표현형을 평가합니다.

V. CAR-T 세포의 지속성을 평가합니다. 6. 재발성/재발성 질환이 있는 환자의 골수종 세포에 대한 면역조직화학을 통해 B세포 성숙항원(BCMA) 단백질 발현을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 환자는 질병이 진행될 때까지 매월 병원 방문 시 질병 모니터링을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인 및 생검을 받고, 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집하고, 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 골격 조사 X선, CT 또는 자기 검사를 받습니다. 스크리닝 시 공명 영상(MRI)을 실시한 다음 임상적으로 지시된 대로 실시합니다.

그룹 2: 환자는 각 주기의 1~21일에 1일 1회(QD) 이버도마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인 및 생검을 받고, 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집하고, 스크리닝 시 및 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 및/또는 골격 조사 X선, CT 또는 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 이내에 추적 관찰되며, 등록 후 4년이 될 때까지 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 자격 기준(0단계):

  • 필요한 골수 및 혈액 검체를 제출하려면 모든 환자가 사전 등록을 해야 합니다.

    • 참고: 바이오뱅킹에 동의한 환자의 골수 흡인물도 이 시점에서 설명된 대로 제출해야 합니다.
    • 사전 동의 및 생체 표본 수집 전에 환자가 다발성 골수종 진단을 의심하고 연구 지침을 충족하는지 확인하십시오.
    • 0단계 등록에서 골수 흡인이 부적절할 수 있는 경우에도 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 자격 기준(1단계):
  • 환자는 이데셀 주입 후 80~110일째에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 안정 질환 이상의 반응 상태에서 MM이 진단적으로 확인되어야 합니다.
  • 모든 피험자는 등록 후 80~110일 이내에 ide-cel CAR-T를 받아야 합니다.
  • ide-cel과 관련된 부작용은 피로, 탈모증 및 연구 평가를 방해하거나 참가자에게 안전 위험을 초래할 가능성이 없는 기타 이벤트를 제외하고 등급 =< 1로 해결되어야 합니다.
  • 이버도마이드를 사용한 사전 치료는 허용되지만 이전의 이버도마이드 불응성은 금지됩니다. 내화성은 발표된 IMWG 기준에 따라 정의됩니다. iberdomide를 복용하는 동안 또는 iberdomide를 중단한 후 60일 이내에 진행
  • 이데셀 주입 이후 MM 지향 요법을 받은 피험자는 아래 설명된 이데셀 독성 관리를 위한 단기 스테로이드를 제외하고는 자격이 없습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3

    • 혈소판 수혈 또는 호중구 감소증에 대한 성장 인자(예: filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) 사용은 등록 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.

  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3

    • 혈소판 수혈 또는 호중구 감소증에 대한 성장 인자(예: filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) 사용은 등록 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.

  • 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 > 30mL/분, 신장 질환 식이요법 수정(MDRD)

    • 혈소판 수혈 또는 호중구 감소증에 대한 성장 인자(예: filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) 사용은 등록 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)

    • 혈소판 수혈 또는 호중구 감소증에 대한 성장 인자(예: filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) 사용은 등록 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 정상 상한(ULN)

    • 혈소판 수혈 또는 호중구 감소증에 대한 성장 인자(예: filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) 사용은 등록 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.

  • 이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향이 알려지지 않은 시험 물질이 포함되어 있기 때문에 임신하지도, 수유하지도 않습니다.

    • FCBP(가임 여성)는 1) 어느 시점에서 초경(첫 번째 월경 주기)에 도달했고, 2) 자궁 절제술(자궁을 외과적으로 제거하는 수술)이나 양측 난소 절제술(두 자궁을 외과적으로 제거하는 수술)을 받지 않은 여성입니다. 난소) 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 이전 연속 24개월 동안 언제든지 월경을 가졌습니다).

    • 가임 여성(FCBP):

      • 매우 효과적인(연간 실패율 < 1%) 피임 방법을 사용해야 하며, 가급적이면 중재 기간 동안과 마지막 연구 중재 투여 후 최소 28일 동안 사용자 의존도가 낮고 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 생식을 목적으로 (난자, 난모세포). 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.
      • 발달 중인 인간 태아에 대한 이버도마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 본 시험에 사용된 면역조절 유도체(IMiD) 제제 및 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 가임기 여성(FCBP)은 이버도마이드 시작 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 매우 효과적인 방법과 추가의 효과적인 방법을 동시에 이버도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 시작하십시오. 매우 효과적인 방법의 예로는 자궁내 장치, 호르몬 피임약, 난관 결찰 또는 파트너 정관 수술 등이 있습니다. 차단 방법의 예로는 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡이 있습니다. FCBP는 또한 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 정관 절제술에 성공했더라도 FCBP와 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 최소 28일마다 임신 주의사항과 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
      • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. FCBP는 연구 중단 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 모유수유 중인 어린이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 여성은 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 28일 동안 모유수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
      • 조사관은 병력, 월경 병력, 최근 성행위를 검토하여 임신이 거의 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄일 책임이 있습니다.

    • 비임신 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 이외의 사유로):

      • 45세 이상, 1년 이상 월경을 하지 않은 경우
      • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이 있었던 환자는 선별 평가 시 폐경 후 범위의 난포자극호르몬 수치를 가져야 합니다.
      • 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 후 또는 난관결찰후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 시술에 대한 의료 기록으로 확인되거나 초음파로 확인되어야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술에 대한 의료 기록으로 확인되어야 합니다.

  • 남성 환자는 연구 기간 동안과 연구 후 28일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 남성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

      • 남성 참가자는 변형된 정자를 제거할 수 있도록 개입 기간 동안과 마지막 연구 치료 투여 후 28일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

        • 정자 기증을 자제하세요

게다가 다음 중 하나를 선택하세요:

  • 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는

  • 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

    • 정관 절제술에 성공했더라도 남성 콘돔을 사용하고, 여성 파트너는 가임 여성과 성관계를 가질 때 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 임산부)

      • 환자는 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증, 피부 변화(POEMS) 증후군 또는 필수 기관과 관련된 아밀로이드증을 앓고 있지 않을 수 있습니다. 피부나 림프절("비중요 기관")에서 발견된 아밀로이드증 또는 골수 생검에서 우연히 관찰된 아밀로이드증은 모두 허용됩니다. 형질세포 백혈병은 연구 등록에 허용됩니다.
      • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
      • 등록 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
      • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
      • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자 중 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
      • 환자는 연구 등록 당시 다른 활동성 감염이 없을 수도 있습니다. 항생제 치료가 완료되고 감염이 해결/통제된 것으로 간주되는 경우 최근 감염이 배제되지 않습니다. (진균 등의 이전 감염에 대한 만성 유지 항생제는 허용됩니다.)
      • 이버도마이드에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
      • 제제의 경구 제제를 삼킬 수 없게 만드는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
      • 이데셀 주입 이후 MM에 대한 다른 활성 요법을 받고 있는 환자는 연구 참여가 금지됩니다.
      • ide-cel 투여 직후 ide-cel 독성(주로 신경 독성)을 관리할 목적으로 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 단, 참가자는 1일 1주기에서 30일 이상 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 생리학적으로 투여되는 만성 스테로이드는 허용됩니다.
      • 이버도마이드와의 상호작용 가능성을 고려할 때, 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자는 다른 약제로 전환한 후 해당 특정 약물에 대한 적절한 휴약 기간(이상적으로는 3번의 반감기, 1주기 전) 후 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(모니터링)
환자는 질병이 진행될 때까지 매달 병원을 방문하여 질병 모니터링을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인 및 생검을 받고, 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집하고, 스크리닝 시 및 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 및/또는 골격 조사 X선, CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 컴퓨터 단층촬영
PET/CT 및/또는 CT를 받으십시오.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 환자 모니터링
질병 모니터링을 받다
다른 이름들:
  • 감시 장치
  • 의료 모니터링
절차: 골격 조사 엑스레이
골격 조사 엑스레이를 받으세요
다른 이름들:
  • 골격 조사
실험적: 그룹 II(베르도마이드)
환자는 각 주기의 1~21일에 이버도마이드 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인 및 생검을 받고, 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집하고, 스크리닝 시 및 임상적으로 지시된 대로 PET/CT 및/또는 골격 조사 X선, CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 이베르도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
절차: 컴퓨터 단층촬영
PET/CT 및/또는 CT를 받으십시오.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 골격 조사 엑스레이
골격 조사 엑스레이를 받으세요
다른 이름들:
  • 골격 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 발생률(안전성 침해)
기간: 치료 첫 3개월
치료 첫 3개월
무진행 생존기간(PFS)(무작위 제2상)
기간: 무작위 배정부터 진행 및/또는 사망 시점까지, 최대 4년까지 평가
최종 분석에서는 로그 순위 테스트 통계를 사용하여 치료 부문 간의 PFS 분포를 비교합니다. 또한 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간의 PFS 차이를 평가합니다. 또한 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 이러한 분포를 그래픽으로 평가하고 PFS 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 또한 해당 95% 신뢰 구간과 함께 각 치료 부문의 1년 및 2년 PFS 비율도 추정합니다. 마지막으로 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료군이 PFS에 미치는 영향을 평가합니다.
무작위 배정부터 진행 및/또는 사망 시점까지, 최대 4년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 4년
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 기준에 따라 수집되고 등급이 지정됩니다. CTCAE 데이터의 경우 각 환자별로 이상 유형별 최대 등급을 기록하고 빈도표를 사용하여 설명합니다. 모든 원인의 이상반응과 치료 관련 이상반응이 요약되며, 특히 3등급 이상의 비혈액학적 이상반응과 4등급 이상의 혈액학적 이상반응에 중점을 둡니다. 패턴을 식별하기 위해 빈도표를 검토합니다. 카이제곱 검정(또는 분할표의 데이터가 희박한 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 치료군 간에 전체 유해 사례 심각도를 비교할 것입니다.
최대 4년
받은 치료 주기 수(내약성)
기간: 최대 4년
요약됩니다.
최대 4년
용량 조정, 누락 및/또는 지연이 발생한 환자의 비율(내약성)
기간: 최대 4년
요약됩니다.
최대 4년
이상사례로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 최대 4년
요약됩니다.
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 4년까지 평가
Kaplan-Meier 방법은 1년 및 2년 OS 추정치와 95% 신뢰 구간과 함께 OS 중앙값을 사용하여 각 치료 부문의 OS를 추정하는 데 사용됩니다. 치료군 비교를 위해 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간의 전체 생존(OS) 분포를 비교합니다. 또한 계층화 및 비계층화 다변수 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 OS에 대한 팔의 영향을 평가합니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 4년까지 평가
공부하는 동안 최고의 반응을 얻었습니다.
기간: 최대 4년
해당 95% 이항 신뢰 구간과 함께 치료 부문별로 이러한 비율을 계산합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료군 간의 반응을 심화시키거나 반응으로 전환하는 능력의 차이를 평가할 수도 있습니다. 최소 잔존 질환(MRD)은 반응 평가의 한 측면으로 평가됩니다.
최대 4년
상태가 호전된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 4년
해당 95% 이항 신뢰 구간과 함께 치료 부문별로 이러한 비율을 계산합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료군 간의 반응을 심화시키거나 반응으로 전환하는 능력의 차이를 평가할 수도 있습니다. MRD는 대응 평가의 한 측면으로 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 MRD 음성률
기간: 최대 4년
MRD 음성 CR/sCR 환자와 MRD 음성 CR/sCR이 아닌 환자를 사전 등록(유지 이버도마이드 대 활성 모니터링 시작 전) 및 후속 시점에서 평가하고 식별합니다. 이는 각 시점에서 각 무작위 부문 내 비율로 요약됩니다. MRD 음성 CR/sCR 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 이러한 비율에 대한 해당 95% 이항 신뢰 구간도 계산됩니다.
최대 4년
MRD 양성에서 MRD 음성으로의 전환율
기간: 최대 4년
이버도마이드 치료 후 MRD 음성 CR/sCR 상태를 달성할 수 있었던 무작위 배정에서 검출 가능한 질병이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
최대 4년
말초 혈액 면역표현형
기간: 유지요법 또는 관찰 전과 도중
면역 세포 하위 집합의 지속적인 측정은 치료 부문 간의 차이를 보여주기 위해 병렬 상자 그림을 사용하여 평가되며, 2-샘플 t-검정은 부문 간 이러한 측정의 평균 수준의 정량적 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
유지요법 또는 관찰 전과 도중
키메라 항원 수용체 T세포의 지속성
기간: 12주기에서
12주기에서
B세포 성숙항원(BCMA) 단백질 발현
기간: 최대 4년
재발성/재발성 질환이 있는 환자의 골수종 세포에서 면역조직화학을 통해 단백질 발현을 평가합니다. 기준선에서 BCMA 발현 상태를 요약하고 Cox 회귀 모델을 사용하여 이것이 PFS와 어떻게 연관되는지 평가하여 치료 부문이 이러한 영향을 어떻게 수정할 수 있는지 평가합니다. 이 상태의 변화는 PFS 모델의 시간 종속 공변량뿐만 아니라 그래픽으로도 캡처할 수 있습니다. 비슷한 방식으로 표현 강도도 평가합니다. 이는 BCMA 발현이 존재하는 환자에서 수행될 뿐만 아니라 모든 환자에 걸쳐 수행됩니다. 연구 등록 모니터링 전과 후의 이러한 발현 강도 수준의 변화 차이를 치료군 간에 비교할 것입니다. 이 상태의 변화도 평가할 것이며 유지보수 이버도마이드 치료를 받은 환자와 로지스틱 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 활성 모니터링을 수행한 환자 간에 이러한 변화가 어떻게 다를 수 있는지도 평가할 것입니다.
최대 4년
MRD 음성률
기간: 유지 관리 시작 시 및 유지 관리 또는 관찰 시작 후 1년
MRD 음성 완전 반응(CR)/엄격한 CR(sCR) 환자와 사전 등록(유지 이버도마이드 대 활성 모니터링 시작 전) 및 MRD 음성 CR/sCR이 아닌 환자를 평가하고 식별합니다. 후속 시점에. 이는 각 시점에서 각 무작위 부문 내 비율로 요약됩니다. MRD 음성 CR/sCR 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 이러한 비율에 대한 해당 95% 이항 신뢰 구간도 계산됩니다.
유지 관리 시작 시 및 유지 관리 또는 관찰 시작 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-10541 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A062102 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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