Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iberdomid versus pozorování mimo terapii po idekabtagenu Vicleucel CAR-T pro mnohočetný myelom

8. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 udržovací terapie iberdomidem po Idecaptagene Vicleucel CAR-T u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II srovnává udržovací léčbu iberdomidem s monitorováním onemocnění za účelem zlepšení přežití u pacientů, kteří dostávali idecabtagene vicleucel (typ terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk [CAR-T]) pro mnohočetný myelom. Obvyklým přístupem po léčbě idecabtagene vicleucelem je sledování mnohočetného myelomu bez podávání léků na myelom. V současné době neexistuje žádný lék schválený speciálně pro použití po léčbě idecabtagene vicleucelem. Po podání iberdomid modifikuje imunitní systém a aktivuje imunitní buňky zvané T-buňky, což by mohlo zvýšit účinnost idecabtagene vicleucel. Iberdomid může po idecabtagene vicleucel udržet mnohočetný myelom pod kontrolou déle než obvyklým přístupem (monitorování onemocnění) a může pomoci pacientům s mnohočetným myelomem žít déle.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit a potvrdit bezpečnost a dávku iberdomidu jako udržovací léčbu po idecabtagene vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Bezpečnostní záběh) II. Posoudit, zda udržovací terapie iberdomidem po terapii CAR-T buňkami idecabtagene vicleucel zvyšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pozorováním bez další terapie. (Randomizovaná fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat protinádorovou aktivitu, definovanou jako přechod z neminimální reziduální nemoci (MRD) s kompletní odpovědí (CR)/stringentní CR (sCR) na MRD-negativní CR/sCR, stejně jako zlepšení PFS v bezpečnosti zaběhnutá kohorta. (Bezpečnostní záběh) II. Odhadnout míru konverze z MRD-pozitivních na začátku na MRD-negativní v kterémkoli časovém bodě po zahájení udržování iberdomidu nebo pozorování bez další terapie. (Klíčový sekundární cíl; Randomizovaná fáze II) III. Odhadnout distribuci celkového přežití (OS) po zahájení udržovací léčby iberdomidem nebo pozorování bez další terapie. (Klíčový sekundární cíl; Randomizovaná fáze II) IV. Odhadnout míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) při předběžné registraci a jeden rok po zahájení udržovací léčby nebo pozorování iberdomidem bez další léčby. (Randomizovaná fáze II) V. Odhadnout míru prohlubující se hematologické odpovědi u pacientů s měřitelným mnohočetným myelomem (MM) po zahájení udržování nebo pozorování iberdomidu bez další terapie. (Randomizovaná fáze II) VI. Vyhodnotit bezpečnostní profil údržby iberdomidu. (Randomizovaná fáze II) VII. Vyhodnotit imunofenotyp periferní krve před a během udržování nebo pozorování iberdomidu bez další terapie. (Randomizovaná fáze II) VIII. Vyhodnotit perzistenci buněk CAR-T při udržování nebo pozorování iberdomidem bez další terapie. (Randomizovaná fáze II)

KORELAČNÍ VĚDNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) na začátku udržovací léčby a jeden rok po zahájení udržovací léčby nebo pozorování.

II. Odhadnout míru trvalé negativity MRD. III. Odhadnout míru konverze z MRD-pozitivní na MRD-negativní. (Klíčový cíl) IV. Vyhodnotit imunofenotyp periferní krve před a během udržovací léčby nebo pozorování.

V. Vyhodnotit persistenci CAR-T buněk. VI. Vyhodnotit expresi proteinu B-cell maturation antigen (BCMA) imunohistochemicky na myelomových buňkách od pacientů, kteří mají relabující/recidivující onemocnění.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Pacienti podstupují monitorování onemocnění při měsíčních klinických návštěvách až do progrese onemocnění. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii, podstupují odběr vzorků krve při screeningu a studii a podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a/nebo rentgenové vyšetření skeletu, CT nebo magnetické vyšetření. rezonanční zobrazení (MRI) při screeningu a poté podle klinické indikace.

SKUPINA 2: Pacienti dostávají iberdomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii, podstupují odběr vzorků krve při screeningu a při studii a podstupují PET/CT a/nebo rentgenové vyšetření skeletu, CT nebo MRI při screeningu a poté podle klinické indikace.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů, poté každých 3–6 měsíců až do 4 let po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE (KROK 0):

  • Všichni pacienti musí být předem registrováni, aby mohli odeslat požadované vzorky kostní dřeně a krve

    • Poznámka: Aspirát kostní dřeně pro pacienty, kteří souhlasí s biobankovnictvím, by měl být také předložen v tomto okamžiku, jak je uvedeno
    • Před informovaným souhlasem a odběrem biovzorku se prosím ujistěte, že má pacient podezření na diagnózu mnohočetného myelomu a dodržuje pokyny ke studii
    • V případech, kdy aspirace kostní dřeně může být při registraci v kroku 0 neadekvátní, může se pacient přesto zaregistrovat do studie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1):
  • Pacienti musí mít diagnosticky potvrzený MM ve stavu odpovědi na stabilní onemocnění nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) v den 80-110 po infuzi ide-cel
  • Všechny subjekty musí obdržet ide-cel CAR-T do 80-110 dnů od registrace
  • Nežádoucí příhody související s ide-cel musí být vyřešeny na stupeň =< 1 s výjimkou únavy, alopecie a dalších příhod, u kterých je nepravděpodobné, že by narušovaly hodnocení studie nebo nepředstavovaly bezpečnostní riziko pro účastníky
  • Předchozí léčba iberdomidem je povolena, ale předchozí refrakternost iberdomidu je zakázána. Žáruvzdornost je definována podle publikovaných kritérií IMWG; progrese během léčby iberdomidem nebo do 60 dnů po ukončení léčby iberdomidem
  • Jedinci, kteří od infuze ide-cel dostávali terapii zaměřenou na MM, nejsou způsobilí, s výjimkou krátkodobých steroidů pro zvládání toxicity ide-cel, jak je popsáno níže
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3

    • Transfuze krevních destiček nebo použití růstových faktorů pro neutropenii (např. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) nejsou povoleny ke splnění kritérií pro zápis

  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3

    • Transfuze krevních destiček nebo použití růstových faktorů pro neutropenii (např. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) nejsou povoleny ke splnění kritérií pro zápis

  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu > 30 ml/min úpravou stravy při onemocnění ledvin (MDRD)

    • Transfuze krevních destiček nebo použití růstových faktorů pro neutropenii (např. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) nejsou povoleny ke splnění kritérií pro zápis

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • Transfuze krevních destiček nebo použití růstových faktorů pro neutropenii (např. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) nejsou povoleny ke splnění kritérií pro zápis

  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN)

    • Transfuze krevních destiček nebo použití růstových faktorů pro neutropenii (např. filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) nejsou povoleny ke splnění kritérií pro zápis

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxický, mutagenní a teratogenní účinek na vyvíjející se plod a novorozence není znám.

    • FCBP (žena ve fertilním věku) je žena, která: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche (prvního menstruačního cyklu), 2) nepodstoupila hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) ani bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníky) nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).

    • Ženy ve fertilním věku (FCBP):

      • Musí používat antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), pokud možno s nízkou uživatelskou závislostí během období intervence a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence, a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce v tomto období. Zkoušející by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence.
      • Účinky iberdomidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Imunodulační deriváty (IMiD) a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby iberdomidem a musí se buď zavázat, že pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo zahájit dvě přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu současně, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat iberdomid. Příkladem vysoce účinných metod je nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie. Příklady bariérové ​​metody jsou mužský kondom, bránice nebo cervikální čepice. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních pro těhotenství a riziku expozice plodu.
      • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. FCBP musí používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů po ukončení studie. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte se ženám doporučuje nekojit během léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce.
      • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s téměř nezjištěným těhotenstvím.

    • Neplodnost je definována následovně (z jiných než zdravotních důvodů):

      • ≥ 45 let a neměla menstruaci déle než 1 rok
      • Pacientky, které měly amenoreu po dobu < 2 let bez anamnézy hysterektomie a ooforektomie, musí mít při screeningovém vyšetření hodnoty folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
      • Post-hysterektomie, post-bilaterální ooforektomie nebo post-tubální ligace. Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem. Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy o skutečném výkonu

  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie a 28 dní po ní.

    • Muži účastníci: používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií:

      • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasí s následujícím, aby bylo možné odstranit jakékoli změněné spermie:

        • Vyvarujte se darování spermatu

PLUS buď:

  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO

  • Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže:

    • Souhlasíte s používáním mužského kondomu, i když podstoupili úspěšnou vazektomii, a partnerka s použitím další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání <1 % ročně, jako při pohlavním styku se ženou v plodném věku (včetně březí samice)

      • Pacienti nemusí mít polyneuropatii, organomegalii, endokrinopatii, monoklonální gamapatii a syndrom kožních změn (POEMS) nebo amyloidózu zahrnující jakýkoli životně důležitý orgán; amyloidóza nalezená v kůži nebo lymfatických uzlinách ("neživotně důležité orgány") nebo náhodné pozorování amyloidózy při biopsii kostní dřeně jsou přípustné. Plazmatická leukémie je přípustná pro zápis do studia
      • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
      • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců před registrací
      • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
      • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
      • Pacienti nemusí mít v době registrace studie jiné aktivní infekce. Nedávné infekce nejsou vylučující, pokud byla antibiotika dokončena a infekce je považována za vyřešenou / kontrolovanou. (Chronická udržovací antibiotika pro předchozí infekce, jako jsou plísňové, jsou přípustné.)
      • Žádná známá alergie na iberdomid
      • Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat perorální formulace látek
      • Pacientům, kteří dostávají jinou aktivní terapii MM od infuze ide-cel, je účast ve studii zakázána
      • Kortikosteroidy používané za účelem zvládání toxicity ide-cel (často neurotoxicity) brzy po podání ide-celu jsou přijatelné za předpokladu, že účastník nebude užívat kortikosteroidy po dobu > 30 dnů v cyklu 1 den 1. Fyziologicky dávkované chronické steroidy jsou povoleny
      • Vzhledem k možnosti interakce s iberdomidem se mohou pacienti, kteří užívají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4, zapsat po přechodu na jinou látku a po vhodném vymývacím období pro tento konkrétní lék, ideálně tři poločasy, před cyklem 1 den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (monitorování)
Pacienti podstupují monitorování onemocnění při měsíčních návštěvách kliniky až do progrese onemocnění. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii, podstupují odběr vzorků krve při screeningu a při studii a podstupují PET/CT a/nebo rentgenové vyšetření skeletu, CT nebo MRI při screeningu a poté podle klinické indikace.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Monitorování pacienta
Podstoupit sledování onemocnění
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování
Postup: Rentgenový průzkum skeletu
Proveďte rentgenový průzkum kostry
Ostatní jména:
  • Průzkum kostry
Experimentální: Skupina II (iberdomid)
Pacienti dostávají iberdomid PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii, podstupují odběr vzorků krve při screeningu a při studii a podstupují PET/CT a/nebo rentgenové vyšetření skeletu, CT nebo MRI při screeningu a poté podle klinické indikace.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Iberdomide
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Rentgenový průzkum skeletu
Proveďte rentgenový průzkum kostry
Ostatní jména:
  • Průzkum kostry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (bezpečnostní záběh)
Časové okno: První 3 měsíce terapie
První 3 měsíce terapie
Přežití bez progrese (PFS) (randomizovaná fáze II)
Časové okno: Od randomizace do doby progrese a/nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Závěrečné analýzy použijí statistiky log-rank testu k porovnání distribuce PFS mezi léčebnými rameny. Bude také hodnotit rozdíly v PFS mezi léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Kromě toho budou použity metody Kaplana a Meiera ke grafickému vyhodnocení těchto rozdělení a také k odhadu mediánu PFS a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti. Dále také odhadne 1- a 2letou míru PFS pro každé léčebné rameno spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. A konečně, Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k vyhodnocení dopadu léčebné větve na PFS.
Od randomizace do doby progrese a/nebo smrti, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 roky
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Pro data CTCAE bude u každého pacienta zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucího účinku a popsán pomocí tabulek četností. Budou shrnuty nežádoucí příhody ze všech příčin a také nežádoucí příhody související s léčbou, se zvláštním zaměřením na nehematologické nežádoucí příhody 3.+ a hematologické příhody 4+. Frekvenční tabulky budou přezkoumány, aby bylo možné identifikovat vzory. Celková závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou data v kontingenční tabulce řídká).
Až 4 roky
Počet přijatých léčebných cyklů (snášenlivost)
Časové okno: Až 4 roky
Bude shrnuto.
Až 4 roky
Podíl pacientů s úpravami dávky, vynecháním a/nebo zpožděním (snášenlivost)
Časové okno: Až 4 roky
Bude shrnuto.
Až 4 roky
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 4 roky
Bude shrnuto.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
K odhadu OS pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s 1- a 2letými odhady OS a mediány OS spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti. Pro srovnání léčebných ramen použije jednostranný log-rank test k porovnání distribuce OS mezi léčebnými rameny. Bude také hodnotit vliv paže na OS pomocí stratifikovaných a nestratifikovaných multivariabilních Coxových modelů proporcionálních rizik.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Nejlepší odezva dosažená při studiu
Časové okno: Až 4 roky
Vypočítá tyto míry podle léčebného ramene spolu s odpovídajícími 95% binomickými intervaly spolehlivosti. Logistické regresní modely lze také použít k posouzení rozdílů ve schopnosti prohloubit se nebo převést na reakci mezi léčebnými rameny. Minimální reziduální nemoc (MRD) bude hodnocena jako aspekt hodnocení odpovědi.
Až 4 roky
Podíl pacientů, kteří zlepšili svůj stav
Časové okno: Po randomizaci až 4 roky
Vypočítá tyto míry podle léčebného ramene spolu s odpovídajícími 95% binomickými intervaly spolehlivosti. Logistické regresní modely lze také použít k posouzení rozdílů ve schopnosti prohloubit se nebo převést na reakci mezi léčebnými rameny. MMR bude hodnoceno jako aspekt hodnocení odezvy.
Po randomizaci až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra negativity MRD
Časové okno: Až 4 roky
Vyhodnotí a identifikuje pacienty v MRD-negativní CR/sCR oproti pacientům, kteří nejsou v MRD-negativní CR/sCR, a to jak z předběžné registrace (před zahájením udržovací léčby iberdomidem vs. aktivní monitorování), tak v časových bodech sledování. Ty budou shrnuty jako proporce v každém z randomizačních ramen v každém časovém bodě. Za předpokladu, že počet MRD-negativních pacientů s CR/sCR je binomicky distribuován, vypočítá odpovídající 95% binomické intervaly spolehlivosti i pro tyto míry.
Až 4 roky
Míra konverze z MRD-pozitivní na MRD-negativní
Časové okno: Až 4 roky
Posoudí podíl pacientů, kteří měli při randomizaci detekovatelné onemocnění a kteří byli schopni dosáhnout MRD-negativního stavu CR/sCR po léčbě iberdomidem.
Až 4 roky
Imunofenotyp periferní krve
Časové okno: Před a během udržovací léčby nebo pozorování
Kontinuální měření podskupin imunitních buněk budou vyhodnocena pomocí box-plotů vedle sebe, aby se ukázaly rozdíly mezi léčebnými rameny, a dvouvzorkové t-testy budou použity k posouzení kvantitativních rozdílů ve středních hladinách těchto měření mezi rameny.
Před a během udržovací léčby nebo pozorování
Perzistence T-buněk chimérického antigenního receptoru
Časové okno: V cyklu 12
V cyklu 12
Exprese proteinu B-cell maturation antigen (BCMA).
Časové okno: Až 4 roky
Vyhodnotí expresi proteinů imunohistochemicky na myelomových buňkách od pacientů s relabujícím/recidivujícím onemocněním. Shrne stav exprese BCMA na začátku a vyhodnotí, jak se tyto spojují s PFS pomocí Coxových regresních modelů, aby se vyhodnotilo, jak může léčebné rameno modifikovat tento vliv. Změny v tomto stavu lze zachytit jak graficky, tak i časově závislou kovariátu v modelu pro PFS. Podobným způsobem bude také vyhodnocována intenzita exprese. To bude provedeno u pacientů s přítomnou expresí BCMA, ale také u všech pacientů. Rozdíly ve změnách těchto úrovní intenzity exprese před a po monitorování registrace studie budou porovnány mezi léčebnými rameny. Budou také vyhodnoceny změny v tomto stavu a jak se mohou lišit mezi pacienty léčenými udržovacím iberdomidem vs. aktivním monitorováním pomocí modelů logistických zobecněných odhadů.
Až 4 roky
Míra negativity MRD
Časové okno: Na začátku údržby a jeden rok po zahájení údržby nebo pozorování
Vyhodnotí a identifikuje pacienty v MRD-negativní kompletní odpovědi (CR)/stringentní CR (sCR) oproti pacientům, kteří nejsou v MRD-negativní CR/sCR, a to jak z předběžné registrace (před zahájením udržovací léčby iberdomidem vs. aktivní monitorování), tak v následujících časových bodech. Ty budou shrnuty jako proporce v každém z randomizačních ramen v každém časovém bodě. Za předpokladu, že počet MRD-negativních pacientů s CR/sCR je binomicky rozdělen, vypočte odpovídající 95% binomické intervaly spolehlivosti i pro tyto míry.
Na začátku údržby a jeden rok po zahájení údržby nebo pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-10541 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A062102 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, najdete na odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit