Transmakuliininen henkilökohtainen ja ryhmävoiman lisääminen kohdennettuun HIV:n vähentämiseen (TOGETHR)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Strategiat HIV-tartunnan estämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien transsukupuolisten miesten keskuudessa (TMSM)
Miesten kanssa seksiä harrastavilla transsukupuolisilla maskuliinisilla ja eri sukupuolisilla ihmisillä (TMSM) on lisääntynyt HIV-riski ja he kohtaavat ainutlaatuisia esteitä osallistuessaan ehkäisypalveluihin.
Digitaalisesti toteutetut tukitoimenpiteet, joissa puututaan HIV-ehkäisyn esteisiin, henkilökohtaisissa tai pienissä ryhmissä voivat olla tehokkaita lisäämään PrEP-sitoutumista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksittäisten ja ryhmäkohtaisten vertaistukitoimien riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia PrEP-tuloksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan: (i) standardinmukaista HIV-ehkäisytietoa, (ii) henkilökohtaista terveellisten elämäntapojen interventiota, joka on räätälöity transsukupuolisille maskuliinisille ihmisille, (iii) vertaisryhmäpohjainen terveellisten elämäntapojen interventio transsukupuoliset maskuliiniset ihmiset tai (iv) sekä yksilö- että ryhmäpohjaiset interventiot yhdessä.
Hypoteesit ovat, että yksittäiset ryhmäpohjaiset interventiot johtavat korkeampaan PrEP:n vastaanottoon ja pysyvyyteen kuin hoitotaso ja että yhdistetyt interventiot ovat tehokkaampia kuin yksittäinen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittää digitaalisesti toimitetun, avoimen satunnaistetun 2x2-tekijätutkimuksen (1:1:1:1 satunnaistaminen) vertaistoimitetuista HIV-ehkäisystrategioista. 2x2-tekijäsuunnittelussa on kaksi toimijaa: yksilöllinen, yksittäinen vertaisnavigointi (PrEP4T vs. ei mitään) (ehto B) ja ryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio (LS4TM vs. ei mitään) (ehto C). Kokeessa verrataan toimenpiteiden tehokkuutta PrEP:n oton lisäämiseksi.
Osallistujat ehdoissa B ja C saavat 6 viikkoa heille määrättyä interventiota SOC:n lisäksi. Ehdon D osallistujat saavat molemmat interventiot, jotka eivät välttämättä tapahdu samanaikaisesti. Seuranta jatkuu vielä 15 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen vaikutusten arvioimiseksi. Tämän 5 vuoden tutkimuksen viimeisen kuuden kuukauden aikana PrEP4T ja LS4TM tarjotaan kaikille osallistujille opiskeluryhmän tehtävästä riippumatta. Kysymme, mitä interventiota osallistujat pitävät, ja keräämme toteutustietoja.
Satunnaistaminen ja interventioiden jakaminen automatisoidaan ja luodaan tietokoneella sähköisen järjestelmän kautta. allokointijärjestys piilotetaan. Osittainen satunnaistaminen rodun/etnisen alkuperän mukaan (BIPOC ja valkoinen) ja Movement Advancement Project -tilan LGBTQ-tasa-arvopolitiikan yhteensopivuus (korkea, keskitasoinen tai oikeudenmukainen yleinen politiikan yhteensopivuus lokakuussa 2023 ja alhainen tai negatiivinen kokonaispolitiikka lokakuussa 2023) varmistaa tasapainon ryhmien välillä ja mahdollistaa alaryhmäanalyysit.49 Sokeutumista tapahtuu tilastotieteilijä- ja tutkijatasolla, 50 mutta se ei ole mahdollista interventioon osallistuville tai henkilökunnalle. Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä
- Tunnistuu mieheksi, transmieheksi tai muuksi transmaskuliiniksi identiteetiksi
- on harrastanut seksiä kumppanin kanssa, jolle on määrätty miespuolinen sukupuoli syntyessään lihapenisillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
- Onko HIV-tartunnan saamaton
- Asuu yhdessä Ending the Epidemic -kohteena olevista maantieteellisistä hotspoteista Yhdysvalloissa
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Täyttää CDC:n ohjeet PrEP-indikaatioille viimeisen 3 kuukauden ajalta (sovitettu TMSM:ää varten), mukaan lukien:
- Kondomittomat vaginaali-/etu- tai anaaliseksiä kumppanin kanssa, joka on syntymässä mies, jolla on lihapenis
- Neulojen tai ruiskujen jakaminen laittomien huumeiden ja/tai hormonien käyttöä varten
- Itse ilmoittama anogenitaalisen sukupuoliteitse tarttuvan infektion diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Naissukupuolta ei ole määritetty syntymän yhteydessä
- Ei tunnistaudu mieheksi, transmieheksi tai muuksi transmaskuliiniksi identiteetiksi
- Ei pääse älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- elää HIV:n kanssa (HIV-positiivinen)
- Ei asu yhdessäkään Ending the Epidemian maantieteellisestä hotspotista Yhdysvalloissa
- Ei anna tai voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi
- Ei täytä trans-sovitettuja CDC-ohjeita PrEP-indikaatioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto B: Online one-on-one-vertaisnavigointi (SOC + PrEP4T)
PrEP4T on yksilöllinen TMSM-spesifinen interventio, joka koostuu online-one-on-one-istunnoista vertaisen ja osallistujan välillä.
PrEP4T sisältää 9 tuntia sisältöä: 6 1,5 tunnin istuntoa viikoittain 6 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös pääsyn SOC-materiaaliin.
|
PrEP4T on yksilöllinen TMSM-spesifinen interventio, joka on mukautettu Fenway-mallista.
PrEP4T koostuu online-one-on-one-istunnoista vertaisen ja osallistujan välillä käyttäen vahvuuksiin perustuvaa tapauksenhallinnan manuaalista opetussuunnitelmaa.
Vertaisnavigaattorit (PN) jakavat transmaskuliinisen yhteisön jäsenyyden osallistujien kanssa, ja heidät on koulutettu tarjoamaan yhteyksiä.
He käyttävät yksilöllistä lähestymistapaa esteiden navigoimiseen, resursseihin perustuvaa kehystä edistääkseen joustavuutta ja hyödyntävät niitä pragmaattisesti parantaakseen biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn tuloksia.
PN:t käyttävät tekniikoita vakiintuneista käyttäytymisen muutosmalleista (esim. motivoiva haastattelu; transteoreettinen malli) PrEP-päätöksenteossa.
|
|
Kokeellinen: Ehto C: Verkossa vertaistoimitettu pienryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio (SOC + LS4TM)
LS4TM on teoriapohjainen vertaistoimitettu pienryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio.
LS4TM:n manuaalinen interventio koostuu 9 tunnin sisällöstä: 6 2 tunnin pienryhmäistuntoa, joissa on enintään 12 osallistujaa ryhmää kohden, viikoittain kuuden viikon ajan.
Osallistujat saavat myös pääsyn SOC-materiaaliin.
|
LS4TM on teoriaan perustuva vertaistoimitettu pienryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio, jolla vähennetään HIV-riskiä ja puututaan TMSM:n leimautumisen mielenterveyteen liittyviin vaikutuksiin.
Ryhmiä johtaa koulutettu vertaisnavigaattorihenkilöstö, ja niissä on enintään 10 osallistujaa kohorttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Ehto D: Vertaistoimitettu ja ryhmäpohjainen interventio (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Sekä PrEP4T että LS4TM toimitetaan osallistujille.
Ryhmä D vastaanottaa 21 tuntia sisältöä: 6 2 tunnin LS4TM-istuntoa ja 6 1,5 tunnin PrEP4T-istuntoa.
Ryhmän D osallistujat eivät saa saada molempia interventioita samanaikaisesti 6 viikon sisällä.
|
PrEP4T on yksilöllinen TMSM-spesifinen interventio, joka on mukautettu Fenway-mallista.
PrEP4T koostuu online-one-on-one-istunnoista vertaisen ja osallistujan välillä käyttäen vahvuuksiin perustuvaa tapauksenhallinnan manuaalista opetussuunnitelmaa.
Vertaisnavigaattorit (PN) jakavat transmaskuliinisen yhteisön jäsenyyden osallistujien kanssa, ja heidät on koulutettu tarjoamaan yhteyksiä.
He käyttävät yksilöllistä lähestymistapaa esteiden navigoimiseen, resursseihin perustuvaa kehystä edistääkseen joustavuutta ja hyödyntävät niitä pragmaattisesti parantaakseen biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn tuloksia.
PN:t käyttävät tekniikoita vakiintuneista käyttäytymisen muutosmalleista (esim. motivoiva haastattelu; transteoreettinen malli) PrEP-päätöksenteossa.
LS4TM on teoriaan perustuva vertaistoimitettu pienryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio, jolla vähennetään HIV-riskiä ja puututaan TMSM:n leimautumisen mielenterveyteen liittyviin vaikutuksiin.
Ryhmiä johtaa koulutettu vertaisnavigaattorihenkilöstö, ja niissä on enintään 10 osallistujaa kohorttia kohden.
|
|
Ei väliintuloa: Condition A: Standard of Care (SOC)
SOC will include linkage to the Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) HIV Prevention Services Locator, a US directory of HIV testing and PrEP services.
A Digital Library of HIV prevention, sexual health, and anti-stigma materials (written and video media) will be provided.
This content is curated from CDC, Gate Trans Men & HIV Project, the University of California, San Francisco's (UCSF) Center for Excellence in Trans Health, and National LGBTQIA+ Health Education Center, among other sources.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uusien PrEP-reseptien käyttö tutkimusintervention ja seurantajakson aikana mitattuna biomarkkerinäytteiden avulla, jotka on kerätty kuivuneista veripisteistä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys ja pysyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PrEP-käytön tai käytöstäpoiston mittaus interventio- ja seurantajaksojen aikana mitattuna biomarkkerinäytteiden avulla, jotka on kerätty kuivuneista veripisteistä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-infektiot
- Lääkkeen noudattaminen
- Homoseksuaalisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH129175-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .