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Iberdomide rispetto alla terapia di osservazione off dopo Idecabtagene Vicleucel CAR-T per il mieloma multiplo

8 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase 2 sulla terapia di mantenimento con iberdomide dopo Idecaptagene Vicleucel CAR-T in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio di fase II confronta la terapia di mantenimento con iberdomide con il monitoraggio della malattia per migliorare la sopravvivenza nei pazienti che hanno ricevuto idecabtagene vicleucel (un tipo di terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico [CAR-T]) per il mieloma multiplo. L’approccio abituale dopo il trattamento con idecabtagene vicleucel consiste nel monitorare il mieloma multiplo senza somministrare farmaci per il mieloma. Attualmente non esiste alcun farmaco approvato specificamente per l’uso dopo il trattamento con idecabtagene vicleucel. Dopo la somministrazione, l'iberdomide modifica il sistema immunitario e attiva le cellule immunitarie chiamate cellule T, che potrebbero aumentare l'efficacia di idecabtagene vicleucel. L’iberdomide può tenere sotto controllo il mieloma multiplo più a lungo rispetto all’approccio abituale (monitoraggio della malattia) dopo idecabtagene vicleucel e può aiutare i pazienti affetti da mieloma multiplo a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire e confermare la sicurezza e la dose di iberdomide come mantenimento dopo idecabtagene vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Rodaggio di sicurezza) II. Valutare se la terapia di mantenimento con iberdomide dopo la terapia con cellule CAR-T con idecabtagene vicleucel aumenta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto all'osservazione senza terapia aggiuntiva. (Fase II randomizzata)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare l'attività antitumorale, definita come conversione dallo stato di risposta completa (CR)/CR stringente (sCR) di malattia residua non minima (MRD) a CR/sCR MRD-negativa, nonché il miglioramento della PFS in termini di sicurezza coorte di rodaggio. (Rodaggio di sicurezza) II. Per stimare il tasso di conversione da MRD-positivo al basale a MRD-negativo in qualsiasi momento successivo all’inizio del mantenimento con iberdomide o all’osservazione senza terapia aggiuntiva. (Obiettivo secondario chiave; Fase II randomizzata) III. Per stimare la distribuzione della sopravvivenza globale (OS) dopo l’inizio del mantenimento con iberdomide o dell’osservazione senza terapia aggiuntiva. (Obiettivo secondario chiave; Fase II randomizzata) IV. Stimare il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) al momento della pre-registrazione e a un anno dall'inizio del mantenimento o dell'osservazione con iberdomide senza terapia aggiuntiva. (Fase II randomizzata) V. Stimare il tasso di approfondimento della risposta ematologica tra i pazienti con mieloma multiplo (MM) misurabile dopo l'inizio del mantenimento con iberdomide o l'osservazione senza terapia aggiuntiva. (Fase II randomizzata) VI. Valutare il profilo di sicurezza del mantenimento con iberdomide. (Fase II randomizzata) VII. Valutare l'immunofenotipo del sangue periferico prima e durante il mantenimento o l'osservazione di iberdomide senza terapia aggiuntiva. (Fase II randomizzata) VIII. Valutare la persistenza delle cellule CAR-T con mantenimento o osservazione di iberdomide senza terapia aggiuntiva. (Fase II randomizzata)

OBIETTIVI SCIENTIFICI CORRELATIVI:

I. Stimare il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) all'inizio del mantenimento e ad un anno dall'inizio del mantenimento o dell'osservazione.

II. Per stimare il tasso sostenuto di negatività alla MRD. III. Per stimare il tasso di conversione da MRD-positivo a MRD-negativo. (Obiettivo chiave) IV. Valutare l'immunofenotipo del sangue periferico prima e durante la terapia di mantenimento o l'osservazione.

V. Valutare la persistenza delle cellule CAR-T. VI. Valutare l'espressione della proteina dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) mediante immunoistochimica su cellule di mieloma di pazienti con malattia recidivante/ricorrente.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1: I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio della malattia durante le visite cliniche mensili fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio, alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio e a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) e/o indagine scheletrica a raggi X, TC o magnetoterapia. risonanza magnetica (MRI) allo screening e poi come clinicamente indicato.

GRUPPO 2: i pazienti ricevono iberdomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio, alla raccolta di campioni di sangue allo screening e allo studio e a PET/TC e/o radiografia, TC o MRI per indagine scheletrica allo screening e quindi come clinicamente indicato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni, poi ogni 3-6 mesi fino a 4 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI IDONEITÀ ALLA PREREGISTRAZIONE (STEP 0):

  • Tutti i pazienti devono essere preregistrati per poter inviare i campioni di midollo osseo e di sangue richiesti

    • Nota: anche l'aspirato di midollo osseo per i pazienti che acconsentono alla biobanca deve essere presentato in questo momento come indicato
    • Si prega di assicurarsi che il paziente abbia una sospetta diagnosi di mieloma multiplo e soddisfi le linee guida dello studio prima del consenso informato e della raccolta dei campioni biologici
    • Nei casi in cui l'aspirato del midollo osseo potrebbe essere inadeguato alla registrazione allo Step 0, il paziente può comunque iscriversi allo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1):
  • I pazienti devono avere un MM confermato diagnosticamente in uno stato di risposta di malattia stabile o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) al giorno 80-110 dopo l'infusione di ide-cel
  • Tutti i soggetti devono aver ricevuto ide-cel CAR-T entro 80-110 giorni dalla registrazione
  • È necessario che gli eventi avversi correlati a ide-cel si siano risolti al grado = < 1, ad eccezione di affaticamento, alopecia e altri eventi che difficilmente interferiscono con le valutazioni dello studio o rappresentano un rischio per la sicurezza dei partecipanti
  • È consentita una precedente terapia con iberdomide, ma è vietata una precedente refrattarietà all’iberdomide. La refrattarietà è definita secondo i criteri pubblicati dall'IMWG; progressione durante il trattamento con iberdomide o entro 60 giorni dalla sospensione di iberdomide
  • I soggetti che hanno ricevuto una terapia diretta al MM dopo l'infusione di ide-cel non sono idonei, ad eccezione degli steroidi a breve termine per la gestione della tossicità di ide-cel come descritto di seguito
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    • Le trasfusioni di piastrine o l'uso di fattori di crescita per la neutropenia (ad esempio, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) non sono consentiti per soddisfare i criteri di arruolamento

  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3

    • Le trasfusioni di piastrine o l'uso di fattori di crescita per la neutropenia (ad esempio, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) non sono consentiti per soddisfare i criteri di arruolamento

  • Calcolato (calc.) Clearance della creatinina > 30 ml/min mediante Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    • Le trasfusioni di piastrine o l'uso di fattori di crescita per la neutropenia (ad esempio, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) non sono consentiti per soddisfare i criteri di arruolamento

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Le trasfusioni di piastrine o l'uso di fattori di crescita per la neutropenia (ad esempio, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) non sono consentiti per soddisfare i criteri di arruolamento

  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

    • Le trasfusioni di piastrine o l'uso di fattori di crescita per la neutropenia (ad esempio, filgrastim, tbo-filgrastim, sagramostim) non sono consentiti per soddisfare i criteri di arruolamento

  • Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e sul neonato in via di sviluppo sono sconosciuti.

    • FCBP (donna in età fertile) è una donna che: 1) ha raggiunto il menarca (primo ciclo mestruale) ad un certo punto, 2) non è stata sottoposta a isterectomia (la rimozione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (la rimozione chirurgica di entrambi ovaie) o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

    • Donne in età fertile (FCBP):

      • Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento < 1% all'anno), preferibilmente con una bassa dipendenza da parte dell'utente durante il periodo di intervento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione durante questo periodo. Lo sperimentatore dovrà valutare l'efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento in studio.
      • Gli effetti dell’iberdomide sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Gli agenti derivati ​​immunodulatori (IMiD) e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'iberdomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo contemporaneamente, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere iberdomide. Esempi di metodi altamente efficaci sono il dispositivo intrauterino, i contraccettivi ormonali, la legatura delle tube o la vasectomia del partner. Esempi di metodi di barriera sono il preservativo maschile, il diaframma o il cappuccio cervicale. L'FCBP deve anche accettare di continuare i test di gravidanza. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con una FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sul rischio di esposizione del feto.
      • Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. La FCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi in ​​un bambino allattato al seno, si consiglia alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
      • Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza quasi non rilevata.

    • Il potenziale non fertile è definito come segue (per ragioni diverse da quelle mediche):

      • ≥ 45 anni di età e non ha avuto mestruazioni da > 1 anno
      • Le pazienti che soffrono di amenorrea da < 2 anni senza storia di isterectomia e ovariectomia devono avere un valore dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale al momento della valutazione dello screening
      • Post-isterectomia, post-ovariectomia bilaterale o legatura post-tubarica. L'isterectomia o l'ovariectomia documentata devono essere confermate dalla cartella clinica della procedura effettiva o confermate da un'ecografia. La legatura delle tube deve essere confermata con la documentazione medica della procedura effettiva

  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio e per i 28 giorni successivi.

    • Partecipanti di sesso maschile: l'uso contraccettivo deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici:

      • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per consentire l'eliminazione di eventuali spermatozoi alterati:

        • Astenersi dalla donazione di sperma

INOLTRE, o:

  • Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE

  • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come dettagliato di seguito:

    • Accettare di utilizzare un preservativo maschile, anche se hanno subito una vasectomia riuscita, e la partner di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno, come quando si hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile (compresi donne incinte)

      • I pazienti potrebbero non essere affetti da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS) o amiloidosi che coinvolga alcun organo vitale; sono ammissibili l'amiloidosi riscontrata nella pelle o nei linfonodi ("organi non vitali") o l'osservazione occasionale di amiloidosi sulla biopsia del midollo osseo. La leucemia plasmacellulare è ammessa per l'iscrizione allo studio
      • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
      • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti la registrazione
      • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
      • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
      • I pazienti potrebbero non avere altre infezioni attive al momento della registrazione dello studio. Le infezioni recenti non sono esclusive se la terapia antibiotica è stata completata e l'infezione è considerata risolta/controllata. (Sono ammessi antibiotici di mantenimento cronico per precedenti infezioni, come quelle fungine.)
      • Nessuna allergia nota all'iberdomide
      • Nessuna condizione medica nota che causi l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
      • Ai pazienti che ricevono altre terapie attive per il MM dopo l'infusione di ide-cel non è consentito partecipare allo studio
      • I corticosteroidi utilizzati allo scopo di gestire la tossicità di ide-cel (spesso neurotossicità) subito dopo la somministrazione di ide-cel sono accettabili, a condizione che il partecipante abbia sospeso i corticosteroidi per > 30 giorni entro il ciclo 1 giorno 1. Sono ammessi steroidi cronici a dosaggio fisiologico
      • Considerato il potenziale di interazione con iberdomide, i pazienti che assumono potenti induttori o inibitori del CYP3A4 possono arruolarsi dopo il passaggio a un agente diverso e dopo un adeguato periodo di washout per quel particolare farmaco, idealmente tre emivite, prima del ciclo 1 giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (monitoraggio)
I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio della malattia durante visite cliniche mensili fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio, alla raccolta di campioni di sangue allo screening e allo studio e a PET/TC e/o radiografia, TC o MRI per indagine scheletrica allo screening e quindi come clinicamente indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/TC e/o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio della malattia
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico
Procedura: Radiografia dell'indagine scheletrica
Sottoponiti a una radiografia per un'indagine scheletrica
Altri nomi:
  • Indagine scheletrica
Sperimentale: Gruppo II (iberdomide)
I pazienti ricevono iberdomide PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio, alla raccolta di campioni di sangue allo screening e allo studio e a PET/TC e/o radiografia, TC o MRI per indagine scheletrica allo screening e quindi come clinicamente indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Iberdomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/TC e/o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Radiografia dell'indagine scheletrica
Sottoponiti a una radiografia per un'indagine scheletrica
Altri nomi:
  • Indagine scheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: I primi 3 mesi di terapia
I primi 3 mesi di terapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (fase II randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della progressione e/o della morte, valutato fino a 4 anni
Le analisi finali utilizzeranno le statistiche dei test log-rank per confrontare le distribuzioni di PFS tra i bracci di trattamento. Valuteranno inoltre le differenze nella PFS tra i bracci di trattamento utilizzando un test dei ranghi logaritmici stratificato. Inoltre, i metodi di Kaplan e Meier verranno utilizzati per valutare graficamente queste distribuzioni e per stimare la PFS mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Inoltre, stimeremo anche i tassi di PFS a 1 e 2 anni per ciascun braccio di trattamento insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Infine, verranno utilizzati i modelli dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'impatto del braccio di trattamento sulla PFS.
Dalla randomizzazione al momento della progressione e/o della morte, valutato fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli eventi avversi verranno raccolti e classificati secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 del National Cancer Institute. Per i dati CTCAE, il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e descritto utilizzando tabelle di frequenza. Verranno riepilogati gli eventi avversi di tutte le cause nonché gli eventi avversi correlati al trattamento, con particolare attenzione agli eventi avversi non ematologici di grado 3+ e agli eventi ematologici di grado 4+. Le tabelle di frequenza saranno riviste per identificare i modelli. La gravità complessiva degli eventi avversi sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi).
Fino a 4 anni
Numero di cicli di trattamento ricevuti (tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riassunto.
Fino a 4 anni
Proporzione di pazienti con modifiche della dose, omissioni e/o ritardi (tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riassunto.
Fino a 4 anni
Proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riassunto.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare l'OS per ciascun braccio di trattamento, con stime dell'OS a 1 e 2 anni e mediane dell'OS insieme ai relativi intervalli di confidenza al 95%. Per il confronto dei bracci di trattamento, verrà utilizzato un test log-rank unilaterale per confrontare le distribuzioni di OS tra i bracci di trattamento. Valuterà inoltre l'influenza del braccio sull'OS utilizzando modelli a rischi proporzionali di Cox multivariabili stratificati e non stratificati.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Migliore risposta ottenuta durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Calcolerà questi tassi per braccio di trattamento insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95%. I modelli di regressione logistica possono essere utilizzati anche per valutare le differenze nella capacità di approfondire o convertire in una risposta tra i bracci di trattamento. La malattia minima residua (MRD) sarà valutata come un aspetto della valutazione della risposta.
Fino a 4 anni
Proporzione di pazienti che migliorano il proprio stato
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione, fino a 4 anni
Calcolerà questi tassi per braccio di trattamento insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95%. I modelli di regressione logistica possono essere utilizzati anche per valutare le differenze nella capacità di approfondire o convertire in una risposta tra i bracci di trattamento. La MRD sarà valutata come un aspetto della valutazione della risposta.
Dopo la randomizzazione, fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività MRD sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuterà e identificherà i pazienti con CR/sCR MRD-negativa rispetto ai pazienti che non sono con CR/sCR MRD-negativa, sia dalla pre-registrazione (prima dell'inizio del mantenimento con iberdomide rispetto al monitoraggio attivo) che ai punti temporali di follow-up. Questi saranno riassunti come proporzioni all'interno di ciascuno dei bracci di randomizzazione in ciascun momento. Supponendo che il numero di pazienti CR/sCR MRD-negativi sia distribuito binomialmente, verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95% anche per questi tassi.
Fino a 4 anni
Tasso di conversione da MRD positivo a MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuterà la percentuale di pazienti con malattia rilevabile al momento della randomizzazione che sono stati in grado di raggiungere uno stato CR/sCR negativo alla MRD dopo il trattamento con iberdomide.
Fino a 4 anni
Immunofenotipo del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima e durante la terapia di mantenimento o l'osservazione
Le misure continue dei sottoinsiemi di cellule immunitarie verranno valutate utilizzando boxplot affiancati per mostrare le differenze tra i bracci di trattamento e verranno utilizzati test t a due campioni per valutare le differenze quantitative nei livelli medi di queste misure tra i bracci.
Prima e durante la terapia di mantenimento o l'osservazione
Persistenza delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Lasso di tempo: Al ciclo 12
Al ciclo 12
Espressione della proteina dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valuterà l'espressione proteica mediante immunoistochimica su cellule di mieloma di pazienti con malattia recidivante/ricorrente. Riassumerà lo stato di espressione della BCMA al basale e valuterà come questi si associano alla PFS utilizzando i modelli di regressione di Cox, per valutare come il braccio di trattamento può modificare questa influenza. I cambiamenti in questo stato possono essere catturati sia graficamente che come covariata dipendente dal tempo nel modello per la PFS. In modo analogo si valuterà anche l'intensità dell'espressione. Ciò verrà fatto nei pazienti con espressione di BCMA presente, ma anche in tutti i pazienti. Le differenze nei cambiamenti in questi livelli di intensità di espressione prima e dopo il monitoraggio della registrazione dello studio verranno confrontate tra i bracci di trattamento. Verranno valutati anche i cambiamenti in questo stato e come questi possano differire tra i pazienti trattati con iberdomide di mantenimento rispetto al monitoraggio attivo utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate logistiche.
Fino a 4 anni
Tasso di negatività alla MRD
Lasso di tempo: All'inizio del mantenimento e un anno dopo l'inizio del mantenimento o dell'osservazione
Valuterà e identificherà i pazienti in risposta completa (CR)/CR stringente (sCR) MRD-negativa rispetto ai pazienti che non sono in CR/sCR MRD-negativa, sia dalla pre-registrazione (prima dell'inizio del mantenimento con iberdomide rispetto al monitoraggio attivo) che nei punti temporali di follow-up. Questi saranno riepilogati come proporzioni all'interno di ciascuno dei bracci di randomizzazione in ciascun momento. Supponendo che il numero di pazienti CR/sCR MRD-negativi sia distribuito binomialmente, verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95% anche per questi tassi.
All'inizio del mantenimento e un anno dopo l'inizio del mantenimento o dell'osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-10541 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A062102 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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