跨男性一对一和团体赋权，有针对性地减少艾滋病毒 (TOGETHR)
2023年12月13日 更新者：Sari Reisner, ScD、Fenway Community Health
预防男男性行为跨性别男性感染艾滋病毒的策略 (TMSM)
跨性别男性和男男性行为者 (TMSM) 感染艾滋病毒的风险增加，并且在参与预防服务方面面临独特的障碍。
由同行在一对一或小组环境中提供的数字化支持干预措施可解决艾滋病毒预防障碍，可能会有效提高 PrEP 参与度。
本研究探讨了个人和团体同伴支持干预对 PrEP 结果的独立和综合影响。
参与者将被随机分配接受：(i) 标准护理艾滋病毒预防信息，(ii) 为跨性别男性量身定制的一对一健康生活方式干预措施，(iii) 基于同侪群体的健康生活方式干预措施跨性别男性，或 (iv) 一对一和基于小组的干预措施同时进行。
假设基于个体群体的干预措施将导致比标准护理更高的 PrEP 吸收率和持久性，并且联合干预措施将比接受一项单独干预措施更有效。
研究概览
详细说明
这项研究将包括一项针对同行提供的艾滋病毒预防策略的数字化、开放标签随机 2x2 析因试验（1:1:1:1 随机化）。 2x2 因子设计有两个参与者：个性化、一对一的同伴导航（PrEP4T 与无）（条件 B）和基于群体的行为干预（LS4TM 与无）（条件 C）。 该试验将比较增加 PrEP 吸收的干预措施的效果。
除了 SOC 之外，条件 B 和 C 的参与者还将接受 6 周的指定干预。 条件 D 的参与者将被分配接受两种干预措施，这两种干预措施可能不会同时发生。 干预结束后将继续随访 15 个月以评估效果。 在这项为期 5 年的研究的最后 6 个月，无论研究小组分配如何，PrEP4T 和 LS4TM 都将提供给所有参与者。 我们将询问参与者更喜欢哪种干预措施并收集实施数据。
随机化和干预分配将通过电子系统自动化并由计算机生成；分配顺序将被隐藏。 按种族/族裔（BIPOC 和白人）和运动进步项目国家 LGBTQ 平等政策统计进行分层随机化（截至 2023 年 10 月的高、中或公平总体政策统计，以及截至 2023 年 10 月的低或负总体政策统计）将确保平衡跨组并允许进行亚组分析49 盲法将在统计学家和调查员层面进行，50 但对于干预中的参与者或工作人员来说是不可能的。 参与者将被跟踪 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Community Health
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接触：
- Sari Reisner, ScD
- 电话号码：617-927-6400
- 邮箱：sreisner@bwh.harvard.edu
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接触：
- Kevin Smith, PhD
- 电话号码：617-927-6120
- 邮箱：ksmith@fenwayhealth.org
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首席研究员：
- Sari Reisner, ScD
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副研究员：
- Ken Mayer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 出生时指定性别为女性
- 认定为男性、跨性别男性或其他跨男性身份
- 在过去 3 个月内与出生时被指定为男性且带有肉质阴茎的伴侣发生过性行为
- 可以使用可上网的智能手机或电脑
- 是否未感染艾滋病毒
- 居住在美国“结束流行病”目标地理热点地区之一
- 愿意并且能够用英语提供知情同意书
- 符合 CDC 过去 3 个月内 PrEP 适应症指南（适用于 TMSM），包括：
- 与生来就有肉阴茎的男性伴侣进行无套接受性阴道/额交或肛交
- 共用针头或注射器用于非法药物使用和/或激素
- 自我报告的肛门生殖器性传播感染诊断
排除标准：
- 18岁以下
- 出生时未指定性别
- 不认为自己是男性、跨性别男性或其他跨男性身份
- 无法使用智能手机或电脑
- 感染艾滋病毒（艾滋病毒呈阳性）
- 不居住在美国结束流行病的地理热点地区之一
- 不会或不能提供英文书面知情同意书
- 不符合针对 PrEP 适应症的反式适应 CDC 指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：条件 A：护理标准 (SOC)
SOC 将包括与 CDC 的 HIV 预防服务定位器（美国 HIV 检测和 PrEP 服务目录）的链接。
将提供艾滋病毒预防、性健康和反耻辱材料（书面和视频媒体）的数字图书馆。
此内容由 CDC、Gate Trans Men & HIV Project、UCSF Center for Excellence in Trans Health 和国家 LGBTQIA+ 健康教育中心等来源策划。
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实验性的：条件B：在线一对一同伴导航（SOC + PrEP4T）
PrEP4T 是一种针对 TMSM 的个性化干预措施，由同伴和参与者之间的在线一对一会话组成。
PrEP4T 有 9 小时的内容：每周进行 6 次 1.5 小时的课程，持续 6 周。
参与者还将获得 SOC 材料。
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PrEP4T 是一种根据芬威模型改编的个性化 TMSM 特定干预措施。
PrEP4T 包括同伴和参与者之间使用基于优势的案例管理手动课程进行的在线一对一会话。
同伴导航员（PN）与参与者共享跨男性社区成员资格，并接受培训以提供联系。
他们使用个性化的方法来克服障碍，应用基于资产的框架来提高弹性，并务实地利用这些方法来改善生物医学艾滋病毒预防结果。
PN 在 PrEP 决策中利用已建立的行为改变模型（例如动机访谈、跨理论模型）中的技术。
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实验性的：条件 C：在线同伴提供的基于小组的行为干预（SOC + LS4TM）
LS4TM 是一种基于理论的同伴提供的基于小组的行为干预。
LS4TM 手动干预由 9 小时的内容组成：每周进行 6 场 2 小时的小组会议，每组最多 12 名参与者，持续 6 周。
参与者还将获得 SOC 材料。
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LS4TM 是一种基于理论的、同伴提供的、基于小组的行为干预措施，旨在降低 HIV 风险并解决 TMSM 耻辱对心理健康相关的影响。
小组将由训练有素的同行导航人员领导，每个小组的参与者不超过 10 人。
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实验性的：条件 D：同伴提供的基于小组的干预（SOC + PrEP4T + LS4TM）
PrEP4T 和 LS4TM 都将交付给参与者。
D 组将接收 21 小时的内容：6 节 2 小时的 LS4TM 课程和 6 节 1.5 小时的 PrEP4T 课程。
D 组参与者可能不会在 6 周内同时接受两种干预措施。
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PrEP4T 是一种根据芬威模型改编的个性化 TMSM 特定干预措施。
PrEP4T 包括同伴和参与者之间使用基于优势的案例管理手动课程进行的在线一对一会话。
同伴导航员（PN）与参与者共享跨男性社区成员资格，并接受培训以提供联系。
他们使用个性化的方法来克服障碍，应用基于资产的框架来提高弹性，并务实地利用这些方法来改善生物医学艾滋病毒预防结果。
PN 在 PrEP 决策中利用已建立的行为改变模型（例如动机访谈、跨理论模型）中的技术。
LS4TM 是一种基于理论的、同伴提供的、基于小组的行为干预措施，旨在降低 HIV 风险并解决 TMSM 耻辱对心理健康相关的影响。
小组将由训练有素的同行导航人员领导，每个小组的参与者不超过 10 人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 摄取
大体时间：18个月
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通过干燥血点收集的生物标记物样本来测量研究干预期间和随访期间新 PrEP 处方的使用情况。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性和持久性
大体时间：18个月
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通过干燥血点收集的生物标记物样本来测量干预和随访期间 PrEP 使用或停用的情况。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的