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Iberdomida versus observação sem terapia após Idecabtagene Vicleucel CAR-T para mieloma múltiplo

8 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado de fase 2 da terapia de manutenção com iberdomida após Idecaptagene Vicleucel CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo

Este estudo de fase II compara a terapia de manutenção com iberdomida ao monitoramento da doença para melhorar a sobrevida em pacientes que receberam idecabtagene vicleucel (um tipo de terapia de células T receptoras de antígeno quimérico [CAR-T]) para mieloma múltiplo. A abordagem usual após o tratamento com idecabtagene vicleucel é monitorar o mieloma múltiplo sem administrar medicamentos para mieloma. Atualmente não existe nenhum medicamento aprovado especificamente para uso após o tratamento com idecabtagene vicleucel. Após a administração, a iberdomida modifica o sistema imunológico e ativa células imunológicas chamadas células T, o que poderia aumentar a eficácia do idecabtagene vicleucel. A iberdomida pode manter o mieloma múltiplo sob controlo durante mais tempo do que a abordagem habitual (monitorização da doença) após idecabtagene vicleucel e pode ajudar os doentes com mieloma múltiplo a viver mais tempo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para estabelecer e confirmar a segurança e a dose de iberdomida como manutenção após idecabtagene vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Avanço de segurança) II. Para avaliar se a terapia de manutenção com iberdomida após a terapia com células CAR-T com idecabtagene vicleucel aumenta a sobrevida livre de progressão (PFS) em relação à observação sem terapia adicional. (Fase II randomizada)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para demonstrar atividade antitumoral, definida como conversão de doença residual não mínima (MRD), resposta completa (CR)/status de CR rigorosa (sCR) para CR/sCR negativo para MRD, bem como melhora na PFS na segurança coorte de corrida. (Avanço de segurança) II. Para estimar a taxa de conversão de MRD positivo no início do estudo para MRD negativo em qualquer momento após o início da manutenção ou observação com iberdomida sem terapia adicional. (Objetivo secundário principal; Fase II randomizada) III. Para estimar a distribuição da sobrevida global (SG) após o início da manutenção ou observação da iberdomida sem terapia adicional. (Objetivo secundário principal; Fase II randomizada) IV. Para estimar a taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) no pré-registro e um ano após o início da manutenção ou observação da iberdomida sem terapia adicional. (Fase II randomizada) V. Para estimar a taxa de aprofundamento da resposta hematológica entre pacientes com mieloma múltiplo mensurável (MM) após início da manutenção com iberdomida ou observação sem terapia adicional. (Fase II randomizada) VI. Avaliar o perfil de segurança da manutenção com iberdomida. (Fase II randomizada) VII. Avaliar o imunofenótipo do sangue periférico antes e durante a manutenção ou observação da iberdomida sem terapia adicional. (Fase II randomizada) VIII. Avaliar a persistência de células CAR-T com manutenção ou observação de iberdomida sem terapia adicional. (Fase II randomizada)

OBJETIVOS DA CIÊNCIA CORRELATIVA:

I. Para estimar a taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) no início da manutenção e um ano após o início da manutenção ou observação.

II. Para estimar a taxa sustentada de negatividade de MRD. III. Para estimar a taxa de conversão de MRD positivo para MRD negativo. (Objetivo principal) IV. Avaliar o imunofenótipo do sangue periférico antes e durante a terapia de manutenção ou observação.

V. Avaliar a persistência das células CAR-T. VI. Avaliar a expressão da proteína do antígeno de maturação de células B (BCMA) por imuno-histoquímica em células de mieloma de pacientes com doença recidivante/recorrente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Os pacientes são submetidos ao monitoramento da doença em consultas clínicas mensais até a progressão da doença. Os pacientes também são submetidos à aspiração e biópsia da medula óssea durante o estudo, à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo e à tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e/ou radiografia do esqueleto, tomografia computadorizada ou exame magnético. ressonância magnética (MRI) na triagem e depois conforme indicado clinicamente.

GRUPO 2: Os pacientes recebem iberdomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a aspiração e biópsia da medula óssea durante o estudo, são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo, e são submetidos a PET/TC e/ou radiografia de exame esquelético, tomografia computadorizada ou ressonância magnética na triagem e, em seguida, conforme indicado clinicamente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 30 dias e, a seguir, a cada 3-6 meses até 4 anos após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0):

  • Todos os pacientes devem ser pré-registrados para enviar as amostras de medula óssea e sangue necessárias

    • Nota: O aspirado de medula óssea para pacientes que consentem com o biobanco também deve ser submetido neste momento, conforme descrito
    • Certifique-se de que o paciente tenha suspeita de diagnóstico de mieloma múltiplo e cumpra as diretrizes do estudo antes do consentimento informado e da coleta de bioespécimes
    • Nos casos em que a aspiração de medula óssea possa ser inadequada no registro da Etapa 0, o paciente ainda poderá registrar-se no estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1):
  • Os pacientes devem ter MM confirmado por diagnóstico em status de resposta de doença estável ou melhor pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) nos dias 80-110 após a infusão de ide-cel
  • Todos os participantes devem ter recebido o ide-cel CAR-T dentro de 80-110 dias após o registro
  • Os eventos adversos relacionados ao ide-cel devem ser resolvidos com grau =< 1, exceto fadiga, alopecia e outros eventos que provavelmente não interferirão nas avaliações do estudo ou representarão um risco de segurança para os participantes
  • A terapia prévia com iberdomida é permitida, mas a refratariedade prévia à iberdomida é proibida. A refratariedade é definida de acordo com os critérios publicados do IMWG; progressão durante o tratamento com iberdomida ou dentro de 60 dias após a interrupção da iberdomida
  • Indivíduos que receberam terapia dirigida por MM desde a infusão de ide-cel não são elegíveis, com exceção de esteróides de curta duração para controlar a toxicidade de ide-cel, conforme descrito abaixo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm^3

    • Transfusões de plaquetas ou uso de fatores de crescimento para neutropenia (por exemplo, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) não são permitidos para atender aos critérios de inscrição

  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3

    • Transfusões de plaquetas ou uso de fatores de crescimento para neutropenia (por exemplo, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) não são permitidos para atender aos critérios de inscrição

  • Calculado (cal.) depuração de creatinina > 30 mL/min por Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)

    • Transfusões de plaquetas ou uso de fatores de crescimento para neutropenia (por exemplo, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) não são permitidos para atender aos critérios de inscrição

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)

    • Transfusões de plaquetas ou uso de fatores de crescimento para neutropenia (por exemplo, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) não são permitidos para atender aos critérios de inscrição

  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) ≤ 3 x limite superior do normal (ULN)

    • Transfusões de plaquetas ou uso de fatores de crescimento para neutropenia (por exemplo, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) não são permitidos para atender aos critérios de inscrição

  • Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujo efeito genotóxico, mutagênico e teratogênico no feto em desenvolvimento e no recém-nascido é desconhecido.

    • FCBP (mulher com potencial para engravidar) é uma mulher que: 1) atingiu a menarca (primeiro ciclo menstrual) em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos ovários) ou 3) não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).

    • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP):

      • Deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha < 1% ao ano), de preferência com baixa dependência do usuário durante o período de intervenção e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período. O investigador deve avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo.
      • Os efeitos da iberdomida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Os agentes derivados imunoduladores (IMiD), bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste ensaio, são conhecidos por serem teratogênicos. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL nos 10-14 dias anteriores e novamente nas 24 horas após o início da iberdomida, e devem comprometer-se a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos contraceptivos aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz ao mesmo tempo, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar iberdomida. Exemplos de métodos altamente eficazes são dispositivo intrauterino, anticoncepcionais hormonais, laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro. Exemplos de método de barreira são preservativo masculino, diafragma ou capuz cervical. O FCBP também deve concordar com os testes de gravidez contínuos. Os homens devem concordar em usar preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia com sucesso. Todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e risco de exposição fetal.
      • Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. FCBP deve usar contracepção adequada por pelo menos 28 dias após a interrupção do estudo. Devido ao potencial de reações adversas graves numa criança amamentada, as mulheres são aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 28 dias após a última dose.
      • O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez quase não detectada.

    • O potencial não reprodutivo é definido da seguinte forma (por razões que não sejam médicas):

      • ≥ 45 anos de idade e não menstrua há > 1 ano
      • Pacientes que estão amenorreicas há < 2 anos sem histórico de histerectomia e ooforectomia devem ter um valor de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa no momento da avaliação de triagem
      • Pós-histerectomia, ooforectomia pós-bilateral ou pós-laqueadura tubária. A histerectomia ou ooforectomia documentada deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real ou confirmada por ultrassom. A laqueadura tubária deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real

  • Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 28 dias depois.

    • Participantes do sexo masculino: o uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos:

      • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por 28 dias após a última dose do tratamento do estudo para permitir a eliminação de qualquer esperma alterado:

        • Evite doar esperma

MAIS, também:

  • Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU

  • Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo:

    • Concorde em usar um preservativo masculino, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso, e a parceira feminina em usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano, como quando tiver relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (incluindo mulheres grávidas)

      • Os pacientes não podem ter síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS) ou amiloidose envolvendo qualquer órgão vital; amiloidose encontrada na pele ou em gânglios linfáticos ("órgãos não vitais") ou observação incidental de amiloidose em biópsia de medula óssea são permitidas. Leucemia de células plasmáticas é permitida para inscrição no estudo
      • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
      • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo
      • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
      • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
      • Os pacientes não podem ter outras infecções ativas no momento do registro no estudo. As infecções recentes não são excludentes se os antibióticos tiverem sido concluídos e a infecção for considerada resolvida/controlada. (Antibióticos de manutenção crônica para infecções anteriores, como fungos, são permitidos.)
      • Nenhuma alergia conhecida à iberdomida
      • Nenhuma condição médica conhecida que cause incapacidade de engolir formulações orais de agentes
      • Pacientes que recebem outras terapias ativas para MM desde a infusão de ide-cel estão proibidos de participar do estudo
      • Os corticosteróides usados ​​com a finalidade de controlar a toxicidade do ide-cel (frequentemente neurotoxicidade) logo após a administração do ide-cel são aceitáveis, desde que o participante tenha estado sem corticosteróides por> 30 dias no ciclo 1 dia 1. Esteroides crônicos dosados ​​fisiologicamente são permitidos
      • Dado o potencial de interação com a iberdomida, os pacientes que tomam indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 podem se inscrever após a mudança para um agente diferente e após um período de eliminação apropriado para esse medicamento específico, idealmente três meias-vidas, antes do ciclo 1 dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (monitoramento)
Os pacientes são submetidos ao monitoramento da doença em consultas clínicas mensais até a progressão da doença. Os pacientes também são submetidos a aspiração e biópsia da medula óssea durante o estudo, são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo, e são submetidos a PET/TC e/ou radiografia de exame esquelético, tomografia computadorizada ou ressonância magnética na triagem e, em seguida, conforme indicado clinicamente.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Realizar PET/CT e/ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Monitoramento de Pacientes
Submeter-se ao monitoramento de doenças
Outros nomes:
  • monitor
  • acompanhamento médico
Procedimento: Radiografia de levantamento esquelético
Submeter-se a radiografia de levantamento esquelético
Outros nomes:
  • Levantamento Esquelético
Experimental: Grupo II (iberdomida)
Os pacientes recebem iberdomida PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a aspiração e biópsia da medula óssea durante o estudo, são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo, e são submetidos a PET/TC e/ou radiografia de exame esquelético, tomografia computadorizada ou ressonância magnética na triagem e, em seguida, conforme indicado clinicamente.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Iberdomide
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Realizar PET/CT e/ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Radiografia de levantamento esquelético
Submeter-se a radiografia de levantamento esquelético
Outros nomes:
  • Levantamento Esquelético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (abordagem de segurança)
Prazo: Os primeiros 3 meses de terapia
Os primeiros 3 meses de terapia
Sobrevida livre de progressão (PFS) (fase II randomizada)
Prazo: Da randomização até o momento da progressão e/ou óbito, avaliado em até 4 anos
As análises finais usarão estatísticas de teste log-rank para comparar as distribuições de PFS entre os braços de tratamento. Também avaliará as diferenças na PFS entre os braços de tratamento usando um teste log-rank estratificado. Além disso, os métodos de Kaplan e Meier serão utilizados para avaliar graficamente essas distribuições, bem como para estimar a PFS mediana e os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Além disso, também estimará as taxas de PFS de 1 e 2 anos para cada braço de tratamento, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Finalmente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para avaliar o impacto do braço de tratamento na PFS.
Da randomização até o momento da progressão e/ou óbito, avaliado em até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Os eventos adversos serão coletados e classificados de acordo com os critérios da versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer. Para dados CTCAE, a nota máxima para cada tipo de adverso será registrada para cada paciente e descrita por meio de tabelas de frequência. Os eventos adversos de todas as causas serão resumidos, bem como os eventos adversos relacionados ao tratamento, com foco particular em eventos adversos não hematológicos de grau 3+ e eventos hematológicos de grau 4+. As tabelas de frequência serão revisadas para identificar padrões. A gravidade geral do evento adverso será comparada entre os braços de tratamento usando um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem esparsos).
Até 4 anos
Número de ciclos de tratamento recebidos (tolerabilidade)
Prazo: Até 4 anos
Será resumido.
Até 4 anos
Proporção de pacientes com modificações, omissões e/ou atrasos de dose (tolerabilidade)
Prazo: Até 4 anos
Será resumido.
Até 4 anos
Proporção de pacientes que abandonam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Será resumido.
Até 4 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS para cada braço de tratamento, com estimativas de OS de 1 e 2 anos e medianas de OS juntamente com seus intervalos de confiança de 95%. Para a comparação dos braços de tratamento, usaremos um teste log-rank unilateral para comparar as distribuições de sistema operacional entre os braços de tratamento. Também avaliará a influência do braço na OS usando modelos de riscos proporcionais de Cox multivariáveis ​​estratificados e não estratificados.
Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
Melhor resposta alcançada durante o estudo
Prazo: Até 4 anos
Calculará essas taxas por braço de tratamento junto com os intervalos de confiança binomiais correspondentes de 95%. Modelos de regressão logística também podem ser usados ​​para avaliar diferenças na capacidade de aprofundar ou converter em uma resposta entre os braços de tratamento. A doença residual mínima (DRM) será avaliada como um aspecto da avaliação da resposta.
Até 4 anos
Proporção de pacientes que melhoram seu estado
Prazo: Após randomização, até 4 anos
Calculará essas taxas por braço de tratamento junto com os intervalos de confiança binomiais correspondentes de 95%. Modelos de regressão logística também podem ser usados ​​para avaliar diferenças na capacidade de aprofundar ou converter em uma resposta entre os braços de tratamento. O MRD será avaliado como um aspecto da avaliação da resposta.
Após randomização, até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa sustentada de negatividade de MRD
Prazo: Até 4 anos
Avaliará e identificará pacientes com CR/sCR negativo para MRD versus pacientes que não estão em CR/sCR negativo para MRD, tanto no pré-registro (antes do início da manutenção com iberdomida vs. monitoramento ativo) quanto nos momentos de acompanhamento. Estes serão resumidos como proporções dentro de cada um dos braços de randomização em cada momento. Supondo que o número de pacientes com CR/sCR negativos para MRD seja distribuído binomialmente, calcularemos os intervalos de confiança binomiais correspondentes de 95% para essas taxas também.
Até 4 anos
Taxa de conversão de MRD positivo para MRD negativo
Prazo: Até 4 anos
Avaliará a proporção de pacientes que apresentavam doença detectável na randomização que conseguiram atingir o status de CR/sCR negativo para MRD após o tratamento com iberdomida.
Até 4 anos
Imunofenótipo de sangue periférico
Prazo: Antes e durante a terapia de manutenção ou observação
Medidas contínuas de subconjuntos de células imunes serão avaliadas usando boxplots lado a lado para mostrar diferenças entre os braços de tratamento, e testes t de duas amostras serão usados ​​para avaliar diferenças quantitativas nos níveis médios dessas medidas entre os braços.
Antes e durante a terapia de manutenção ou observação
Persistência de células T receptoras de antígenos quiméricos
Prazo: No ciclo 12
No ciclo 12
Expressão da proteína do antígeno de maturação de células B (BCMA)
Prazo: Até 4 anos
Avaliará a expressão proteica por imuno-histoquímica em células de mieloma de pacientes com doença recidivante/recorrente. Irá resumir o estado de expressão de BCMA no início do estudo e avaliar como estes se associam à PFS utilizando modelos de regressão de Cox, para avaliar como o braço de tratamento pode modificar esta influência. As alterações neste status podem ser capturadas tanto graficamente quanto como uma covariável dependente do tempo no modelo para PFS. De forma semelhante, também avaliará a intensidade da expressão. Isto será feito naqueles com expressão de BCMA presente, mas também em todos os pacientes. As diferenças nas mudanças nesses níveis de intensidade de expressão antes e depois do monitoramento do registro do estudo serão comparadas entre os braços de tratamento. As alterações neste status também serão avaliadas e como elas podem diferir entre os pacientes tratados com iberdomida de manutenção versus monitoramento ativo usando modelos de equações de estimativa logística generalizada.
Até 4 anos
Taxa de negatividade MRD
Prazo: No início da manutenção e um ano após o início da manutenção ou observação
Irá avaliar e identificar pacientes com resposta completa (CR) negativa para MRD/CR rigorosa (sCR) versus pacientes que não estão em CR/sCR negativo para MRD, tanto no pré-registro (antes do início da manutenção com iberdomida vs. monitoramento ativo) e nos momentos de acompanhamento. Estes serão resumidos como proporções dentro de cada um dos braços de randomização em cada momento. Supondo que o número de pacientes CR/sCR negativos para MRD seja distribuído binomialmente, calcularemos os intervalos de confiança binomiais correspondentes de 95% para essas taxas também.
No início da manutenção e um ano após o início da manutenção ou observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-10541 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A062102 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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