Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iberdomid a obserwacja po wyłączeniu terapii po idekabtagenie Vicleucel CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego

8 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące leczenia podtrzymującego iberdomidem po zastosowaniu idekaptagenu Vicleucel CAR-T u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie II fazy porównuje leczenie podtrzymujące iberdomidem z monitorowaniem choroby w celu poprawy przeżycia u pacjentów, którzy otrzymali idekabtagen vicleucel (rodzaj chimerycznej terapii komórek T z receptorem antygenu [CAR-T]) z powodu szpiczaka mnogiego. Typowe podejście po leczeniu idekabtagenem vicleucel polega na monitorowaniu szpiczaka mnogiego bez podawania leków na szpiczaka. Obecnie nie ma leku zatwierdzonego specjalnie do stosowania po leczeniu idekabtagenem vicleucelem. Po podaniu iberdomid modyfikuje układ odpornościowy i aktywuje komórki odpornościowe zwane komórkami T, co może zwiększać skuteczność idekabtagenu wicelucelu. Iberdomid może utrzymać kontrolę nad szpiczakiem mnogim dłużej niż zwykle (monitorowanie choroby) po podaniu idekabtagenu vicleucel i może pomóc w wydłużeniu życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ustalenie i potwierdzenie bezpieczeństwa i dawki iberdomidu w leczeniu podtrzymującym po idekabtagenie vicleucel (ide-cel) CAR-T. (Dotarcie bezpieczeństwa) II. Ocena, czy terapia podtrzymująca iberdomidem po terapii komórkami CAR-T idekabtagenu vicleucel zwiększa przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z obserwacją bez dodatkowej terapii. (Losowa faza II)

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie działania przeciwnowotworowego, zdefiniowanego jako konwersja ze stanu całkowitej odpowiedzi (CR)/surownej CR (sCR) bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) do CR/sCR-ujemnego pod względem MRD, jak również poprawa PFS pod względem bezpieczeństwa kohorta docierająca. (Dotarcie bezpieczeństwa) II. Aby oszacować szybkość konwersji z wyniku dodatniego pod względem MRD na początku badania do ujemnego pod względem MRD w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowego leczenia. (Kluczowy cel drugorzędny; Randomizowana faza II) III. Aby oszacować rozkład przeżycia całkowitego (OS) po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowej terapii. (Kluczowy cel drugorzędny; Randomizowana faza II) IV. Aby oszacować odsetek ujemnych wyników w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD) podczas rejestracji wstępnej i rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowej terapii. (Randomizowana faza II) V. Ocena szybkości pogłębiania się odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z mierzalnym szpiczakiem mnogim (MM) po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowego leczenia. (Losowa faza II) VI. Ocena profilu bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego iberdomidem. (Losowa faza II) VII. Ocena immunofenotypu krwi obwodowej przed i podczas leczenia iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowego leczenia. (Losowa faza II) VIII. Ocena trwałości komórek CAR-T przy leczeniu iberdomidem lub obserwacji bez dodatkowej terapii. (Losowa faza II)

KORELACYJNE CELE NAUKI:

I. Oszacowanie wskaźnika minimalnego ujemnego wyniku choroby resztkowej (MRD) na początku leczenia podtrzymującego i rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego lub obserwacji.

II. Aby oszacować utrzymujący się wskaźnik ujemnych wyników MRD. III. Aby oszacować współczynnik konwersji z MRD-dodatniego do MRD-ujemnego. (Cel kluczowy) IV. Ocena immunofenotypu krwi obwodowej przed i w trakcie leczenia podtrzymującego lub obserwacji.

V. Ocena trwałości komórek CAR-T. VI. Ocena ekspresji białka antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) metodą immunohistochemiczną na komórkach szpiczaka od pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Pacjenci poddawani są monitorowaniu stanu chorobowego podczas comiesięcznych wizyt w poradni aż do progresji choroby. W trakcie badania pacjenci poddawani są także aspiracji i biopsji szpiku kostnego, pobierane są próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania oraz poddawane są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) i/lub prześwietleniu układu kostnego, prześwietleniu kośćca, tomografii komputerowej lub badaniu magnetycznemu. obrazowanie rezonansowe (MRI) podczas badania przesiewowego, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują iberdomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjentów poddaje się także aspiracji i biopsji szpiku kostnego, pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania oraz poddaje się badaniu PET/CT i/lub badaniu rentgenowskiemu, CT lub MRI układu kostnego podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są monitorowani przez 30 dni, następnie co 3-6 miesięcy aż do 4 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Levine Cancer Institute - Huntersville
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI WSTĘPNEJ REJESTRACJI (KROK 0):

  • Wszyscy pacjenci muszą dokonać wcześniejszej rejestracji w celu dostarczenia wymaganych próbek szpiku kostnego i krwi

    • Uwaga: W tym momencie należy również przesłać aspirat szpiku kostnego w przypadku pacjentów, którzy wyrażają zgodę na biobankowanie, zgodnie z opisem
    • Przed wyrażeniem świadomej zgody i pobraniem próbek biologicznych należy upewnić się, że u pacjenta podejrzewa się szpiczaka mnogiego i spełnia on wytyczne dotyczące badania
    • W przypadkach, gdy aspiracja szpiku kostnego może być niewystarczająca podczas rejestracji w Kroku 0, pacjent może nadal zarejestrować się w badaniu
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI (KROK 1):
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony diagnostycznie MM w stanie odpowiedzi na chorobę stabilną lub lepszą według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w 80–110 dniu po wlewie ide-cel
  • Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać ide-cel CAR-T w ciągu 80–110 dni od rejestracji
  • Wymagane jest, aby zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ide-cel ustąpiły do ​​stopnia =< 1, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i innych zdarzeń, które prawdopodobnie nie będą zakłócać oceny badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia iberdomidem, ale niedopuszczalna jest wcześniejsza oporność na iberdomid. Ogniotrwałość jest zdefiniowana zgodnie z opublikowanymi kryteriami IMWG; progresję w trakcie leczenia iberdomidem lub w ciągu 60 dni od zaprzestania leczenia iberdomidem
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na MM od czasu wlewu ide-cel, nie kwalifikują się do leczenia, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania steroidów w celu opanowania toksyczności ide-cel, jak opisano poniżej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3

    • Transfuzje płytek krwi lub stosowanie czynników wzrostu w leczeniu neutropenii (np. filgrastym, tbo-filgrastym, sagramostim) nie są dozwolone, jeśli spełniają kryteria włączenia

  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3

    • Transfuzje płytek krwi lub stosowanie czynników wzrostu w leczeniu neutropenii (np. filgrastym, tbo-filgrastym, sagramostim) nie są dozwolone, jeśli spełniają kryteria włączenia

  • Obliczone (obliczone) klirens kreatyniny > 30 ml/min w wyniku modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)

    • Transfuzje płytek krwi lub stosowanie czynników wzrostu w leczeniu neutropenii (np. filgrastym, tbo-filgrastym, sagramostim) nie są dozwolone, jeśli spełniają kryteria włączenia

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

    • Transfuzje płytek krwi lub stosowanie czynników wzrostu w leczeniu neutropenii (np. filgrastym, tbo-filgrastym, sagramostim) nie są dozwolone, jeśli spełniają kryteria włączenia

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x górna granica normy (GGN)

    • Transfuzje płytek krwi lub stosowanie czynników wzrostu w leczeniu neutropenii (np. filgrastym, tbo-filgrastym, sagramostim) nie są dozwolone, jeśli spełniają kryteria włączenia

  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

    • FCBP (kobieta w wieku rozrodczym) to kobieta, która: 1) osiągnęła w pewnym momencie pierwszą miesiączkę, 2) nie została poddana histerektomii (chirurgicznemu usunięciu macicy) ani obustronnemu wycięciu jajników (chirurgicznemu usunięciu obu jajniki) lub 3) nie była w naturalny sposób pomenopauzalna (brak miesiączki w następstwie leczenia nowotworu nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie wystąpiła miesiączka).

    • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP):

      • Musi stosować metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie), najlepiej przy niskim uzależnieniu od użytkownika w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej oraz wyraża zgodę na nie oddanie komórek jajowych (komórki jajowe, oocyty) w celu reprodukcji w tym okresie. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
      • Nie jest znany wpływ iberdomidu na rozwijający się płód ludzki. Wiadomo, że pochodne immunomodulacyjne (IMiD), a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10–14 dni przed rozpoczęciem i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia iberdomidu oraz muszą albo zobowiązać się do kontynuować abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć jednocześnie dwie dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną i jedną dodatkową skuteczną metodę, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania iberdomidu. Przykładami wysoce skutecznych metod są wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera. Przykładami metod barierowych są prezerwatywy dla mężczyzn, diafragma lub kapturek szyjny. FCBP musi także wyrazić zgodę na ciągłe przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Co najmniej co 28 dni należy poinformować wszystkie pacjentki o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
      • Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. FCBP musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, zaleca się kobietom, aby nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
      • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia do badania kobiety z prawie niewykrytą ciążą.

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się w następujący sposób (z powodów innych niż medyczne):

      • Wiek ≥ 45 lat i brak miesiączki od > 1 roku
      • U pacjentek, które nie miesiączkowały przez < 2 lata i nie przebyły histerektomii ani wycięcia jajników, w badaniu przesiewowym wartość hormonu folikulotropowego musi znajdować się w zakresie pomenopauzalnym
      • Po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajowodów lub po podwiązaniu jajowodów. Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi być potwierdzona dokumentacją medyczną faktycznego zabiegu lub potwierdzona badaniem USG. Podwiązanie jajowodów musi zostać potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą faktycznego zabiegu

  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po jego zakończeniu.

    • Uczestnicy płci męskiej: stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych:

      • Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli w okresie interwencji i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku zgodzą się na poniższe warunki, aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników:

        • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

PLUS albo:

  • Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem LUB

  • Należy wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z opisem poniżej:

    • Zgódź się na używanie prezerwatywy dla mężczyzn, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię, a partnerka na stosowanie dodatkowej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym <1% rocznie, tak jak w przypadku stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (w tym kobiety w ciąży)

      • U pacjentów nie może występować zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS) ani amyloidoza obejmująca jakikolwiek ważny narząd; Dopuszczalne są amyloidoza stwierdzona w skórze lub węzłach chłonnych („narządach nieistotnych”) lub przypadkowa obserwacja amyloidozy podczas biopsji szpiku kostnego. Do badania dopuszcza się białaczkę plazmatyczną
      • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
      • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
      • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
      • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Do badania kwalifikują się pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
      • W momencie rejestracji do badania pacjenci mogą nie mieć innych, aktywnych infekcji. Niedawne infekcje nie są wykluczone, jeśli zakończono leczenie antybiotykami i uważa się, że infekcja została wyleczona/kontrolowana. (Dopuszczalne jest przewlekłe podawanie antybiotyków podtrzymujących w przypadku wcześniejszych infekcji, np. grzybiczych.)
      • Nie jest znana alergia na iberdomid
      • Nie jest znany stan chorobowy powodujący niemożność połykania doustnych postaci leków
      • Pacjenci otrzymujący inne aktywne terapie MM od czasu wlewu ide-cel nie mogą brać udziału w badaniu
      • Kortykosteroidy stosowane w celu opanowania toksyczności ide-celu (często neurotoksyczności) wkrótce po podaniu ide-celu są dopuszczalne, pod warunkiem, że uczestnik nie przyjmował kortykosteroidów przez > 30 dni w pierwszym dniu cyklu. Dozwolone są przewlekłe steroidy w dawkach fizjologicznych
      • Biorąc pod uwagę możliwość interakcji z iberdomidem, pacjenci przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą zostać włączeni do badania po zmianie leku na inny i po odpowiednim okresie wypłukania tego konkretnego leku, najlepiej po trzech okresach półtrwania, przed cyklem 1. dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (monitorowanie)
Pacjenci poddawani są monitorowaniu choroby podczas comiesięcznych wizyt w klinice aż do progresji choroby. W trakcie badania pacjentów poddaje się także aspiracji i biopsji szpiku kostnego, pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania oraz poddaje się badaniu PET/CT i/lub badaniu rentgenowskiemu, CT lub MRI układu kostnego podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET/CT i/lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Poddaj się monitorowaniu choroby
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne
Procedura: Badanie rentgenowskie szkieletu
Poddaj się badaniu rentgenowskiemu szkieletu
Inne nazwy:
  • Badanie szkieletu
Eksperymentalny: Grupa II (iberdomid)
Pacjenci otrzymują iberdomid PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjentów poddaje się także aspiracji i biopsji szpiku kostnego, pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania oraz poddaje się badaniu PET/CT i/lub badaniu rentgenowskiemu, CT lub MRI układu kostnego podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Lek: Iberdomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-220
  • KK 220
  • Zenbexus
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET/CT i/lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Badanie rentgenowskie szkieletu
Poddaj się badaniu rentgenowskiemu szkieletu
Inne nazwy:
  • Badanie szkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (dotarcie bezpieczne)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące terapii
Pierwsze 3 miesiące terapii
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (randomizowana faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu progresji i/lub śmierci, oceniany do 4 lat
W analizach końcowych zostaną wykorzystane statystyki testu log-rank w celu porównania rozkładów PFS pomiędzy ramionami leczenia. Oceni także różnice w PFS pomiędzy ramionami leczenia za pomocą stratyfikowanego testu log-rank. Ponadto metody Kaplana i Meiera zostaną wykorzystane do graficznej oceny tych rozkładów, a także do oszacowania mediany PFS i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności. Ponadto oszacuje również wskaźniki PFS po 1 i 2 latach dla każdego ramienia leczenia wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności. Na koniec do oceny wpływu grupy leczenia na PFS zostaną wykorzystane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do czasu progresji i/lub śmierci, oceniany do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. W przypadku danych CTCAE dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany maksymalny stopień każdego rodzaju działania niepożądanego i opisany za pomocą tabel częstości występowania. Podsumowane zostaną zdarzenia niepożądane ze wszystkich przyczyn, a także zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ze szczególnym uwzględnieniem niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ i zdarzeń hematologicznych stopnia 4+. Tabele częstości zostaną przejrzane w celu zidentyfikowania wzorców. Ogólne nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie porównane pomiędzy ramionami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli dane w tabeli kontyngencji są skąpe).
Do 4 lat
Liczba otrzymanych cykli leczenia (tolerancja)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie podsumowane.
Do 4 lat
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki, pominięcia i (lub) opóźnienia (tolerancja)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie podsumowane.
Do 4 lat
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie podsumowane.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Do oszacowania OS dla każdego ramienia leczenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, obejmująca 1- i 2-letnie szacunki OS oraz mediany OS wraz z ich 95% przedziałami ufności. Do porównania ramion leczenia zostanie zastosowany jednostronny test log-rank w celu porównania rozkładów OS pomiędzy ramionami leczenia. Oceni także wpływ grupy na OS przy użyciu warstwowych i niestratyfikowanych, wielozmiennych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Najlepsza odpowiedź osiągnięta podczas badania
Ramy czasowe: Do 4 lat
Obliczy te współczynniki dla poszczególnych grup leczenia wraz z odpowiadającymi im dwumianowymi przedziałami ufności 95%. Modele regresji logistycznej można również zastosować do oceny różnic w zdolności do pogłębienia lub przekształcenia się w odpowiedź między ramionami leczenia. Jako aspekt oceny odpowiedzi zostanie oceniona minimalna choroba resztkowa (MRD).
Do 4 lat
Odsetek pacjentów, którzy poprawili swój stan
Ramy czasowe: Po randomizacji do 4 lat
Obliczy te współczynniki dla poszczególnych grup leczenia wraz z odpowiadającymi im dwumianowymi przedziałami ufności 95%. Modele regresji logistycznej można również zastosować do oceny różnic w zdolności do pogłębienia lub przekształcenia się w odpowiedź między ramionami leczenia. MRD będzie oceniane jako aspekt oceny reakcji.
Po randomizacji do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się wskaźnik ujemnych wyników MRD
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceni i zidentyfikuje pacjentów z CR/sCR ujemnym pod względem MRD w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje CR/sCR ujemny pod względem MRD, zarówno na podstawie rejestracji wstępnej (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego iberdomidem w porównaniu z aktywnym monitorowaniem), jak i w punktach kontrolnych. Zostaną one podsumowane jako proporcje w każdym z ramion randomizacji w każdym punkcie czasowym. Zakładając, że liczba pacjentów z CR/sCR z ujemnym wynikiem MRD ma rozkład dwumianowy, obliczymy odpowiadające 95% dwumianowe przedziały ufności również dla tych współczynników.
Do 4 lat
Szybkość konwersji z MRD-dodatniego do MRD-ujemnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceni odsetek pacjentów, u których podczas randomizacji stwierdzono wykrywalną chorobę, a którzy byli w stanie uzyskać status CR/sCR ujemny pod względem MRD po leczeniu iberdomidem.
Do 4 lat
Immunofenotyp krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed i w trakcie leczenia podtrzymującego lub obserwacji
Ciągłe pomiary podzbiorów komórek odpornościowych będą oceniane za pomocą wykresów pudełkowych obok siebie, aby pokazać różnice między ramionami leczenia, a testy t dla dwóch próbek zostaną wykorzystane do oceny ilościowych różnic w średnich poziomach tych miar między ramionami.
Przed i w trakcie leczenia podtrzymującego lub obserwacji
Trwałość chimerycznych komórek T receptora antygenu
Ramy czasowe: W cyklu 12
W cyklu 12
Ekspresja białka antygenu dojrzewania komórek B (BCMA).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceni ekspresję białka metodą immunohistochemiczną na komórkach szpiczaka od pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby. Podsumuje stan ekspresji BCMA na początku badania i oceni, w jaki sposób są one powiązane z PFS przy użyciu modeli regresji Coxa, aby ocenić, w jaki sposób grupa leczona może modyfikować ten wpływ. Zmiany tego statusu można uchwycić zarówno graficznie, jak i zależną od czasu współzmienną w modelu PFS. W podobny sposób ocenimy także intensywność ekspresji. Zostanie to przeprowadzone u osób z obecną ekspresją BCMA, ale także u wszystkich pacjentów. Różnice w zmianach poziomów intensywności ekspresji przed i po monitorowaniu rejestracji badania zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia. Ocenione zostaną także zmiany tego stanu oraz różnice pomiędzy pacjentami leczonymi iberdomidem w leczeniu podtrzymującym a aktywnym monitorowaniem przy użyciu uogólnionych modeli równań szacunkowych.
Do 4 lat
Wskaźnik ujemnych wyników MRD
Ramy czasowe: Na początku konserwacji i rok po rozpoczęciu konserwacji lub obserwacji
Oceni i zidentyfikuje pacjentów z całkowitą odpowiedzią na MRD (CR)/rygorystyczną CR (sCR) w porównaniu z pacjentami, którzy nie mają CR/sCR z ujemnym wynikiem MRD, zarówno na podstawie rejestracji wstępnej (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego iberdomidem w porównaniu z aktywnym monitorowaniem), jak i w kolejnych punktach czasowych. Zostaną one podsumowane jako proporcje w każdym z ramion randomizacji w każdym punkcie czasowym. Zakładając, że liczba pacjentów z CR/sCR z ujemnym wynikiem MRD ma rozkład dwumianowy, obliczymy odpowiadające 95% dwumianowe przedziały ufności również dla tych współczynników.
Na początku konserwacji i rok po rozpoczęciu konserwacji lub obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha A Tuchman, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-10541 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A062102 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj