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표적 HIV 감소를 위한 남성횡단 일대일 및 그룹 권한 부여 (TOGETHR)

2023년 12월 13일 업데이트: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 남성의 HIV 감염을 예방하기 위한 전략(TMSM)

남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 남성 및 성별이 다양한 사람들(TMSM)은 HIV에 걸릴 위험이 높으며 예방 서비스에 참여하는 데 있어 독특한 장벽에 직면합니다. 일대일 또는 소그룹 환경에서 동료가 제공하는 HIV 예방 장벽을 해결하기 위해 디지털 방식으로 제공되는 지원 개입은 PrEP 참여를 높이는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 PrEP 결과에 대한 개인 및 그룹 기반 동료 지원 개입의 독립적이고 결합된 효과를 조사합니다. 참가자는 다음을 받도록 무작위로 배정됩니다: (i) 표준 치료 HIV 예방 정보, (ii) 트랜스젠더 남성을 위한 일대일 건강한 생활 습관 중재, (iii) 동료 그룹 기반 건강한 생활 습관 중재 트랜스젠더 남성, 또는 (iv) 일대일 및 그룹 기반 개입이 함께 제공됩니다. 가설은 개별 그룹 기반 개입이 표준 치료보다 더 높은 PrEP 활용 및 지속성을 가져올 것이며 결합된 개입이 단일 개별 개입을 받는 것보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동료가 제공하는 HIV 예방 전략에 대한 디지털 방식으로 제공되는 공개 라벨 무작위 2x2 요인 시험(1:1:1:1 무작위화)으로 구성됩니다. 2x2 요인 설계에는 개별화된 일대일 동료 탐색(PrEP4T 대 없음)(조건 B)과 그룹 기반 행동 개입(LS4TM 대 없음)(조건 C)의 두 가지 행위자가 있습니다. 이 시험에서는 PrEP 흡수를 증가시키기 위한 중재의 효능을 비교할 것입니다.

조건 B와 C의 참가자는 SOC 외에도 6주간 할당된 개입을 받게 됩니다. 조건 D의 참가자는 동시에 발생할 수 없는 두 가지 개입을 모두 받도록 지정됩니다. 효과를 평가하기 위해 개입이 종료된 후 추가 15개월 동안 후속 조치가 계속될 것입니다. 이 5년 연구의 마지막 6개월 동안 PrEP4T 및 LS4TM은 연구 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자에게 제공됩니다. 참여자들이 어떤 개입을 선호하는지 물어보고 구현 데이터를 수집할 것입니다.

무작위화 및 개입 할당은 전자 시스템을 통해 자동화되고 컴퓨터로 생성됩니다. 할당 순서는 숨겨집니다. 인종/민족(BIPOC 및 백인)에 따른 계층화된 무작위화 및 운동 발전 프로젝트 상태 LGBTQ 평등 정책 집계(2023년 10월 현재 높음, 중간 또는 공정한 전체 정책 집계 및 2023년 10월 현재 낮음 또는 부정적 전체 정책 집계)가 균형을 보장합니다. 그룹 전체에 걸쳐 하위 그룹 분석을 허용합니다.49 눈가림은 통계학자 및 조사자 수준에서 발생하지만 개입에 참여하는 참가자나 직원에게는 불가능합니다. 참가자들은 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sari Reisner, ScD
        • 부수사관:
          • Ken Mayer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 태어날 때 여성 성별 지정
  • 남성, 트랜스젠더 또는 다른 트랜스남성 정체성으로 식별됩니다.
  • 지난 3개월 동안 태어날 때 남성 성으로 지정된 파트너와 육체의 음경으로 성관계를 가졌습니다.
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 컴퓨터에 접속 가능
  • HIV에 감염되지 않았습니까?
  • 미국 내 전염병 퇴치를 목표로 하는 지리적 핫스팟 중 하나에 거주
  • 영어로 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 다음을 포함하여 지난 3개월간 PrEP 적응증에 대한 CDC 지침(TMSM에 맞게 조정)을 충족합니다.
  • 태어날 때 육체 음경이 있는 남성으로 지정된 파트너와의 콘돔 없는 수용성 질/전면 또는 항문 성교
  • 불법 약물 사용 및/또는 호르몬 주사 바늘이나 주사기 공유
  • 자가 보고된 항문생식기 성병 감염 진단

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 출생 시 여성 성별이 지정되지 않음
  • 남성, 트랜스젠더 또는 다른 트랜스남성적 정체성으로 자신을 식별하지 않습니다.
  • 스마트폰이나 컴퓨터에 접근할 수 없는 경우
  • HIV(HIV 양성)를 갖고 살고 있습니까?
  • 미국의 전염병 퇴치 지역 중 하나에 거주하지 않습니다.
  • 영어로 서면 동의서를 제공하지 않거나 제공할 수 없습니다.
  • PrEP 적응증에 대해 적응된 CDC 지침을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 조건 A: 치료 표준(SOC)
SOC에는 미국의 HIV 테스트 및 PrEP 서비스 디렉터리인 CDC의 HIV 예방 서비스 찾기에 대한 연결이 포함됩니다. HIV 예방, 성 건강, 낙인 방지 자료(서면 및 비디오 미디어)가 포함된 디지털 라이브러리가 제공됩니다. 이 콘텐츠는 CDC, Gate Trans Men & HIV Project, UCSF Center for Excellence in Trans Health, National LGBTQIA+ Health Education Center 등의 소스에서 선별되었습니다.
실험적: 조건 B: 온라인 일대일 피어 탐색(SOC + PrEP4T)
PrEP4T는 동료와 참가자 간의 온라인 일대일 세션으로 구성된 개별화된 TMSM별 개입입니다. PrEP4T에는 9시간 분량의 콘텐츠가 있습니다. 즉, 6주 동안 매주 1.5시간짜리 세션 6개가 진행됩니다. 참가자는 SOC 자료에도 액세스할 수 있습니다.
행동: PrEP4T
PrEP4T는 Fenway 모델을 적용한 개별화된 TMSM별 개입입니다. PrEP4T는 강점 기반 사례 관리 매뉴얼 커리큘럼을 사용하여 동료와 참가자 간의 온라인 일대일 세션으로 구성됩니다. 동료 내비게이터(PN)는 참가자들과 남성 간 커뮤니티 멤버십을 공유하고 연결을 제공하도록 훈련되었습니다. 그들은 개별화된 접근 방식을 사용하여 장벽을 탐색하고, 자산 기반 프레임을 적용하여 탄력성을 촉진하고, 이를 실용적으로 활용하여 생의학 HIV 예방 결과를 개선합니다. PN은 PrEP 의사 결정에서 확립된 행동 변화 모델(예: 동기 부여 인터뷰, 초이론적 모델)의 기술을 활용합니다.
실험적: 조건 C: 동료가 제공하는 온라인 소그룹 기반 행동 중재(SOC + LS4TM)
LS4TM은 이론 기반 동료 제공 소그룹 기반 행동 중재입니다. LS4TM 수동 개입은 9시간의 콘텐츠로 구성됩니다. 즉, 그룹당 최대 12명의 참가자가 6주 동안 매주 제공되는 6개의 2시간 소그룹 세션입니다. 참가자는 SOC 자료에도 액세스할 수 있습니다.
행동: LS4TM
LS4TM은 HIV 위험을 줄이고 TMSM에 대한 낙인의 정신 건강 관련 영향을 해결하기 위한 이론 기반 동료 전달 소그룹 기반 행동 중재입니다. 그룹은 숙련된 동료 내비게이터 직원이 이끌며 코호트당 참가자는 10명 이하로 구성됩니다.
실험적: 조건 D: 동료 제공 및 그룹 기반 개입(SOC + PrEP4T + LS4TM)
PrEP4T와 LS4TM이 모두 참가자에게 제공됩니다. 그룹 D는 21시간의 콘텐츠를 받게 됩니다: 6개의 2시간 LS4TM 세션과 6개의 1.5시간 PrEP4T 세션. 그룹 D 참가자는 6주 이내에 두 가지 개입을 동시에 받을 수 없습니다.
행동: PrEP4T
PrEP4T는 Fenway 모델을 적용한 개별화된 TMSM별 개입입니다. PrEP4T는 강점 기반 사례 관리 매뉴얼 커리큘럼을 사용하여 동료와 참가자 간의 온라인 일대일 세션으로 구성됩니다. 동료 내비게이터(PN)는 참가자들과 남성 간 커뮤니티 멤버십을 공유하고 연결을 제공하도록 훈련되었습니다. 그들은 개별화된 접근 방식을 사용하여 장벽을 탐색하고, 자산 기반 프레임을 적용하여 탄력성을 촉진하고, 이를 실용적으로 활용하여 생의학 HIV 예방 결과를 개선합니다. PN은 PrEP 의사 결정에서 확립된 행동 변화 모델(예: 동기 부여 인터뷰, 초이론적 모델)의 기술을 활용합니다.
행동: LS4TM
LS4TM은 HIV 위험을 줄이고 TMSM에 대한 낙인의 정신 건강 관련 영향을 해결하기 위한 이론 기반 동료 전달 소그룹 기반 행동 중재입니다. 그룹은 숙련된 동료 내비게이터 직원이 이끌며 코호트당 참가자는 10명 이하로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 18개월
건조된 혈액 반점에서 수집한 바이오마커 샘플링으로 측정한 연구 개입 및 추적 기간 동안 새로운 PrEP 처방의 활용도.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수 및 지속성
기간: 18개월
건조된 혈액 반점에서 수집한 바이오마커 샘플링을 통해 측정된 개입 및 추적 기간 전반에 걸쳐 PrEP 사용 또는 사용하지 않음을 측정합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenway Community Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH129175-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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