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Iberdomid versus Beobachtung außerhalb der Therapie nach Idecabtagene Vicleucel CAR-T bei multiplem Myelom

8. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-2-Studie zur Iberdomid-Erhaltungstherapie nach Idecaptagene Vicleucel CAR-T bei Patienten mit multiplem Myelom

In dieser Phase-II-Studie wird die Iberdomid-Erhaltungstherapie mit der Krankheitsüberwachung verglichen, um das Überleben von Patienten zu verbessern, die Idecabtagene Vicleucel (eine Art chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie [CAR-T]) gegen multiples Myelom erhalten haben. Der übliche Ansatz nach der Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel besteht darin, das multiple Myelom zu überwachen, ohne Myelommedikamente zu verabreichen. Derzeit gibt es kein speziell für die Anwendung nach einer Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel zugelassenes Medikament. Bei der Verabreichung verändert Iberdomid das Immunsystem und aktiviert Immunzellen, sogenannte T-Zellen, was die Wirksamkeit von Idecabtagene Vicleucel verstärken könnte. Iberdomide kann das multiple Myelom nach Idecabtagene Vicleucel länger unter Kontrolle halten als der übliche Ansatz (Krankheitsüberwachung) und kann dazu beitragen, dass Patienten mit multiplem Myelom länger leben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Feststellung und Bestätigung der Sicherheit und Dosis von Iberdomid als Erhaltungstherapie nach Idecabtagene Vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Sicherheitseinlauf) II. Es sollte beurteilt werden, ob eine Iberdomid-Erhaltungstherapie nach einer CAR-T-Zelltherapie mit Idecabtagene Vicleucel das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Beobachtung ohne zusätzliche Therapie erhöht. (Randomisierte Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zum Nachweis der Antitumoraktivität, definiert als Umwandlung vom Status einer vollständigen Remission (CR)/stringenten CR (sCR) mit nicht-minimaler Resterkrankung (MRD) zu einem MRD-negativen CR/sCR, sowie Verbesserung des PFS in der Sicherheit Einlaufkohorte. (Sicherheitseinlauf) II. Abschätzung der Konversionsrate von MRD-positiv zu Studienbeginn zu MRD-negativ zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Iberdomid-Erhaltungstherapie oder Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Wichtiges sekundäres Ziel; randomisierte Phase II) III. Abschätzung der Verteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach Beginn der Iberdomid-Erhaltungstherapie oder Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Wichtiges sekundäres Ziel; randomisierte Phase II) IV. Abschätzung der minimalen Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD) bei der Vorregistrierung und ein Jahr nach Beginn der Iberdomid-Erhaltung oder -Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Randomisierte Phase II) V. Abschätzung der Rate der sich vertiefenden hämatologischen Reaktion bei Patienten mit messbarem multiplem Myelom (MM) nach Beginn der Iberdomid-Erhaltung oder -Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Randomisierte Phase II) VI. Bewertung des Sicherheitsprofils der Iberdomid-Erhaltungstherapie. (Randomisierte Phase II) VII. Zur Beurteilung des Immunphänotyps des peripheren Blutes vor und während der Iberdomid-Erhaltung oder -Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Randomisierte Phase II) VIII. Zur Beurteilung der Persistenz von CAR-T-Zellen bei Iberdomid-Erhaltung oder -Beobachtung ohne zusätzliche Therapie. (Randomisierte Phase II)

KORRELATIVE WISSENSCHAFTLICHE ZIELE:

I. Abschätzung der minimalen Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD) zu Beginn der Erhaltungstherapie und ein Jahr nach Beginn der Erhaltungstherapie oder Beobachtung.

II. Schätzung der anhaltenden MRD-Negativitätsrate. III. Schätzung der Konversionsrate von MRD-positiv zu MRD-negativ. (Hauptziel) IV. Zur Beurteilung des Immunphänotyps des peripheren Blutes vor und während der Erhaltungstherapie oder Beobachtung.

V. Um die Persistenz von CAR-T-Zellen zu bewerten. VI. Bewertung der Proteinexpression des B-Zell-Reifungsantigens (BCMA) durch Immunhistochemie auf Myelomzellen von Patienten mit rezidivierender/rezidivierender Erkrankung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1: Patienten werden bei monatlichen Klinikbesuchen einer Krankheitsüberwachung unterzogen, bis die Krankheit fortschreitet. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen, bei der Vorsorgeuntersuchung und während der Studie werden Blutproben entnommen und sie werden einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) und/oder einer Skelettuntersuchung mittels Röntgen, CT oder magnetischer Untersuchung unterzogen Resonanzbildgebung (MRT) beim Screening und dann, wenn klinisch indiziert.

GRUPPE 2: Patienten erhalten Iberdomid einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen, bei der Vorsorgeuntersuchung und während der Studie werden Blutproben entnommen und bei der Vorsorgeuntersuchung und dann, wenn klinisch indiziert, einer PET/CT und/oder einer Skelettuntersuchung mit Röntgen, CT oder MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und dann alle 3–6 Monate bis 4 Jahre nach der Registrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BERECHTIGUNGSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0):

  • Alle Patienten müssen vorab registriert werden, um die erforderlichen Knochenmarks- und Blutproben einreichen zu können

    • Hinweis: Wie beschrieben sollte zu diesem Zeitpunkt auch eine Knochenmarkpunktion von Patienten eingereicht werden, die der Biobanking zustimmen
    • Bitte stellen Sie vor der Einwilligung nach Aufklärung und der Entnahme von Bioproben sicher, dass der Patient die Diagnose eines multiplen Myeloms vermutet und die Studienrichtlinien einhält
    • In Fällen, in denen die Knochenmarkpunktion bei der Registrierung in Schritt 0 möglicherweise unzureichend ist, kann sich der Patient dennoch für die Studie anmelden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1):
  • Bei den Patienten muss am Tag 80–110 nach der Ide-Cel-Infusion ein diagnostisch bestätigter MM-Ansprechstatus mit stabiler Erkrankung oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) vorliegen
  • Alle Probanden müssen innerhalb von 80–110 Tagen nach der Registrierung ide-cel CAR-T erhalten haben
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ide-Cel müssen auf Grad =< 1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Müdigkeit, Alopezie und anderen Ereignissen, die die Studienbewertung wahrscheinlich nicht beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen
  • Eine vorherige Therapie mit Iberdomid ist erlaubt, eine vorherige Iberdomid-Refraktärität ist jedoch verboten. Die Feuerfestigkeit wird gemäß den veröffentlichten IMWG-Kriterien definiert; Progression während der Einnahme von Iberdomid oder innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen von Iberdomid
  • Probanden, die seit der Ide-Cel-Infusion eine MM-gerichtete Therapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von kurzfristigen Steroiden zur Behandlung der Ide-Cel-Toxizität, wie unten beschrieben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    • Thrombozytentransfusionen oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren gegen Neutropenie (z. B. Filgrastim, Tbo-Filgrastim, Sagramostim) sind zur Erfüllung der Einschreibungskriterien nicht zulässig

  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3

    • Thrombozytentransfusionen oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren gegen Neutropenie (z. B. Filgrastim, Tbo-Filgrastim, Sagramostim) sind zur Erfüllung der Einschreibungskriterien nicht zulässig

  • Berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 30 ml/min durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)

    • Thrombozytentransfusionen oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren gegen Neutropenie (z. B. Filgrastim, Tbo-Filgrastim, Sagramostim) sind zur Erfüllung der Einschreibungskriterien nicht zulässig

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Thrombozytentransfusionen oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren gegen Neutropenie (z. B. Filgrastim, Tbo-Filgrastim, Sagramostim) sind zur Erfüllung der Einschreibungskriterien nicht zulässig

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Thrombozytentransfusionen oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren gegen Neutropenie (z. B. Filgrastim, Tbo-Filgrastim, Sagramostim) sind zur Erfüllung der Einschreibungskriterien nicht zulässig

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist.

    • FCBP (Frau im gebärfähigen Alter) ist eine Frau, die: 1) irgendwann die Menarche (erster Menstruationszyklus) erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder einer bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider) unterzogen hat Eierstöcke) oder 3) war in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

    • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP):

      • Muss eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention und stimmt zu, keine Eizellen zu spenden (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung in diesem Zeitraum. Der Prüfer sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode im Verhältnis zur ersten Dosis der Studienintervention bewerten.
      • Die Auswirkungen von Iberdomid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Immunmodulatorische Derivate (IMiD) sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika sind bekanntermaßen teratogen. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10–14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Iberdomid einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml vorweisen und sich dazu verpflichten weiterhin auf heterosexuellen Verkehr verzichten oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Iberdomid mit zwei akzeptablen Verhütungsmethoden beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen Methode gleichzeitig. Beispiele für hochwirksame Methoden sind Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva, Tubenligatur oder die Vasektomie des Partners. Beispiele für Barrieremethoden sind Kondome für den Mann, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und das Risiko einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
      • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. FCBP muss nach Abbruch der Studie mindestens 28 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Da bei einem gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, wird Frauen empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
      • Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer nahezu unerkannten Schwangerschaft zu verringern.

    • Das nicht gebärfähige Potenzial wird wie folgt definiert (aus anderen als medizinischen Gründen):

      • ≥ 45 Jahre alt und seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatte
      • Patienten, die seit < 2 Jahren amenorrhoisch sind und keine Hysterektomie oder Oophorektomie in der Vorgeschichte hatten, müssen bei der Screening-Bewertung einen Wert des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich aufweisen
      • Post-Hysterektomie, post-bilaterale Oophorektomie oder post-Tubenligatur. Die dokumentierte Hysterektomie oder Oophorektomie muss durch medizinische Unterlagen über den tatsächlichen Eingriff oder durch Ultraschall bestätigt werden. Die Tubenligatur muss durch medizinische Unterlagen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt werden

  • Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 28 Tage danach eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

    • Männliche Teilnehmer: Der Einsatz von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen:

      • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Folgendes zustimmen, um die Beseitigung veränderter Spermien zu ermöglichen:

        • Verzichten Sie auf eine Samenspende

PLUS, entweder:

  • Vermeiden Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER

  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieremitteln wie unten beschrieben zustimmen:

    • Stimmen Sie zu, ein männliches Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, und stimmen Sie der weiblichen Partnerin zu, eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr anzuwenden, wie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (einschließlich). schwangere Frauen)

      • Die Patienten leiden möglicherweise nicht an Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Gammopathie- und Hautveränderungssyndrom (POEMS) oder Amyloidose, die ein lebenswichtiges Organ betrifft. Amyloidose in Haut oder Lymphknoten („nicht lebenswichtige Organe“) oder die zufällige Beobachtung einer Amyloidose bei einer Knochenmarkbiopsie sind beide zulässig. Für die Studieneinschreibung ist eine Plasmazellleukämie zulässig
      • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
      • An dieser Studie können mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten
      • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
      • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
      • Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung keine anderen aktiven Infektionen haben. Kürzlich aufgetretene Infektionen sind kein Ausschlusskriterium, wenn die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist und die Infektion als abgeheilt/kontrolliert gilt. (Chronische Erhaltungsantibiotika gegen frühere Infektionen, wie z. B. Pilzinfektionen, sind zulässig.)
      • Keine bekannte Allergie gegen Iberdomid
      • Es ist kein medizinischer Zustand bekannt, der dazu führt, dass orale Wirkstoffformulierungen nicht geschluckt werden können
      • Patienten, die seit der Ide-Cel-Infusion andere aktive MM-Therapien erhalten, ist die Teilnahme an der Studie untersagt
      • Kortikosteroide, die zur Behandlung der Ide-Cel-Toxizität (häufig Neurotoxizität) kurz nach der Ide-Cel-Verabreichung eingesetzt werden, sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer bis Zyklus 1 Tag 1 > 30 Tage lang keine Kortikosteroide mehr genommen hat. Physiologisch dosierte chronische Steroide sind zulässig
      • Angesichts der Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Iberdomid können sich Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren einnehmen, nach der Umstellung auf ein anderes Mittel und nach einer angemessenen Auswaschphase für das jeweilige Medikament, idealerweise drei Halbwertszeiten, vor Zyklus 1 Tag 1 einschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Überwachung)
Die Patienten werden bei monatlichen Klinikbesuchen einer Krankheitsüberwachung unterzogen, bis die Krankheit fortschreitet. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen, bei der Vorsorgeuntersuchung und während der Studie werden Blutproben entnommen und bei der Vorsorgeuntersuchung und dann, wenn klinisch indiziert, einer PET/CT und/oder einer Skelettuntersuchung mit Röntgen, CT oder MRT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und/oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Patientenüberwachung
Unterziehen Sie sich einer Krankheitsüberwachung
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung
Verfahren: Skelettuntersuchungs-Röntgenaufnahme
Unterziehen Sie sich einer Röntgenuntersuchung des Skeletts
Andere Namen:
  • Skelettuntersuchung
Experimental: Gruppe II (Iberdomid)
Die Patienten erhalten Iberdomid PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen, bei der Vorsorgeuntersuchung und während der Studie werden Blutproben entnommen und bei der Vorsorgeuntersuchung und dann, wenn klinisch indiziert, einer PET/CT und/oder einer Skelettuntersuchung mit Röntgen, CT oder MRT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Iberdomide
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und/oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Skelettuntersuchungs-Röntgenaufnahme
Unterziehen Sie sich einer Röntgenuntersuchung des Skeletts
Andere Namen:
  • Skelettuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (Sicherheitseinlauf)
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Therapie
Die ersten 3 Monate der Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) (randomisierte Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre
Bei den abschließenden Analysen werden Log-Rank-Teststatistiken verwendet, um die PFS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Wird auch Unterschiede im PFS zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests bewerten. Darüber hinaus werden die Methoden von Kaplan und Meier verwendet, um diese Verteilungen grafisch auszuwerten sowie das mittlere PFS und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle zu schätzen. Darüber hinaus werden auch die 1- und 2-Jahres-PFS-Raten für jeden Behandlungsarm zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Schließlich werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet, um die Auswirkungen des Behandlungsarms auf das PFS zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Todes, bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute erfasst und bewertet. Für CTCAE-Daten wird der Höchstgrad für jede Art von Nebenwirkung für jeden Patienten aufgezeichnet und anhand von Häufigkeitstabellen beschrieben. Es werden alle unerwünschten Ereignisse aller Ursachen sowie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zusammengefasst, mit besonderem Schwerpunkt auf nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3+ und hämatologischen Ereignissen vom Grad 4+. Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu identifizieren. Der Gesamtschweregrad des unerwünschten Ereignisses wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten mit Dosisanpassungen, -auslassungen und/oder -verzögerungen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Zur Schätzung des OS für jeden Behandlungsarm wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, mit 1- und 2-Jahres-OS-Schätzungen und OS-Medianwerten zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen. Für den Vergleich der Behandlungsarme wird ein einseitiger Log-Rank-Test verwendet, um die OS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Wird auch den Einfluss des Arms auf das OS anhand geschichteter und nicht geschichteter multivariabler Cox-Proportional-Hazards-Modelle bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Beste Reaktion, die während des Studiums erreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Berechnet diese Raten nach Behandlungsarm zusammen mit den entsprechenden 95 % binomialen Konfidenzintervallen. Logistische Regressionsmodelle können auch verwendet werden, um Unterschiede in der Fähigkeit zur Vertiefung oder Umwandlung in eine Reaktion zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Die minimale Resterkrankung (MRD) wird als Aspekt der Antwortbewertung bewertet.
Bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten, die ihren Status verbessern
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Berechnet diese Raten nach Behandlungsarm zusammen mit den entsprechenden 95 % binomialen Konfidenzintervallen. Logistische Regressionsmodelle können auch verwendet werden, um Unterschiede in der Fähigkeit zur Vertiefung oder Umwandlung in eine Reaktion zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. MRD wird als Aspekt der Antwortbewertung bewertet.
Nach der Randomisierung bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertet und identifiziert Patienten mit MRD-negativem CR/sCR im Vergleich zu Patienten ohne MRD-negatives CR/sCR, sowohl bei der Vorregistrierung (vor Beginn der Erhaltungstherapie mit Iberdomid vs. aktive Überwachung) als auch bei den Nachuntersuchungszeitpunkten. Diese werden als Anteile innerhalb der einzelnen Randomisierungsarme zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Unter der Annahme, dass die Anzahl der MRD-negativen CR/sCR-Patienten binomialverteilt ist, werden auch für diese Raten entsprechende binomiale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Konversionsrate von MRD-positiv zu MRD-negativ
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertet wird der Anteil der Patienten, die bei der Randomisierung eine nachweisbare Erkrankung aufwiesen und nach der Behandlung mit Iberdomid einen MRD-negativen CR/sCR-Status erreichen konnten.
Bis zu 4 Jahre
Immunphänotyp des peripheren Blutes
Zeitfenster: Vor und während der Erhaltungstherapie oder Beobachtung
Kontinuierliche Messungen von Untergruppen von Immunzellen werden mithilfe nebeneinander liegender Boxplots ausgewertet, um Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen aufzuzeigen, und T-Tests mit zwei Stichproben werden verwendet, um quantitative Unterschiede in den Mittelwerten dieser Messungen zwischen Armen zu bewerten.
Vor und während der Erhaltungstherapie oder Beobachtung
Persistenz chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen
Zeitfenster: Bei Zyklus 12
Bei Zyklus 12
Proteinexpression des B-Zell-Reifungsantigens (BCMA).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird die Proteinexpression mittels Immunhistochemie an Myelomzellen von Patienten mit rezidivierender/rezidivierender Erkrankung bewerten. Fasst den BCMA-Expressionsstatus zu Studienbeginn zusammen und bewertet mithilfe von Cox-Regressionsmodellen, wie diese mit dem PFS zusammenhängen, um zu bewerten, wie der Behandlungsarm diesen Einfluss verändern kann. Änderungen dieses Status können sowohl grafisch als auch als zeitabhängige Kovariate im Modell für PFS erfasst werden. Auf ähnliche Weise wird auch die Ausdrucksintensität bewertet. Dies wird bei Patienten mit vorhandener BCMA-Expression, aber auch bei allen Patienten durchgeführt. Unterschiede in den Veränderungen dieser Expressionsintensitätsniveaus vor und nach der Überwachung der Studienregistrierung werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Änderungen in diesem Status werden ebenfalls ausgewertet und wie sich diese zwischen Patienten, die mit Iberdomid als Erhaltungstherapie behandelt werden, im Vergleich zu Patienten mit aktiver Überwachung unterscheiden können, wobei logistische verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle zum Einsatz kommen.
Bis zu 4 Jahre
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Zu Beginn der Wartung und ein Jahr nach Beginn der Wartung oder Beobachtung
Bewertet und identifiziert Patienten mit MRD-negativer vollständiger Remission (CR)/stringenter CR (sCR) im Vergleich zu Patienten, die keine MRD-negative CR/sCR aufweisen, sowohl aus der Vorregistrierung (vor Beginn der Erhaltungstherapie mit Iberdomid vs. aktive Überwachung) als auch zu den Nachbeobachtungszeitpunkten. Diese werden als Anteile innerhalb der einzelnen Randomisierungsarme zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Unter der Annahme, dass die Anzahl der MRD-negativen CR/sCR-Patienten binomialverteilt ist, werden auch für diese Raten entsprechende binomiale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet.
Zu Beginn der Wartung und ein Jahr nach Beginn der Wartung oder Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-10541 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A062102 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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