Empoderamiento transmaculino individual y grupal para la reducción específica del VIH (TOGETHR)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Estrategias para prevenir la adquisición del VIH entre hombres transgénero que tienen sexo con hombres (TMSM)
Las personas transgénero masculinas y de género diverso que tienen sexo con hombres (TMSM) tienen un mayor riesgo de contraer el VIH y enfrentan barreras únicas para acceder a los servicios de prevención.
Las intervenciones de apoyo realizadas digitalmente que abordan las barreras de la prevención del VIH realizadas por pares en entornos individuales o en grupos pequeños pueden ser efectivas para aumentar la participación en la PrEP.
Este estudio examina los efectos independientes y combinados de las intervenciones de apoyo de pares individuales y grupales sobre los resultados de la PrEP.
Los participantes serán asignados al azar para recibir: (i) información estándar de atención sobre la prevención del VIH, (ii) una intervención individualizada sobre un estilo de vida saludable adaptada a personas transgénero masculinas, (iii) una intervención sobre un estilo de vida saludable basada en un grupo de pares para personas transgénero masculinas, o (iv) las intervenciones individuales y grupales realizadas juntas.
Las hipótesis son que las intervenciones grupales individuales darán como resultado una mayor absorción y persistencia de PrEP que el estándar de atención y que las intervenciones combinadas serán más efectivas que recibir una intervención individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comprenderá un ensayo factorial 2x2, aleatorizado, abierto y entregado digitalmente (aleatorización 1:1:1:1) de estrategias de prevención del VIH implementadas por pares. El diseño factorial 2x2 tiene dos actores: navegación individualizada entre pares (PrEP4T versus ninguno) (Condición B) e intervención conductual grupal (LS4TM versus ninguno) (Condición C). El ensayo comparará la eficacia de las intervenciones para aumentar la absorción de PrEP.
Los participantes en las Condiciones B y C recibirán 6 semanas de su intervención asignada además del SOC. Los participantes en la Condición D serán asignados para recibir ambas intervenciones que pueden no ocurrir simultáneamente. El seguimiento continuará otros 15 meses después de que finalice la intervención para evaluar los efectos. En los últimos 6 meses de este estudio de 5 años, se ofrecerán PrEP4T y LS4TM a todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo de estudio. Preguntaremos qué intervención prefieren los participantes y recopilaremos datos de implementación.
La asignación al azar y la intervención se automatizarán y generarán por computadora a través de un sistema electrónico; la secuencia de asignación estará oculta. La aleatorización estratificada por raza/etnia (BIPOC y blanca) y el recuento de políticas de igualdad LGBTQ estatal del Proyecto de Avance del Movimiento (recuento general de políticas alto, medio o justo a partir de octubre de 2023, y recuento general de políticas bajo o negativo a partir de octubre de 2023) garantizarán el equilibrio entre grupos y permitir análisis de subgrupos.49 El cegamiento se producirá a nivel de estadístico e investigador, 50 pero no es posible para los participantes ni el personal de la intervención. Los participantes serán seguidos durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sexo femenino asignado al nacer
- Se identifica como hombre, hombre trans u otra identidad transmasculina.
- Ha tenido relaciones sexuales con una pareja asignada al sexo masculino al nacer con un pene de carne en los últimos 3 meses.
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet.
- ¿No está infectado por el VIH?
- Reside en uno de los puntos críticos geográficos seleccionados para poner fin a la epidemia en los Estados Unidos.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado en inglés.
- Cumple con las pautas de los CDC para indicaciones de PrEP en los últimos 3 meses (adaptadas para TMSM), que incluyen:
- Sexo vaginal/frontal o anal receptivo sin condón con una pareja masculina asignada al nacer con un pene de carne
- Compartir agujas o jeringas para el uso de drogas ilícitas y/u hormonas
- Diagnóstico de infección anogenital de transmisión sexual autoinformado
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No asignado sexo femenino al nacer
- No se identifica como hombre, hombre trans u otra identidad transmasculina.
- No tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Vive con VIH (VIH positivo)
- No reside en uno de los puntos geográficos críticos para poner fin a la epidemia en los Estados Unidos.
- No proporcionará o no podrá proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
- No cumple con las pautas transadaptadas de los CDC para indicaciones de PrEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición B: Navegación entre pares uno a uno en línea (SOC + PrEP4T)
PrEP4T es una intervención individualizada específica de TMSM que consiste en sesiones individuales en línea entre un compañero y un participante.
PrEP4T tiene 9 horas de contenido: 6 sesiones de 1,5 horas realizadas semanalmente durante 6 semanas.
Los participantes también recibirán acceso a los materiales del SOC.
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PrEP4T es una intervención individualizada específica de TMSM adaptada del modelo Fenway.
PrEP4T consiste en sesiones individuales en línea entre un compañero y un participante utilizando un plan de estudios manualizado de gestión de casos basado en fortalezas.
Los pares navegantes (PN) comparten la membresía de la comunidad transmasculina con los participantes y están capacitados para proporcionar vínculos.
Utilizan un enfoque individualizado para superar las barreras, aplican un marco basado en activos para promover la resiliencia y las aprovechan de manera pragmática para mejorar los resultados de la prevención biomédica del VIH.
Las PN utilizan técnicas de modelos de cambio de comportamiento establecidos (p. ej., entrevista motivacional; modelo transteórico) en la toma de decisiones sobre PrEP.
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Experimental: Condición C: Intervención conductual en línea impartida por pares en grupos pequeños (SOC + LS4TM)
LS4TM es una intervención conductual basada en la teoría impartida por pares en grupos pequeños.
La intervención manualizada LS4TM se compone de 9 horas de contenido: 6 sesiones de 2 horas en grupos pequeños con hasta 12 participantes por grupo impartidas semanalmente durante 6 semanas.
Los participantes también recibirán acceso a los materiales del SOC.
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LS4TM es una intervención conductual basada en la teoría impartida por pares en grupos pequeños para reducir el riesgo de VIH y abordar los efectos del estigma relacionados con la salud mental para TMSM.
Los grupos estarán dirigidos por personal orientador de pares capacitado y no estarán compuestos por más de 10 participantes por cohorte.
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Experimental: Condición D: Intervención grupal y realizada por pares (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Se entregarán a los participantes tanto PrEP4T como LS4TM.
El grupo D recibirá 21 horas de contenido: 6 sesiones de LS4TM de 2 horas y 6 sesiones de PrEP4T de 1,5 horas.
Es posible que los participantes del grupo D no reciban ambas intervenciones simultáneamente dentro de las 6 semanas.
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PrEP4T es una intervención individualizada específica de TMSM adaptada del modelo Fenway.
PrEP4T consiste en sesiones individuales en línea entre un compañero y un participante utilizando un plan de estudios manualizado de gestión de casos basado en fortalezas.
Los pares navegantes (PN) comparten la membresía de la comunidad transmasculina con los participantes y están capacitados para proporcionar vínculos.
Utilizan un enfoque individualizado para superar las barreras, aplican un marco basado en activos para promover la resiliencia y las aprovechan de manera pragmática para mejorar los resultados de la prevención biomédica del VIH.
Las PN utilizan técnicas de modelos de cambio de comportamiento establecidos (p. ej., entrevista motivacional; modelo transteórico) en la toma de decisiones sobre PrEP.
LS4TM es una intervención conductual basada en la teoría impartida por pares en grupos pequeños para reducir el riesgo de VIH y abordar los efectos del estigma relacionados con la salud mental para TMSM.
Los grupos estarán dirigidos por personal orientador de pares capacitado y no estarán compuestos por más de 10 participantes por cohorte.
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Sin intervención: Condition A: Standard of Care (SOC)
SOC will include linkage to the Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) HIV Prevention Services Locator, a US directory of HIV testing and PrEP services.
A Digital Library of HIV prevention, sexual health, and anti-stigma materials (written and video media) will be provided.
This content is curated from CDC, Gate Trans Men & HIV Project, the University of California, San Francisco's (UCSF) Center for Excellence in Trans Health, and National LGBTQIA+ Health Education Center, among other sources.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Adopción de nuevas recetas de PrEP durante la intervención del estudio y el período de seguimiento, medido mediante muestreo de biomarcadores recolectado mediante gotas de sangre seca.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición del uso o desuso de PrEP durante la intervención y los períodos de seguimiento medidos mediante muestras de biomarcadores recolectadas mediante gotas de sangre seca.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Infecciones por VIH
- Adherencia a la medicación
- Homosexualidad
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH129175-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .