ターゲットを絞った HIV 削減のためのトランスマキュリン 1 対 1 およびグループのエンパワーメント (TOGETHR)
2026年8月21日 更新者：Sari Reisner, ScD、Fenway Community Health
男性とセックスするトランスジェンダー男性の HIV 感染を防ぐ戦略 (TMSM)
男性とセックスをするトランスジェンダーの男性性および性別の多様な人々（TMSM）は、HIV のリスクが高く、予防サービスに従事する際に特有の障壁に直面しています。
HIV 予防の障壁に対処するためにデジタル的に提供されるサポート介入は、1 対 1 または小グループの設定でピアによって提供され、PrEP の参加を増やすのに効果的である可能性があります。
この研究では、PrEP の結果に対する個人およびグループベースのピアサポート介入の独立した効果と複合的な効果を検証します。
参加者は、(i) 標準治療の HIV 予防情報、(ii) トランスジェンダーの男性向けに調整された 1 対 1 の健康的なライフスタイル介入、(iii) トランスジェンダー男性向けのピアグループベースの健康的なライフスタイル介入、を受け取るようにランダムに割り当てられます。トランスジェンダー男性の人々、または (iv) 1 対 1 とグループベースの両方の介入を同時に提供します。
仮説は、個別のグループベースの介入は標準治療よりも高い PrEP 摂取と持続性をもたらし、組み合わせた介入は 1 回の個別介入よりも効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デジタルで実施される、ピアによる HIV 予防戦略の非盲検ランダム化 2x2 要因試験 (1:1:1:1 ランダム化) で構成されます。 2x2 要因計画には、個別の 1 対 1 のピア ナビゲーション (PrEP4T vs なし) (条件 B) とグループベースの行動介入 (LS4TM vs なし) (条件 C) の 2 つのアクターがあります。 この試験では、PrEP 摂取を増加させる介入の有効性を比較します。
条件 B および C の参加者は、SOC に加えて、割り当てられた介入を 6 週間受けます。 条件 D の参加者は、同時に行われない可能性がある両方の介入を受けるように割り当てられます。 効果を評価するために、介入終了後さらに15か月間追跡調査が続けられます。 この 5 年間の研究の最後の 6 か月では、研究グループの割り当てに関係なく、PrEP4T と LS4TM がすべての参加者に提供されます。 私たちは介入参加者がどちらを好むかを尋ね、実施データを収集します。
ランダム化と介入の割り当ては、電子システムを通じて自動化され、コンピューターで生成されます。割り当て順序は隠蔽されます。 人種/民族（BIPOC および白人）による層別ランダム化と運動推進プロジェクトの州の LGBTQ 平等政策集計（2023 年 10 月時点での全体的な政策集計が高、中、または公正、および 2023 年 10 月時点での全体的な政策集計が低または否定）により、バランスが確保されます。グループ全体にまたがり、サブグループ分析が可能になります49。 盲検化は統計学者や研究者レベルで行われるが、介入の参加者やスタッフには不可能である。 参加者は18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時に女性の性別が割り当てられる
- 男性、トランスマン、または別のトランス男性的アイデンティティとしてのアイデンティティを持っている
- 過去 3 か月以内に、出生時に男性の性別が割り当てられ、肉付きのペニスを持ったパートナーとセックスをしたことがある
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンを利用できること
- HIVに感染していない
- 米国の流行終結目標の地理的ホットスポットの 1 つに居住している
- 英語でインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 以下を含む、過去 3 か月の PrEP 適応症に関する CDC ガイドライン (TMSM に適合) に適合します。
- 生身のペニスを持った男性として生まれたパートナーとの、コンドームを使用しない受容的な膣/正面または肛門性交
- 違法薬物使用および/またはホルモン剤の針や注射器の共用
- 自己申告による肛門性器性感染症の診断
除外基準:
- 18歳未満
- 出生時に女性の性別が割り当てられていない
- 男性、トランスマン、または別のトランス男性的アイデンティティとしてのアイデンティティを持たない
- スマホやパソコンにアクセスできない
- HIV とともに生きています (HIV 陽性)
- 米国の流行終結地域の地理的ホットスポットのいずれにも居住していない
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを提供しない、または提供できない
- PrEP 適応症に関するトランス適応 CDC ガイドラインを満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件 B: オンライン 1 対 1 ピア ナビゲーション (SOC + PrEP4T)
PrEP4T は、ピアと参加者間のオンライン 1 対 1 セッションで構成される、個別化された TMSM 固有の介入です。
PrEP4T には 9 時間のコンテンツがあり、1.5 時間のセッションが 6 回、毎週 6 週間実施されます。
参加者は SOC 資料にもアクセスできます。
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PrEP4T は、フェンウェイ モデルを応用した個別化された TMSM 固有の介入です。
PrEP4T は、強みに基づいたケース管理のマニュアル化されたカリキュラムを使用した、ピアと参加者の間のオンライン 1 対 1 セッションで構成されます。
ピア ナビゲーター (PN) は、トランスマスキュリン コミュニティのメンバーシップを参加者と共有し、つながりを提供するように訓練されています。
彼らは個別のアプローチを使用して障壁を乗り越え、資産ベースのフレームを適用して回復力を促進し、これらを実践的に活用して生物医学的な HIV 予防の成果を向上させます。
PN は、PrEP の意思決定において、確立された行動変容モデル (例: 動機付け面接、超理論モデル) からの技術を利用します。
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実験的：条件 C: オンラインピアによる小グループベースの行動介入 (SOC + LS4TM)
LS4TM は、理論に基づいたピアによる小グループベースの行動介入です。
LS4TM の手動介入は 9 時間のコンテンツで構成されています。1 グループあたり最大 12 人の参加者による 2 時間の小グループ セッションが 6 つあり、6 週間にわたって毎週配信されます。
参加者は SOC 資料にもアクセスできます。
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LS4TM は、理論に基づいたピアによる小グループベースの行動介入であり、HIV リスクを軽減し、TMSM に対する偏見によるメンタルヘルス関連の影響に対処します。
グループは訓練を受けたピア・ナビゲーター・スタッフによって主導され、コホート当たりの参加者は 10 名以下となります。
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実験的：条件 D: ピア提供型およびグループベースの介入 (SOC + PrEP4T + LS4TM)
PrEP4T と LS4TM の両方が参加者に配布されます。
グループ D は、2 時間の LS4TM セッション 6 回と 1.5 時間の PrEP4T セッション 6 回の合計 21 時間のコンテンツを受け取ります。
グループ D の参加者は、6 週間以内に両方の介入を同時に受けることはできません。
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PrEP4T は、フェンウェイ モデルを応用した個別化された TMSM 固有の介入です。
PrEP4T は、強みに基づいたケース管理のマニュアル化されたカリキュラムを使用した、ピアと参加者の間のオンライン 1 対 1 セッションで構成されます。
ピア ナビゲーター (PN) は、トランスマスキュリン コミュニティのメンバーシップを参加者と共有し、つながりを提供するように訓練されています。
彼らは個別のアプローチを使用して障壁を乗り越え、資産ベースのフレームを適用して回復力を促進し、これらを実践的に活用して生物医学的な HIV 予防の成果を向上させます。
PN は、PrEP の意思決定において、確立された行動変容モデル (例: 動機付け面接、超理論モデル) からの技術を利用します。
LS4TM は、理論に基づいたピアによる小グループベースの行動介入であり、HIV リスクを軽減し、TMSM に対する偏見によるメンタルヘルス関連の影響に対処します。
グループは訓練を受けたピア・ナビゲーター・スタッフによって主導され、コホート当たりの参加者は 10 名以下となります。
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介入なし：Condition A: Standard of Care (SOC)
SOC will include linkage to the Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) HIV Prevention Services Locator, a US directory of HIV testing and PrEP services.
A Digital Library of HIV prevention, sexual health, and anti-stigma materials (written and video media) will be provided.
This content is curated from CDC, Gate Trans Men & HIV Project, the University of California, San Francisco's (UCSF) Center for Excellence in Trans Health, and National LGBTQIA+ Health Education Center, among other sources.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの取り込み
時間枠：18ヶ月
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乾燥血液スポットから収集されたバイオマーカーサンプリングによって測定された、研究介入および追跡期間中の新しい PrEP 処方の摂取量。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP の遵守と持続性
時間枠：18ヶ月
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介入期間および追跡期間全体にわたる PrEP の使用または不使用の測定。乾燥した血液スポットから収集されたバイオマーカー サンプリングによって測定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH129175-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。