Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transmaculine Einzel- und Gruppen-Empowerment zur gezielten HIV-Reduktion (TOGETHR)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

Strategien zur Verhinderung der HIV-Ansteckung bei Transgender-Männern, die Sex mit Männern haben (TMSM)

Männliche und geschlechtsspezifische Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben (TMSM), haben ein erhöhtes HIV-Risiko und stehen bei der Inanspruchnahme von Präventionsdiensten vor besonderen Hürden. Digital bereitgestellte Unterstützungsinterventionen zur Beseitigung von HIV-Präventionsbarrieren, die von Gleichaltrigen im Einzel- oder Kleingruppensetting durchgeführt werden, können das PrEP-Engagement wirksam steigern. Diese Studie untersucht die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen individueller und gruppenbasierter Peer-Support-Interventionen auf die PrEP-Ergebnisse. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie Folgendes erhalten: (i) Standardinformationen zur HIV-Prävention, (ii) eine Einzelintervention für einen gesunden Lebensstil, die auf männliche Transgender-Personen zugeschnitten ist, (iii) eine Peer-Group-basierte Intervention für einen gesunden Lebensstil Transgender-männliche Menschen oder (iv) sowohl die Einzelinterventionen als auch die gruppenbasierten Interventionen, die gemeinsam durchgeführt werden. Die Hypothesen sind, dass die einzelnen gruppenbasierten Interventionen zu einer höheren PrEP-Aufnahme und -Persistenz führen werden als der Standard der Pflege und dass die kombinierten Interventionen wirksamer sein werden als der Erhalt einer einzelnen Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine digital durchgeführte, offene, randomisierte 2x2-faktorielle Studie (1:1:1:1-Randomisierung) von von Gleichaltrigen durchgeführten HIV-Präventionsstrategien umfassen. Das 2x2-faktorielle Design hat zwei Akteure: individualisierte Eins-zu-eins-Peer-Navigation (PrEP4T vs. keine) (Bedingung B) und gruppenbasierte Verhaltensintervention (LS4TM vs. keine) (Bedingung C). In der Studie wird die Wirksamkeit der Interventionen zur Steigerung der PrEP-Aufnahme verglichen.

Teilnehmer unter den Bedingungen B und C erhalten zusätzlich zum SOC 6 Wochen lang ihre zugewiesene Intervention. Teilnehmer in Bedingung D erhalten beide Eingriffe, die möglicherweise nicht gleichzeitig erfolgen. Das Follow-up wird weitere 15 Monate nach Ende der Intervention fortgesetzt, um die Auswirkungen zu bewerten. In den letzten 6 Monaten dieser 5-jährigen Studie werden PrEP4T und LS4TM allen Teilnehmern angeboten, unabhängig von der Studiengruppenzuordnung. Wir werden fragen, welche Interventionsteilnehmer bevorzugen, und Daten zur Umsetzung sammeln.

Randomisierung und Interventionszuweisung werden automatisiert und computergeneriert über ein elektronisches System; die Zuordnungsreihenfolge wird ausgeblendet. Eine geschichtete Randomisierung nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (BIPOC und Weiße) und die LGBTQ-Gleichstellungspolitik des jeweiligen Bundesstaats des Movement Advancement Project (hohe, mittlere oder faire allgemeine Richtlinienbilanz ab Oktober 2023 und niedrige oder negative allgemeine Richtlinienbilanz ab Oktober 2023) sorgen für Ausgewogenheit gruppenübergreifend und ermöglichen Untergruppenanalysen.49 Eine Verblindung erfolgt auf der Ebene des Statistikers und des Ermittlers, 50, ist jedoch für Teilnehmer oder Mitarbeiter der Intervention nicht möglich. Die Teilnehmer werden 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sari Reisner, ScD
        • Unterermittler:
          • Ken Mayer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht
  • Identifiziert sich als Mann, Transmann oder eine andere transmaskuline Identität
  • Hatte in den letzten 3 Monaten Sex mit einem Partner, dem bei der Geburt männliches Geschlecht mit einem Fleischpenis zugewiesen wurde
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
  • Ist nicht HIV-infiziert
  • Wohnt in einem der geografischen Hotspots der Ending the Epidemic in den Vereinigten Staaten
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Erfüllt die CDC-Richtlinien für PrEP-Indikationen in den letzten 3 Monaten (angepasst für TMSM), einschließlich:
  • Kondomloser rezeptiver Vaginal-/Frontal- oder Analsex mit einem Partner, dem bei der Geburt ein männlicher Partner mit einem Fleischpenis zugewiesen wurde
  • Teilen von Nadeln oder Spritzen für den Konsum illegaler Drogen und/oder Hormone
  • Selbstberichtete Diagnose einer anogenitalen sexuell übertragbaren Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Bei der Geburt wurde das weibliche Geschlecht nicht zugeordnet
  • Identifiziert sich nicht als Mann, Transmann oder eine andere transmaskuline Identität
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer
  • Lebt mit HIV (HIV-positiv)
  • Wohnsitz nicht in einem der geografischen „Ending the Epidemic“-Hotspots in den Vereinigten Staaten
  • Wird oder kann keine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  • Entspricht nicht den transadaptierten CDC-Richtlinien für PrEP-Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zustand A: Standard of Care (SOC)
SOC wird eine Verknüpfung mit dem HIV Prevention Services Locator der CDC beinhalten, einem US-Verzeichnis für HIV-Tests und PrEP-Dienste. Es wird eine digitale Bibliothek mit Materialien zur HIV-Prävention, sexuellen Gesundheit und Antistigma (schriftliche und Videomedien) bereitgestellt. Dieser Inhalt wird unter anderem von CDC, dem Gate Trans Men & HIV Project, dem UCSF Center for Excellence in Trans Health und dem National LGBTQIA+ Health Education Center kuratiert.
Experimental: Bedingung B: Online-Eins-zu-eins-Peer-Navigation (SOC + PrEP4T)
PrEP4T ist eine individualisierte TMSM-spezifische Intervention, die aus Online-Einzelsitzungen zwischen einem Peer und einem Teilnehmer besteht. PrEP4T umfasst 9 Stunden Inhalt: 6 1,5-stündige Sitzungen, die 6 Wochen lang wöchentlich durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu den SOC-Materialien.
Verhalten: PrEP4T
PrEP4T ist eine individualisierte TMSM-spezifische Intervention, die an das Fenway-Modell angelehnt ist. PrEP4T besteht aus Online-Einzelsitzungen zwischen einem Kollegen und einem Teilnehmer unter Verwendung eines auf Stärken basierenden manuellen Lehrplans für Fallmanagement. Peer-Navigatoren (PNs) teilen die transmaskuline Community-Mitgliedschaft mit den Teilnehmern und sind darin geschult, Verknüpfungen herzustellen. Sie verwenden einen individuellen Ansatz, um Hindernisse zu überwinden, wenden einen vermögensbasierten Rahmen an, um die Widerstandsfähigkeit zu fördern, und nutzen diese pragmatisch, um die Ergebnisse der biomedizinischen HIV-Prävention zu verbessern. PNs nutzen Techniken etablierter Verhaltensänderungsmodelle (z. B. Motivational Interviewing; Transtheoretisches Modell) bei der PrEP-Entscheidungsfindung.
Experimental: Bedingung C: Online-Peer-basierte Verhaltensintervention in kleinen Gruppen (SOC + LS4TM)
LS4TM ist eine theoriebasierte, von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention in kleinen Gruppen. Die manuelle LS4TM-Intervention umfasst 9 Stunden Inhalt: 6 2-stündige Kleingruppensitzungen mit bis zu 12 Teilnehmern pro Gruppe, die 6 Wochen lang wöchentlich stattfinden. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu den SOC-Materialien.
Verhalten: LS4TM
LS4TM ist eine theoriebasierte, von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention in kleinen Gruppen, um das HIV-Risiko zu verringern und die Auswirkungen der Stigmatisierung von TMSM auf die psychische Gesundheit anzugehen. Die Gruppen werden von geschultem Peer-Navigator-Personal geleitet und umfassen nicht mehr als 10 Teilnehmer pro Kohorte.
Experimental: Bedingung D: Peer-basierte und gruppenbasierte Intervention (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Den Teilnehmern werden sowohl PrEP4T als auch LS4TM zur Verfügung gestellt. Gruppe D erhält 21 Stunden Inhalt: 6 2-stündige LS4TM-Sitzungen und 6 1,5-stündige PrEP4T-Sitzungen. Teilnehmer der Gruppe D erhalten möglicherweise nicht beide Interventionen gleichzeitig innerhalb von 6 Wochen.
Verhalten: PrEP4T
PrEP4T ist eine individualisierte TMSM-spezifische Intervention, die an das Fenway-Modell angelehnt ist. PrEP4T besteht aus Online-Einzelsitzungen zwischen einem Kollegen und einem Teilnehmer unter Verwendung eines auf Stärken basierenden manuellen Lehrplans für Fallmanagement. Peer-Navigatoren (PNs) teilen die transmaskuline Community-Mitgliedschaft mit den Teilnehmern und sind darin geschult, Verknüpfungen herzustellen. Sie verwenden einen individuellen Ansatz, um Hindernisse zu überwinden, wenden einen vermögensbasierten Rahmen an, um die Widerstandsfähigkeit zu fördern, und nutzen diese pragmatisch, um die Ergebnisse der biomedizinischen HIV-Prävention zu verbessern. PNs nutzen Techniken etablierter Verhaltensänderungsmodelle (z. B. Motivational Interviewing; Transtheoretisches Modell) bei der PrEP-Entscheidungsfindung.
Verhalten: LS4TM
LS4TM ist eine theoriebasierte, von Gleichaltrigen durchgeführte Verhaltensintervention in kleinen Gruppen, um das HIV-Risiko zu verringern und die Auswirkungen der Stigmatisierung von TMSM auf die psychische Gesundheit anzugehen. Die Gruppen werden von geschultem Peer-Navigator-Personal geleitet und umfassen nicht mehr als 10 Teilnehmer pro Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Aufnahme neuer PrEP-Verschreibungen während der Studienintervention und der Nachbeobachtungszeit, gemessen durch Biomarker-Probenahme aus getrockneten Blutflecken.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz und -Persistenz
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der PrEP-Nutzung oder -Nichtnutzung über die Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume hinweg, gemessen anhand von Biomarker-Proben, die anhand getrockneter Blutflecken gesammelt wurden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH129175-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren