Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iberdomide vs. observation off -hoito idecabtagene Vicleucel CAR-T:n jälkeen multippeli myeloomaan

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus Iberdomide-ylläpitohoidosta Idecaptagene Vicleucel CAR-T:n jälkeen multippeli myeloomapotilailla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan iberdomidin ylläpitohoitoa sairauden seurantaan eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet idekabtageenivikleukelia (eräs kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa [CAR-T]) multippelin myelooman hoitoon. Tavallinen lähestymistapa idecabtagene vicleucel -hoidon jälkeen on seurata multippelia myeloomaa antamatta myeloomalääkkeitä. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkettä, joka on hyväksytty käytettäväksi erityisesti idecabtagene vicleucel -hoidon jälkeen. Annettaessa iberdomidi muuttaa immuunijärjestelmää ja aktivoi immuunisoluja, joita kutsutaan T-soluiksi, mikä voi parantaa idekabtageenivikleucelin tehoa. Iberdomidi voi pitää multippelia myeloomaa hallinnassa pidempään kuin tavallinen lähestymistapa (sairauden seuranta) idekabtageenivicleucelin jälkeen ja voi auttaa multippelia myeloomapotilaita elämään pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vahvistaa ja vahvistaa iberdomidin turvallisuus ja annos ylläpitona idecabtagene vicleucel (ide-cel) CAR-T:n jälkeen. (Turvaajo) II. Sen arvioimiseksi, lisääkö iberdomidi-ylläpitohoito idekabtageenivikleucel-CAR-T-soluhoidon jälkeen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna havaintoon ilman lisähoitoa. (Satunnaistettu vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, joka määritellään muuttumisena ei-minimaalisen jäännössairauden (MRD) täydellisestä vasteesta (CR) / tiukka CR (sCR) -tilasta MRD-negatiiviseen CR/sCR-tilaan, sekä PFS:n parantuminen turvallisuudessa sisäänajo kohortti. (Turvaajo) II. Arvioimaan lähtötilanteen MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseksi muuttumisnopeus milloin tahansa iberdomidin ylläpito- tai havainnoinnin aloittamisen jälkeen ilman lisähoitoa. (Tärkein toissijainen tavoite; satunnaistettu vaihe II) III. Arvioida kokonaiseloonjäämisen (OS) jakautumista iberdomidin ylläpitohoidon tai tarkkailun aloittamisen jälkeen ilman lisähoitoa. (Tärkein toissijainen tavoite; satunnaistettu vaihe II) IV. Arvioida minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus esirekisteröinnin yhteydessä ja vuoden kuluttua iberdomidin ylläpito- tai tarkkailun aloittamisesta ilman lisähoitoa. (Satunnaistettu vaihe II) V. Arvioimaan hematologisen vasteen syvenemisen nopeus potilailla, joilla on mitattavissa oleva multippeli myelooma (MM) iberdomidin ylläpitohoidon tai tarkkailun aloittamisen jälkeen ilman lisähoitoa. (Satunnaistettu vaihe II) VI. Iberdomidin ylläpidon turvallisuusprofiilin arvioiminen. (Satunnaistettu vaihe II) VII. Perifeerisen veren immunofenotyypin arviointi ennen iberdomidin ylläpitoa tai tarkkailua ja sen aikana ilman lisähoitoa. (Satunnaistettu vaihe II) VIII. Arvioida CAR-T-solujen pysyvyyttä iberdomidin ylläpidolla tai havainnolla ilman lisähoitoa. (Satunnaistettu vaihe II)

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Arvioi minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus huollon alussa ja vuoden kuluttua ylläpidon tai havainnoinnin aloittamisesta.

II. Arvioida jatkuva MRD-negatiivisuus. III. Arvioida muuntonopeus MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseen. (Päätavoite) IV. Perifeerisen veren immunofenotyypin arviointi ennen ylläpitohoitoa tai tarkkailua ja sen aikana.

V. Arvioida CAR-T-solujen pysyvyyttä. VI. Arvioida B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) proteiinin ilmentymistä immunohistokemian avulla myeloomasoluissa potilailta, joilla on uusiutunut/ uusiutuva sairaus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ 1: Potilaita seurataan kuukausittaisilla klinikkakäynneillä taudin etenemiseen asti. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja biopsia koko kokeen ajan, verinäytteet otetaan seulonnassa ja tutkimuksessa sekä positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja/tai luuston tutkimusröntgen, CT tai magneettikuvaus. resonanssikuvaus (MRI) seulonnassa ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.

RYHMÄ 2: Potilaat saavat iberdomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja biopsia koko kokeen ajan, he saavat verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille tehdään PET/CT- ja/tai luuston tutkimusröntgen, CT tai MRI seulonnan yhteydessä ja sitten kliinisten aiheiden mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa, sitten 3-6 kuukauden välein 4 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTIKELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 0):

  • Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä ennakkoon voidakseen toimittaa tarvittavat luuydin- ja verinäytteet

    • Huomautus: Biopankkiin suostuvien potilaiden luuydinspiraatti tulee myös toimittaa tällä hetkellä ohjeiden mukaisesti
    • Varmista, että potilaalla on epäilty multippeli myeloomadiagnoosista ja että hän noudattaa tutkimusohjeita ennen tietoisen suostumuksen antamista ja bionäytteiden keräämistä
    • Tapauksissa, joissa luuytimen aspiraatio saattaa olla riittämätön vaiheessa 0 rekisteröinnin yhteydessä, potilas voi silti rekisteröityä tutkimukseen
  • KELPOISUUSPERUSTEET (VAIHE 1):
  • Potilailla on oltava diagnostisesti vahvistettu MM vastetilanteessa stabiilin sairauden tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan päivänä 80-110 ide-cel-infuusion jälkeen.
  • Kaikkien koehenkilöiden on saatava ide-cel CAR-T 80–110 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Ide-celiin liittyvien haittatapahtumien tulee olla ratkaistu arvosanaksi = < 1 paitsi väsymys, hiustenlähtö ja muut tapahtumat, jotka eivät todennäköisesti häiritse tutkimuksen arviointeja tai aiheuta turvallisuusriskiä osallistujille
  • Aiempi iberdomidihoito on sallittu, mutta aikaisempi iberdomidiresistentti on kielletty. Tulenkestävyys määritellään julkaistujen IMWG-kriteerien mukaisesti; eteneminen iberdomidihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa iberdomidin käytön lopettamisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet MM-ohjattua hoitoa ide-cel-infuusion jälkeen, eivät ole kelvollisia, lukuun ottamatta lyhyen hoitojakson steroideja ide-cel-toksisuuden hallintaan alla kuvatulla tavalla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3

    • Verihiutalesiirrot tai kasvutekijöiden käyttö neutropeniaan (esim. filgrastiimi, tbo-filgrastiimi, sagramostiimi) eivät saa täyttää ilmoittautumiskriteerit

  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3

    • Verihiutalesiirrot tai kasvutekijöiden käyttö neutropeniaan (esim. filgrastiimi, tbo-filgrastiimi, sagramostiimi) eivät saa täyttää ilmoittautumiskriteerit

  • Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (MDRD)

    • Verihiutalesiirrot tai kasvutekijöiden käyttö neutropeniaan (esim. filgrastiimi, tbo-filgrastiimi, sagramostiimi) eivät saa täyttää ilmoittautumiskriteerit

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    • Verihiutalesiirrot tai kasvutekijöiden käyttö neutropeniaan (esim. filgrastiimi, tbo-filgrastiimi, sagramostiimi) eivät saa täyttää ilmoittautumiskriteerit

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)

    • Verihiutalesiirrot tai kasvutekijöiden käyttö neutropeniaan (esim. filgrastiimi, tbo-filgrastiimi, sagramostiimi) eivät saa täyttää ilmoittautumiskriteerit

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.

    • FCBP (hedelmällisessä iässä oleva nainen) on nainen, joka: 1) on saavuttanut kuukautiset (ensimmäinen kuukautiskierto) jossain vaiheessa, 2) jolle ei ole tehty kohdunpoistoa (kirurginen kohdun poisto) tai molemminpuolista munanpoistoa (molempien kirurginen poisto). munasarjat) tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP):

      • On käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), mieluiten vähäinen käyttäjäriippuvuus interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munia (munasolut, munasolut) lisääntymistä varten tänä aikana. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen.
      • Iberdomidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Immunomoduloivien johdannaisten (IMiD) aineiden sekä muiden tässä kokeessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 päivää ennen iberdomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä iberdomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkaa pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa iberdomidin käytön. Esimerkkejä erittäin tehokkaista menetelmistä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia. Esimerkkejä estemenetelmistä ovat miesten kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskistä.
      • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. FCBP:n on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Vakavien haittavaikutusten mahdollisen imetyksen vuoksi naisia ​​kehotetaan olemaan imettämättä hoidon aikana ja vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
      • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on lähes havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.

    • Lapsettomuus määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):

      • ≥ 45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoteen
      • Potilailla, joilla on ollut amenorreaa alle 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston leikkausta, tulee olla follikkelia stimuloivan hormonin arvon postmenopausaalisella alueella seulonnan arvioinnissa
      • Kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen. Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä. Munasolujen sitominen on vahvistettava varsinaisen toimenpiteen lääketieteellisillä asiakirjoilla

  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen.

    • Miesosallistujat: ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen:

      • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan interventiojakson aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen mahdollisten muuttuneiden siittiöiden puhdistumiseksi:

        • Vältä siittiöiden luovuttamista

PLUS, joko:

  • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI

  • Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla:

    • Sopivat miesten kondomin käytöstä, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, ja naispuolinen kumppani käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kuten silloin, kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (mukaan lukien raskaana olevat naiset)

      • Potilailla ei välttämättä ole polyneuropatiaa, organomegaliaa, endokrinopatiaa, monoklonaalista gammopatiaa ja ihomuutosoireyhtymää (POEMS) tai amyloidoosia, johon liittyy elintärkeä elin; Ihosta tai imusolmukkeista ("ei-tärkeistä elimistä") löydetty amyloidoosi tai satunnainen amyloidoosin havaitseminen luuytimen biopsiassa ovat molemmat sallittuja. Plasmasoluleukemia on sallittu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
      • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
      • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
      • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
      • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
      • Potilailla ei välttämättä ole muita aktiivisia infektioita tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Äskettäiset infektiot eivät ole poissulkevia, jos antibiootit on lopetettu ja infektion katsotaan olevan parantunut / hallinnassa. (Aiempien infektioiden, kuten sieni-infektioiden, krooniset ylläpitoantibiootit ovat sallittuja.)
      • Ei tunnettua allergiaa iberdomidille
      • Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaisi kyvyttömyyden niellä aineiden suun kautta otettavia formulaatioita
      • Potilaat, jotka saavat muita aktiivisia MM-hoitoja ide-cel-infuusion jälkeen, eivät saa osallistua tutkimukseen
      • Kortikosteroidit, joita käytetään ide-cel-toksisuuden (usein neurotoksisuuden) hallintaan pian ide-cel-annon jälkeen, ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että osallistuja on ollut poissa kortikosteroideista > 30 päivää syklin 1 päivän aikana. Fysiologisesti annostellut krooniset steroidit ovat sallittuja
      • Ottaen huomioon mahdollisen yhteisvaikutuksen iberdomidin kanssa, potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, voivat liittyä tutkimukseen vaihdettuaan toiseen lääkeaineeseen ja sen jälkeen, kun kyseiselle lääkkeelle on kulunut sopiva huuhtelujakso, mieluiten kolme puoliintumisaikaa, ennen sykliä 1 päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (seuranta)
Potilaita seurataan kuukausittaisilla klinikkakäynneillä taudin etenemiseen saakka. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja biopsia koko kokeen ajan, he saavat verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille tehdään PET/CT- ja/tai luuston tutkimusröntgen, CT tai MRI seulonnan yhteydessä ja sitten kliinisten aiheiden mukaan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT ja/tai CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Potilaan seuranta
Suorita sairauden seuranta
Muut nimet:
  • monitori
  • lääketieteellinen seuranta
Menettely: Luuston tutkimus röntgen
Suorita luuston tutkimus röntgen
Muut nimet:
  • Luustotutkimus
Kokeellinen: Ryhmä II (iberdomidi)
Potilaat saavat iberdomide PO QD:tä jokaisen syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja biopsia koko kokeen ajan, he saavat verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille tehdään PET/CT- ja/tai luuston tutkimusröntgen, CT tai MRI seulonnan yhteydessä ja sitten kliinisten aiheiden mukaan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Lääke: Iberdomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT ja/tai CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Luuston tutkimus röntgen
Suorita luuston tutkimus röntgen
Muut nimet:
  • Luustotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (safety run-in)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta terapiaa
Ensimmäiset 3 kuukautta terapiaa
Progression-free survival (PFS) (satunnaistettu vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan
Lopullisissa analyyseissä käytetään log-rank-testitilastoja PFS-jakaumien vertaamiseen hoitoryhmien välillä. Arvioi myös PFS-erot hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Lisäksi Kaplanin ja Meierin menetelmiä käytetään näiden jakaumien graafiseen arviointiin sekä PFS-mediaanien ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien arvioimiseen. Lisäksi arvioimme kunkin hoitohaaran 1 ja 2 vuoden PFS-asteet sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Lopuksi Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioimaan hoitoryhmän vaikutusta PFS:ään.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteerien mukaisesti. CTCAE-tietojen osalta kunkin haittavaikutuksen enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle ja kuvataan esiintymistiheystaulukoiden avulla. Kaiken syyn aiheuttamista haittatapahtumista tehdään yhteenveto sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat keskittyen erityisesti asteen 3+ ei-hematologisiin haittatapahtumiin ja asteen 4+ hematologisiin tapahtumiin. Taajuustaulukot tarkistetaan kuvioiden tunnistamiseksi. Haittavaikutusten kokonaisvakavuutta verrataan hoitoryhmien välillä khin neliö-testillä (tai Fisherin tarkalla testillä, jos valmiustaulukon tiedot ovat harvat).
Jopa 4 vuotta
Saatujen hoitojaksojen lukumäärä (siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tehdään yhteenveto.
Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta on muutettu, laiminlyöty ja/tai viivästynyt (siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tehdään yhteenveto.
Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tehdään yhteenveto.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään OS:n arvioimiseen kunkin hoitohaaran 1 ja 2 vuoden OS-estimaateilla ja OS-mediaanilla sekä niiden 95 %:n luottamusvälillä. Käyttää hoitohaarojen vertailua varten yksipuolista log-rank-testiä vertaillakseen käyttöjärjestelmän jakautumista hoitohaarojen välillä. Arvioi myös käsivarren vaikutusta käyttöjärjestelmään käyttämällä kerrostettuja ja osittamattomia monimuuttujia Coxin suhteellisia vaaramalleja.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
Paras vastaus saavutettu opiskelun aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Laskee nämä luvut hoitoryhmäkohtaisesti yhdessä vastaavien 95 %:n binomiaalisten luottamusvälien kanssa. Logistisia regressiomalleja voidaan myös käyttää arvioimaan eroja kyvyssä syventää tai muuntaa vastetta hoitoryhmien välillä. Minimaalinen jäännöstauti (MRD) arvioidaan vasteen arvioinnin osana.
Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka parantavat tilaansa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen jopa 4 vuotta
Laskee nämä luvut hoitoryhmäkohtaisesti yhdessä vastaavien 95 %:n binomiaalisten luottamusvälien kanssa. Logistisia regressiomalleja voidaan myös käyttää arvioimaan eroja kyvyssä syventää tai muuntaa vastetta hoitoryhmien välillä. MRD arvioidaan osana vastausarviointia.
Satunnaistamisen jälkeen jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi ja tunnistaa MRD-negatiivisen CR/sCR:n potilaat verrattuna potilaisiin, joilla ei ole MRD-negatiivista CR/sCR:tä, sekä ennakkorekisteröinnin perusteella (ennen ylläpito-iberdomidin aloittamista vs. aktiivinen seuranta) että seuranta-ajankohtina. Nämä summataan osuuksina kussakin satunnaistushaarassa kullakin aikapisteellä. Olettaen, että MRD-negatiivisten CR/sCR-potilaiden määrä jakautuu binomiaalisesti, laskee vastaavat 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit myös näille taajuuksille.
Jopa 4 vuotta
Muuntumisnopeus MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla oli havaittavissa oleva sairaus satunnaistuksessa ja jotka pystyivät saavuttamaan MRD-negatiivisen CR/sCR-statuksen iberdomidihoidon jälkeen.
Jopa 4 vuotta
Perifeerisen veren immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Ennen ylläpitohoitoa tai tarkkailua ja sen aikana
Immuunisolualaryhmien jatkuvia mittauksia arvioidaan käyttämällä vierekkäisiä laatikkodiagrammeja erojen osoittamiseksi hoitoryhmien välillä, ja kahden näytteen t-testejä käytetään arvioimaan näiden mittausten keskimääräisten tasojen kvantitatiivisia eroja haarojen välillä.
Ennen ylläpitohoitoa tai tarkkailua ja sen aikana
Kimeeristen antigeenireseptorin T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kierroksella 12
Kierroksella 12
B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi proteiinin ilmentymisen immunohistokemian avulla myeloomasoluissa potilailta, joilla on uusiutunut/ uusiutuva sairaus. Tekee yhteenvedon BCMA-ilmentymisen tilasta lähtötilanteessa ja arvioi, kuinka ne liittyvät PFS:ään käyttämällä Cox-regressiomalleja, jotta voidaan arvioida, kuinka hoitoryhmä voi muuttaa tätä vaikutusta. Muutokset tässä tilassa voidaan kaapata sekä graafisesti että ajasta riippuvaisena kovariaattina PFS-mallissa. Samalla tavalla arvioi myös ilmaisun intensiteetin. Tämä tehdään niillä, joilla on BCMA-ilmentymistä, mutta myös kaikille potilaille. Erot näiden ilmentymisintensiteettitasojen muutoksissa ennen ja sen jälkeen tutkimuksen rekisteröinnin seurantaa verrataan hoitoryhmien välillä. Myös tämän tilan muutokset arvioidaan ja kuinka ne voivat erota ylläpito-iberdomidilla hoidettujen potilaiden ja aktiivisen seurannan välillä käyttämällä logistisia yleistettyjä estimointiyhtälömalleja.
Jopa 4 vuotta
MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Huollon alkaessa ja vuoden kuluttua huollon tai tarkkailun aloittamisesta
Arvioi ja tunnistaa potilaat, joilla on MRD-negatiivinen täydellinen vaste (CR) / tiukka CR (sCR) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole MRD-negatiivista CR/sCR:tä, sekä esirekisteröinnistä (ennen iberdomidin ylläpitohoidon aloittamista vs. aktiivinen seuranta) että seurannan ajankohtina. Nämä summataan osuuksina kussakin satunnaistushaarassa kullakin aikapisteellä. Olettaen, että MRD-negatiivisten CR/sCR-potilaiden lukumäärä jakautuu binomiaalisesti, laskee vastaavat 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit myös näille taajuuksille.
Huollon alkaessa ja vuoden kuluttua huollon tai tarkkailun aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-10541 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A062102 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa