Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmaculine Indywidualne i grupowe wzmacnianie pozycji w celu ukierunkowanej redukcji zakażenia wirusem HIV (TOGETHR)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

Strategie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wśród transpłciowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (TMSM)

Osoby transpłciowe, męskie i zróżnicowane pod względem płci, uprawiające seks z mężczyznami (TMSM), są obarczone podwyższonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV i napotykają wyjątkowe bariery w korzystaniu z usług profilaktycznych. Dostarczone cyfrowo interwencje wspierające eliminujące bariery w zapobieganiu HIV, dostarczane przez rówieśników w sytuacjach indywidualnych lub w małych grupach, mogą skutecznie zwiększać zaangażowanie w PrEP. W tym badaniu zbadano niezależny i połączony wpływ indywidualnych i grupowych interwencji w zakresie wzajemnego wsparcia na wyniki PrEP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących: (i) informacje na temat standardowej opieki w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, (ii) indywidualną interwencję w zakresie zdrowego stylu życia dostosowaną do osób transpłciowych płci męskiej, (iii) interwencję w zakresie zdrowego stylu życia w grupach rówieśniczych dla transpłciowych osób płci męskiej lub (iv) zarówno interwencje indywidualne, jak i interwencje grupowe realizowane łącznie. Hipotezy są takie, że indywidualne interwencje grupowe spowodują większe wykorzystanie i trwałość PrEP niż w przypadku standardowej opieki oraz że połączone interwencje będą skuteczniejsze niż jedna indywidualna interwencja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało dostarczane cyfrowo, otwarte, randomizowane badanie czynnikowe 2x2 (randomizacja 1:1:1:1) dotyczące strategii zapobiegania HIV dostarczanych przez partnerów. Projekt czynnikowy 2x2 ma dwóch aktorów: zindywidualizowaną nawigację rówieśniczą jeden na jednego (PrEP4T vs brak) (Warunek B) i grupową interwencję behawioralną (LS4TM vs brak) (Warunek C). W badaniu porównana zostanie skuteczność interwencji mających na celu zwiększenie wykorzystania PrEP.

Uczestnicy warunków B i C oprócz SOC otrzymają 6 tygodni przypisanej im interwencji. Uczestnicy warunku D zostaną przydzieleni do obu interwencji, które mogą nie nastąpić jednocześnie. Kontrola będzie kontynuowana przez kolejne 15 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny efektów. W ciągu ostatnich 6 miesięcy tego 5-letniego badania PrEP4T i LS4TM będą oferowane wszystkim uczestnikom, niezależnie od przydziału grupy badawczej. Zapytamy, którzy uczestnicy interwencji wolą i zbierzemy dane dotyczące realizacji.

Randomizacja i przydział interwencji zostaną zautomatyzowane i wygenerowane komputerowo za pośrednictwem systemu elektronicznego; kolejność alokacji zostanie ukryta. Stratyfikowana randomizacja według rasy/pochodzenia etnicznego (BIPOC i rasa biała) oraz stan projektu Movement Advancement Wynik polityki równości LGBTQ (wysoki, średni lub zadowalający ogólny wynik polityki od października 2023 r. oraz niski lub negatywny ogólny wynik polityki od października 2023 r.) zapewni równowagę pomiędzy grupami i umożliwia analizę podgrup.49 Zaślepienie nastąpi na poziomie statystyka i badacza 50, ale nie jest możliwe w przypadku uczestników ani personelu interwencji. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sari Reisner, ScD
        • Pod-śledczy:
          • Ken Mayer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia
  • Identyfikuje się jako mężczyzna, mężczyzna transpłciowy lub inna tożsamość transmęska
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy uprawiał seks z partnerem, któremu przy urodzeniu przydzielono płeć męską i miał mięsistego penisa
  • Ma dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu
  • Nie jest zakażony wirusem HIV
  • Mieszka w jednym z najgorętszych punktów geograficznych w Stanach Zjednoczonych, objętych programem „Zakończenie epidemii”.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Spełnia wytyczne CDC dotyczące wskazań PrEP z ostatnich 3 miesięcy (dostosowane do TMSM), w tym:
  • Seks pochwowy, czołowy lub analny bez prezerwatywy z partnerem, któremu przy urodzeniu przydzielono mężczyznę z mięsistym penisem
  • Dzielenie się igłami lub strzykawkami w celu zażywania nielegalnych narkotyków i/lub hormonów
  • Samodzielna diagnoza infekcji odbytowo-płciowej przenoszonej drogą płciową

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Przy urodzeniu nie przypisano płci żeńskiej
  • Nie identyfikuje się jako mężczyzna, mężczyzna transpłciowy ani inna tożsamość transmęska
  • Nie ma dostępu do smartfona ani komputera
  • Żyje z wirusem HIV (HIV pozytywny)
  • Nie zamieszkuje w żadnym z hotspotów geograficznych związanych z zakończeniem epidemii w Stanach Zjednoczonych
  • Nie wyrazi lub nie może udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Nie spełnia dostosowanych wytycznych CDC dotyczących wskazań PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek A: Standard opieki (SOC)
SOC będzie zawierać połączenie z lokalizatorem usług zapobiegania HIV CDC, amerykańskim katalogiem testów na obecność wirusa HIV i usług PrEP. Udostępniona zostanie biblioteka cyfrowa poświęcona profilaktyce HIV, zdrowiu seksualnemu i materiałom przeciwdziałającym piętnowaniu (w formie pisemnej i wideo). Treści te pochodzą między innymi z CDC, Gate Trans Men & HIV Project, UCSF Center for Excellence in Trans Health i National LGBTQIA+ Health Education Centre.
Eksperymentalny: Warunek B: Nawigacja online jeden na jednego (SOC + PrEP4T)
PrEP4T to zindywidualizowana interwencja specyficzna dla TMSM, składająca się z indywidualnych sesji online pomiędzy rówieśnikiem a uczestnikiem. PrEP4T obejmuje 9 godzin treści: 6 1,5-godzinnych sesji prowadzonych co tydzień przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają także dostęp do materiałów SOC.
Behawioralne: PrEP4T
PrEP4T to zindywidualizowana interwencja specyficzna dla TMSM, zaadaptowana z modelu Fenway. PrEP4T składa się z indywidualnych sesji on-line pomiędzy współpracownikiem a uczestnikiem, korzystających z manualnego programu nauczania opartego na mocnych stronach i zarządzaniu przypadkami. Nawigatorzy rówieśniczy (PN) dzielą się z uczestnikami członkostwem w społeczności transmęskiej i są przeszkoleni w zakresie zapewniania powiązań. Stosują zindywidualizowane podejście do pokonywania barier, stosują ramy oparte na zasobach w celu promowania odporności i pragmatycznie wykorzystują je w celu poprawy wyników biomedycznej profilaktyki HIV. PN wykorzystują techniki z ustalonych modeli zmiany zachowania (np. wywiad motywacyjny, model transteoretyczny) w procesie decyzyjnym PrEP.
Eksperymentalny: Warunek C: Interwencja behawioralna prowadzona online w małych grupach (SOC + LS4TM)
LS4TM to oparta na teorii, prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna w małych grupach. Zręczna interwencja LS4TM składa się z 9 godzin treści: 6 2-godzinnych sesji w małych grupach z maksymalnie 12 uczestnikami w grupie, prowadzonych co tydzień przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają także dostęp do materiałów SOC.
Behawioralne: LS4TM
LS4TM to oparta na teorii, prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna w małych grupach, mająca na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV i zajęcie się skutkami napiętnowania TMSM dla zdrowia psychicznego. Grupy będą prowadzone przez przeszkolony personel nawigatorów i będą składać się z nie więcej niż 10 uczestników na kohortę.
Eksperymentalny: Warunek D: Interwencja realizowana przez rówieśników i grupowa (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Zarówno PrEP4T, jak i LS4TM zostaną dostarczone uczestnikom. Grupa D otrzyma 21 godzin treści: 6 2-godzinnych sesji LS4TM i 6 1,5-godzinnych sesji PrEP4T. Uczestnicy Grupy D mogą nie otrzymać obu interwencji jednocześnie w ciągu 6 tygodni.
Behawioralne: PrEP4T
PrEP4T to zindywidualizowana interwencja specyficzna dla TMSM, zaadaptowana z modelu Fenway. PrEP4T składa się z indywidualnych sesji on-line pomiędzy współpracownikiem a uczestnikiem, korzystających z manualnego programu nauczania opartego na mocnych stronach i zarządzaniu przypadkami. Nawigatorzy rówieśniczy (PN) dzielą się z uczestnikami członkostwem w społeczności transmęskiej i są przeszkoleni w zakresie zapewniania powiązań. Stosują zindywidualizowane podejście do pokonywania barier, stosują ramy oparte na zasobach w celu promowania odporności i pragmatycznie wykorzystują je w celu poprawy wyników biomedycznej profilaktyki HIV. PN wykorzystują techniki z ustalonych modeli zmiany zachowania (np. wywiad motywacyjny, model transteoretyczny) w procesie decyzyjnym PrEP.
Behawioralne: LS4TM
LS4TM to oparta na teorii, prowadzona przez rówieśników interwencja behawioralna w małych grupach, mająca na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV i zajęcie się skutkami napiętnowania TMSM dla zdrowia psychicznego. Grupy będą prowadzone przez przeszkolony personel nawigatorów i będą składać się z nie więcej niż 10 uczestników na kohortę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przyjmowanie nowych recept na PrEP podczas interwencji badawczej i okresu obserwacji, mierzone na podstawie próbek biomarkerów zebranych w postaci wysuszonych plam krwi.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i wytrwałość w PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar stosowania lub nieużywania PrEP w okresach interwencji i obserwacji, mierzony na podstawie pobierania próbek biomarkerów zebranych w postaci wysuszonych plam krwi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenway Community Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH129175-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj